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女性レジストリの弁膜心臓病 (VHD-W)

2025年9月19日 更新者：Julia Grapsa、Valvular Heart Disease in Women Registry
バルブラー心疾患（VHD）は、世界的な健康問題です。 未治療のリウマチ性心臓病は多くの地域で持続し、タイムリーな注意を払って予防可能です。 高所得国は、感染性心内膜炎のようなVHD合併症によって悪化し、罹患率/死亡率を高めるVHD合併症によって悪化した老化による石灰化バルブ疾患の増加に直面しています。 VHDの性別格差は、リスク、診断、治療の不平等にもかかわらず、依然として理解されていません。 有病率は性別によって異なりますが、不均一な診断と治療法は現実を曖昧にします。 このレジストリでは、入院から最初の外来患者のフォローアップへの性別の格差を調べ、男性と女性の両方を募集して、研究の目的を調査および報告します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バルブラー心臓病（VHD）は、世界的な公衆衛生問題です（1）。 世界の多くの地域は、未治療のリウマチ性心疾患の悪影響に取り組み続けています。これは、診断と治療へのタイムリーなアクセスで大部分が予防可能な状態です（2、3）。 次に、中所得国と高所得国は、人口の老化により、大動脈および僧帽弁疾患の有病率の増加を経験しています（3）。 この公衆衛生の問題は、実質的な罹患率と死亡率に関連する感染性心内膜炎の発生率によってさらに悪化しています。 しかし、ジェンダー格差の考慮事項は、VHD研究の中心的な舞台ではありません。 これは、社会経済的および医学的リスク要因における主要な医療格差、診断へのアクセス、および適切な治療の提供の証拠にもかかわらずです（4-7）。 VHDの有病率は性別によって異なりますが、診断評価はグループ全体で公平ではないため、真の有病率が明確になります。 VHDのエビデンスに基づいた治療の提供は公平ではありません（8）。 このレジストリの目的は、外来診療所での最初のフォローアップまで、病院への入院時点（選択的または緊急の入院）からVHDの性差を調べることです。 性別の格差を分析するために、男性と女性の両方を募集します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、18歳以上の約800人の成人患者で構成されており、地域/地域の倫理的および規制要件に従って必要な同意を提供できる中等度から重度の弁膜心疾患（VHD）があります。 患者は、ヨーロッパ、アメリカ、アフリカ、オーストラリアの32か国の70以上のセンターから募集され、多様なコホートを確保しています。 適格性には、VHD-Wレジストリコラボレーションセンターへの入場（緊急または選択的）がVHDの管理を目的としている限り、以前の介入に関係なく、VHDのサブタイプが含まれます。 コラボレーションセンターは、VHD-W執行委員会によって直接招待され、プロのヘルスケアネットワークを通じてソーシャルメディアプロモーションによって補足され、世界中の卓越性のセンターとのコラボレーションを促進しました。

説明

包含基準：

  • 現在のESCガイドラインに従って、VHDの診断を受けた成人患者。
  • VHD-Wレジストリコラボレーションセンターへの入場。

除外基準：

  • 18歳未満の年齢。
  • 地元の機関および規制要件ごとにインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
弁膜心疾患の女性
弁膜心疾患のある男性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁膜心疾患（VHD）治療の格差
時間枠：一年
エビデンスに基づいたVHD治療（医療、介入、または外科的管理）の格差を性別、年齢、民族、および場所に関連して評価します。 95％CIでオッズ比（OR）または相対リスク（RR）を使用して定量化します。多変量ロジスティック回帰を介して調整します。 時間枠：登録後12か月のベースライン。 分析計画：調整されていない比較のためのカイ二乗/ANOVA。調整された分析の回帰（p <0.05）。
一年
弁膜心臓病管理の格差
時間枠：一年
複合スコアと標準化された平均差（SMD）またはハザード比（HR）を使用した診断テスト、フォローアップ、および学際的ケアの格差を評価します。時間依存の場合は、COXモデルで調整します。 時間枠：登録後12か月のベースライン。 分析計画：クラスタリング用の一般化線形混合モデル（GLMM）。コーエンのd> 0.3のパワー。
一年
順守/欧州心臓病学会（ESC）の順守ガイドラインのガイドラインは、弁膜症の管理に関するガイドライン。
時間枠：一年
2021年のESCガイドライン（または更新）に準拠した割合を測定します。コンプライアンス違反の理由によるバイナリ/順序スコアリング。 時間枠：勉強の時点を通して。 分析計画：95％CIによる二項型の割合。予測因子のロジスティック回帰。違いを検出します。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断からガイドライン指向療法までの時間：女性と男性の比較
時間枠：一年
性別/性別による診断から治療の開始（医療/介入/手術）までの中央値を比較してください。 時間枠：勉強期間。 分析計画：Kaplan-Meier/Log-Rank; 95％CIのコックスHR。
一年
症状の発症から三次センターでのプレゼンテーションまでの時間：女性と男性の比較
時間枠：一年
症状の発症から性別による三次症状まで中央値を比較してください。 時間枠：勉強期間。 分析計画：Wilcoxon Rank-Sum;分位回帰。
一年
手続き上の合併症：女性と男性の比較
時間枠：一年
報告された介入後の合併症は、確立された基準または主要な心血管イベントの発生に基づいて定量的に比較されます。 時間枠：研究期間を通じて、内部/後編成。 分析計画：カイ二乗/フィッシャー。ポアソンIRR。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valvular Heart Disease in Women Registry

協力者

European Association of Cardiovascular Imaging

捜査官

  • 主任研究者：Julia Grapsa, MD PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • 主任研究者：Ana G Almeida, MD PhD、Lisbon University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月19日

最初の投稿 (推定)

2025年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHD-W Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、GDPRやHIPAAなどの国際規制に基づくプライバシーの懸念のために共有されません。 データは内部分析のみで仮名化されており、共有は、特にさまざまな倫理要件を伴う多様な管轄区域全体で再識別リスクを冒す可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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