Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvista sydänsairaus naisrekisterissä (VHD-W)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Vahvista sydänsairaus (VHD) on merkittävä globaali terveysongelma. Käsittelemätön reumaattinen sydänsairaus jatkuu monilla alueilla, jotka voidaan välttää oikea -aikaisella hoidolla. Suuremman tulotason maat kohtaavat ikääntymisen lisääntyviä kalsific-venttiilitauteja, ja VHD-komplikaatiot pahentavat, kuten tarttuva endokardiitti, mikä johtaa suurempaan sairastuvuuteen/kuolleisuuteen. Sukupuolierot VHD: ssä ovat edelleen alitutkimuksia huolimatta riskeistä, diagnoosista ja hoidosta. Levinneisyys vaihtelee sukupuolen mukaan, mutta epätasainen diagnostiikka ja hoidot hämärtää todellisuudet. Tässä rekisterissä tutkitaan sukupuoleen liittyviä eroja sairaalahoidosta ensimmäiseen avohoidon seurantaan, rekrytoimalla sekä miehet että naiset tutkimaan ja ilmoittamaan tutkimuksen tavoitteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvista sydänsairaus (VHD) on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma (1). Monet maailman alueet tarttuvat edelleen käsittelemättömän reumaattisen sydänsairauksien haitallisiin seurauksiin. Keski- ja korkean tulotason maat puolestaan ​​ovat lisääntyneet kalsifisen aortan ja mitraalitaudin esiintyvyyden lisääntymisessä osittain väestön ikääntymisen vuoksi (3). Tätä kansanterveysongelmaa yhdistää edelleen korkea tarttuva endokardiitti, johon liittyy huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus. Sukupuolierojen näkökohdat eivät kuitenkaan ole keskittyneet VHD -tutkimukseen. Tämä on huolimatta todisteista suurista terveydenhuollon eroista sosioekonomisissa ja lääketieteellisissä riskitekijöissä, diagnoosin saatavuus ja asianmukaisen hoidon tarjoaminen (4-7). VHD: n esiintyvyys vaihtelee sukupuolen mukaan, mutta diagnostiset arvioinnit eivät ole tasapuolisia ryhmissä, mikä tekee todellisesta esiintyvyydestä vähemmän selvän. VHD: n todisteisiin perustuvien hoitomuotojen toimittaminen ei ole oikeudenmukaista (8). Tämän rekisterin tavoitteena on tutkia sukupuolieroja VHD: ssä sairaalaan pääsyn ajankohdasta (joko valinnainen tai kiireellinen pääsy) ensimmäiseen seurantaan avohoitoklinikalla. Rekrytoimme sekä miehet että naiset sukupuoleen liittyvien erojen analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswān, Egypti
        • Rekrytointi
        • Aswan Heart Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • University of Lisbon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu noin 800 yli 18-vuotiaasta aikuisesta potilaasta, ja sillä on kohtalaisesta vaikeaa venttiilistä sydänsairautta (VHD), jotka voivat tarjota tarvittavan suostumuksen alueellisten/paikallisten eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti. Potilaat rekrytoidaan yli 70 keskuksesta 32 maassa Euroopassa, Amerikassa, Afrikassa ja Australiassa, mikä varmistaa monipuolisen kohortin. Kelpoisuus sisältää kaikki VHD: n alatyypit aikaisemmista toimenpiteistä riippumatta, kunhan pääsy (kiireellinen tai valinnainen) VHD-W-rekisterin yhteistyökeskukseen on tarkoitettu heidän VHD: n hallintaan. VHD-W: n toimeenpaneva komitea kutsui yhteistyökeskukset, joita täydennettiin sosiaalisen median edistämisellä ammatillisten terveydenhuoltoverkkojen kautta edistämään yhteistyötä huippuosaamiskeskusten kanssa ympäri maailmaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on diagnoosi VHD: stä nykyisten ESC -ohjeiden mukaisesti.
  • Pääsy VHD-W-rekisteriin yhteistyökeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 -vuotias.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus paikallisia institutionaalisia ja sääntelyvaatimuksia kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naiset, joilla on venttiilinen sydänsairaus
Miehet, joilla on venttiilinen sydänsairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veneilin sydänsairauksien (VHD) erot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi todisteisiin perustuvien VHD-hoidojen (lääketieteellinen, interventio tai kirurginen hallinta) erot sukupuolen mukaan suhteessa ikään, etnisyyteen ja sijaintiin. Kvantifioida käyttämällä kertoimien suhteita (OR) tai suhteellisia riskejä (RR) 95% CI: llä; Säädä monimuuttujaisen logistisen regression kautta. Aikataulu: lähtötaso 12 kuukauteen ilmoittamisen jälkeen. Analyysisuunnitelma: Chi-neliö/ANOVA mukauttamattomiin vertailuihin; Regressio säädetyille analyyseille (P <0,05).
Yksi vuosi
Vahvista veneettisen sydänsairauksien hoidossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi erot diagnostisen testauksen, seurannan ja monitieteisen hoidon avulla yhdistelmäpisteiden ja standardoitujen keskimääräisten erojen (SMD) tai vaarasuhteiden (HR) avulla; Säädä COX-malleilla, jos se on riippuvainen. Aikataulu: lähtötaso 12 kuukauteen ilmoittamisen jälkeen. Analyysisuunnitelma: Yleinen lineaarinen sekoitettu malli (GLMM) klusterointiin; Cohen's D> 0,3: n voima.
Yksi vuosi
Eurooppalaisen kardiologiayhdistyksen (ESC) noudattaminen/noudattaminen venttiilin sydänsairauksien hallintaan.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaa 2021 ESC -ohjeiden (tai päivitykset) noudattamisen osuus; binaarinen/ordinaali pisteytys syyt, jotka koskevat noudattamatta jättämistä. Aikataulu: Tutkimuksen avulla. Analyysisuunnitelma: Binomiaaliset mittasuhteet 95%: n CI: llä; Ennustajien logistinen regressio; havaita erot.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika diagnoosista suuntaviivoihin suunnattuun terapiaan: vertailu naisten ja miesten välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaa mediaanipäiviä diagnoosista hoidon aloittamiseen (lääketieteellinen/interventio/leikkaus) sukupuolen/sukupuolen mukaan. Aikataulu: Tutkimuksen kesto. Analyysisuunnitelma: Kaplan-Meier/Log-Rank; Cox HR 95% CI: llä.
Yksi vuosi
Aika oireiden alkamisesta esitykseen kolmannen keskuksessa: Vertailu naisten ja miesten välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaa mediaanipäiviä oireiden alkamisesta sukupuolen mukaan tertiääriseen esitykseen. Aikataulu: Tutkimuksen kesto. Analyysisuunnitelma: Wilcoxon Rank-Sum; kvantiili regressio.
Yksi vuosi
Menettelylliset komplikaatiot: Naisten ja miesten vertailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaa ilmoitettuja komplikaatioita intervention jälkeen kvantitatiivisesti perustuen vakiintuneisiin kriteereihin tai suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen. Aikataulu: Postin sisäinen/jälkikäsittely tutkimuksen keston kautta. Analyysisuunnitelma: Chi-neliö/Fisher's; Poisson Irr.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valvular Heart Disease in Women Registry

Yhteistyökumppanit

European Association of Cardiovascular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Päätutkija: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHD-W Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta kansainvälisten määräysten, kuten GDPR: n ja HIPAA: n, yksityisyydensuojaon liittyvien huolenaiheiden vuoksi, jotka priorisoivat osallistujien luottamuksellisuuden tässä monikeskus, globaalissa rekisterissä. Tiedot salanimoidaan vain sisäiseen analyysiin, ja jakaminen voi vaarantaa uudelleen tunnistamisen, etenkin monipuolisilla lainkäyttöalueilla, joilla on vaihtelevat eettiset vaatimukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läppäsairaus, sydän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa