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Registro della malattia valvolare nelle donne (VHD-W)

19 settembre 2025 aggiornato da: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
La cardiopatia valvolare (VHD) è un importante problema di salute globale. La cardiopatia reumatica non trattata persiste in molte regioni, prevenibile con cure tempestive. I paesi a reddito più elevato affrontano l'aumento della malattia calcifica della valvola dall'invecchiamento, peggiorato dalle complicanze VHD, come l'endocardite infettiva, con conseguente maggiore morbilità/mortalità. Le disparità di genere nel VHD rimane sottovalutate, nonostante le disuguaglianze nei rischi, nella diagnosi e nel trattamento. La prevalenza varia in base al genere, ma la diagnostica e le terapie irregolari oscurano le realtà. Questo registro esaminerà le disparità di genere dall'ammissione ospedaliera al primo follow-up ambulatoriale, reclutando uomini e donne per indagare e segnalare gli obiettivi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cardiopatia valvolare (VHD) è un importante problema di salute pubblica globale (1). Molte regioni del mondo continuano ad affrontare le conseguenze avverse della malattia cardiaca reumatica non trattata, una condizione che è in gran parte prevenibile con accesso tempestivo alla diagnosi e al trattamento (2, 3). A loro volta, i paesi a medio e alto reddito hanno subito un aumento della prevalenza di malattie aortiche e mitrali calcific, a causa in parte dell'invecchiamento della popolazione (3). Questo problema di salute pubblica è ulteriormente aggravato da alti tassi di endocardite infettiva, che è associata a sostanziali morbilità e mortalità. Tuttavia, le considerazioni sulle disparità di genere non sono state prese al centro della ricerca VHD. Ciò nonostante le prove di importanti disparità sanitarie nei fattori di rischio socioeconomico e medico, l'accesso alla diagnosi e la fornitura di cure adeguate (4-7). La prevalenza di VHD varia in base al genere, ma le valutazioni diagnostiche non sono equa tra i gruppi, il che rende la vera prevalenza meno chiara. La consegna di trattamenti basati sull'evidenza per VHD non è equa (8). Lo scopo di questo registro sarà quello di esaminare le differenze di genere nel VHD dal momento di ammissione all'ospedale (ammissione elettiva o urgente) fino al primo follow-up in una clinica ambulatoriale. Recluteremo uomini e donne per analizzare le disparità di genere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswān, Egitto
        • Reclutamento
        • Aswan Heart Centre
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • University of Lisbon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da circa 800 pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, con cardiopatia valvolare da moderata a grave (VHD) che possono fornire il consenso necessario in base ai requisiti etici e regolatori regionali/locali. I pazienti sono reclutati da oltre 70 centri in 32 paesi in Europa, America, Africa e Australia, garantendo una coorte diversificata. L'ammissibilità include qualsiasi sottotipo di VHD, indipendentemente dagli interventi precedenti, purché l'ammissione (urgente o elettiva) a un centro collaboratore del registro VHD-W sia per la gestione del loro VHD. I centri di collaborazione sono stati invitati direttamente dal comitato esecutivo VHD-W, integrato dalla promozione dei social media attraverso reti sanitarie professionali per incoraggiare la collaborazione con i centri di eccellenza in tutto il mondo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di qualsiasi VHD in base alle attuali linee guida ESC.
  • Ammissione al Centro di collaborazione del registro VHD-W.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per requisiti istituzionali e normativi locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con cardiopatia valvolare
Uomini con cardiopatia valvolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disparrarità nel trattamento della malattia cardiaca valvolare (VHD)
Lasso di tempo: Un anno
Valutare le disparità nei trattamenti VHD basati sull'evidenza (gestione medica, interventistica o chirurgica) per genere, in relazione all'età, all'etnia e alla posizione. Quantificare usando i rapporti di probabilità (OR) o i rischi relativi (RR) con IC al 95%; Regola tramite regressione logistica multivariabile. Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo l'arrossimento. Piano di analisi: Chi-quadrato/ANOVA per confronti non aggiustati; Regressione per analisi adeguate (p <0,05).
Un anno
Disparità nella gestione delle malattie della cardiopatia valvolare
Lasso di tempo: Un anno
Valutare le disparità nei test diagnostici, nel follow-up e nelle cure multidisciplinari utilizzando punteggi compositi e differenze medie standardizzate (SMD) o rapporti di pericolo (HR); Regola con i modelli COX se dipendente dal tempo. Lasso di tempo: basale a 12 mesi dopo l'arrossimento. Piano di analisi: modello misto lineare generalizzato (GLMM) per il clustering; Potenza per Cohen's D> 0,3.
Un anno
Aderenza/conformità alle linee guida European Society of Cardiology (ESC) per la gestione della cardiopatia valvolare.
Lasso di tempo: Un anno
Misurare la proporzione aderente alle linee guida ESC del 2021 (o aggiornamenti); Segnare il punteggio binario/ordinale con ragioni per la non conformità classificata. Lasso di tempo: attraverso i timepoint di studio. Piano di analisi: proporzioni binomiali con IC al 95%; regressione logistica per i predittori; rilevare differenze.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla diagnosi alla terapia diretta dalle linee guida: confronto tra donne e uomini
Lasso di tempo: Un anno
Confronta i giorni mediani dalla diagnosi all'inizio della terapia (intervento medico/intervento) per sesso/sesso. Lasso di tempo: durata dello studio. Piano di analisi: Kaplan-Meier/Log-rank; Cox HR con IC al 95%.
Un anno
Tempo dall'inizio dei sintomi alla presentazione al centro terziario: confronto tra donne e uomini
Lasso di tempo: Un anno
Confronta i giorni mediani dall'insorgenza dei sintomi alla presentazione terziaria per genere. Lasso di tempo: durata dello studio. Piano di analisi: somma di rango di Wilcoxon; regressione quantile.
Un anno
Complicanze procedurali: confronto tra donne e uomini
Lasso di tempo: Un anno
Confronta quantitativamente la complicazione post-intervento basata su criteri stabiliti o insorgenza di importanti eventi cardiovascolari. Lasso di tempo: intra/post-procedura attraverso la durata dello studio. Piano di analisi: Chi-quadrato/Fisher's; Poisson Irr.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valvular Heart Disease in Women Registry

Collaboratori

European Association of Cardiovascular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigatore principale: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHD-W Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di problemi di privacy ai sensi delle normative internazionali come GDPR e HIPAA, che danno la priorità alla riservatezza dei partecipanti in questo multicentrico, il registro globale. I dati sono pseudonimizzati solo per l'analisi interna e la condivisione potrebbe rischiare la ri-identificazione, in particolare attraverso diverse giurisdizioni con requisiti etici variabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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