여성 레지스트리의 판막 심장병 (VHD-W)
2025년 9월 19일 업데이트: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Valvular 심장병 (VHD)은 세계 주요 건강 문제입니다.
처리되지 않은 류마티스 심장병은 많은 지역에서 지속되며 적시에 치료를받을 수 있습니다.
고소득 국가는 노화로부터 석회질 판막 질환 상승에 직면하고, 감염성 심내막염과 같은 VHD 합병증에 의해 악화되어 이환율/사망률이 높아집니다.
VHD의 성 불균형은 위험, 진단 및 치료의 불평등에도 불구하고 연구되지 않습니다.
유병률은 성별에 따라 다르지만 고르지 않은 진단과 치료법은 현실을 모호하게합니다.
이 레지스트리는 병원 입원에서 첫 번째 외래 환자 후속 조치에 이르기까지 성별 불균형을 조사하여 남성과 여성 모두를 모집하여 연구 목표를 조사하고보고합니다.
연구 개요
상세 설명
Valvular 심장병 (VHD)은 주요 글로벌 공중 보건 문제 (1)입니다.
세계의 많은 지역은 치료되지 않은 류마티스 심장병의 부작용으로 계속해서 진단 및 치료에 적시에 접근 할 수있는 상태입니다 (2, 3).
결과적으로, 중간 및 고소득 국가는 부분적으로 인구 노화로 인해 캘리프 대동맥 및 승모령의 유병률이 증가했습니다 (3).
이 공중 보건 문제는 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 높은 감염성 심내막염에 의해 더욱 복잡해집니다.
그러나 성별 불균형에 대한 고려는 VHD 연구의 중심 단계가 진행되지 않았습니다.
이는 사회 경제적 및 의학적 위험 요인의 주요 의료 불균형, 진단 접근 및 적절한 치료 제공 (4-7)의 증거에도 불구하고 있습니다.
VHD의 유병률은 성별에 따라 다르지만 진단 평가는 그룹마다 공평하지 않으므로 진정한 유병률이 덜 명확 해집니다.
VHD에 대한 증거 기반 치료의 전달은 공평하지 않습니다 (8).
이 레지스트리의 목적은 병원 입원 시점 (선택적 또는 긴급 입원)에서 외래 환자 클리닉에서 첫 번째 후속 조치까지 VHD의 성별 차이를 조사하는 것입니다.
우리는 성 불균형을 분석하기 위해 남성과 여성을 모두 모집 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shehab Anwer, MD
- 전화번호: +41788816333
- 이메일: shehab.anwer@gmail.com
연구 장소
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Aswān, 이집트
- 모병
- Aswan Heart Centre
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연락하다:
- Susy Kotit, MD PhD
- 전화번호: +201000000
- 이메일: susykotit@hotmail.com
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- University of Lisbon
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연락하다:
- Ana G Almeida, MD PhD
- 전화번호: +0000000000
- 이메일: anagalmeida@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 18 세 이상인 약 800 명의 성인 환자로 구성되며, 지역/지역 윤리 및 규제 요건에 따라 필요한 동의를 제공 할 수있는 중등도에서 중간까지의 valvular 심장병 (VHD)으로 구성됩니다.
환자는 유럽, 미국, 아프리카 및 호주의 32 개국에 걸쳐 70 개가 넘는 센터에서 모집되어 다양한 코호트를 보장합니다.
적격성에는 VHD-W 레지스트리 협력 센터에 대한 입학 (긴급 또는 선택적)이 VHD 관리를위한 임금 인 한 사전 개입에 관계없이 VHD의 하위 유형이 포함됩니다.
공동 작업 센터는 VHD-W 집행위원회에 의해 직접 초대되었으며, 전 세계 우수 센터와의 협력을 장려하기 위해 전문 의료 네트워크를 통해 소셜 미디어 프로모션으로 보완되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 현재 ESC 지침에 따라 VHD 진단을받은 성인 환자.
- VHD-W 레지스트리 협력 센터 입장.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이.
- 지역 기관 및 규제 요건 당 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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판막 심장병이있는 여성
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판막 심장병이있는 남성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막 심장 질환 (VHD) 치료의 불균형
기간: 1 년
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연령, 민족 및 위치와 관련하여 성별별 증거 기반 VHD 치료 (의료, 중재 적 또는 외과 적 관리)의 불일치를 평가합니다.
95% CI를 가진 승률 비율 (OR) 또는 상대 위험 (RR)을 사용하여 정량화하고; 다변량 로지스틱 회귀를 통해 조정하십시오.
기간 : 등록 후 12 개월에서 기준선.
분석 계획 : 조정되지 않은 비교를위한 카이-제곱/ANOVA; 조정 된 분석에 대한 회귀 (p <0.05).
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1 년
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판막 심장 질환 관리의 불균형
기간: 1 년
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복합 점수 및 표준화 된 평균 차이 (SMD) 또는 위험 비율 (HR)을 사용하여 진단 테스트, 후속 및 다 분야 치료의 불일치를 평가합니다. 시간 의존하는 경우 Cox 모델로 조정하십시오.
기간 : 등록 후 12 개월에서 기준선.
분석 계획 : 클러스터링을위한 일반화 된 선형 혼합 모델 (GLMM); 코헨의 d> 0.3에 대한 힘.
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1 년
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유럽 심장 질환 관리를위한 유럽 심장 학회 (ESC) 지침 준수/준수.
기간: 1 년
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2021 ESC 지침 (또는 업데이트)에 준수하는 비율을 측정합니다. 비준수에 대한 이유가있는 이진/서수 점수.
시간 프레임 : 연구 시점을 통해.
분석 계획 : 95% CI를 가진 이항 비율; 예측 변수에 대한 로지스틱 회귀; 차이를 감지합니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단에서 가이드 라인 지향 요법으로의 시간 : 여성과 남성의 비교
기간: 1 년
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진단에서 치료 시작 (의료/중재/수술)으로의 중간 값을 성/성별에 비교하십시오.
기간 : 학습 기간.
분석 계획 : Kaplan-Meier/로그 순위; 95% CI를 가진 콕스 HR.
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1 년
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Tertiary Center에서 증상 발병에서 프리젠 테이션까지 : 여성과 남성의 비교
기간: 1 년
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증상 발병부터 성별에 따른 3 차 프리젠 테이션으로 평균 일을 비교하십시오.
기간 : 학습 기간.
분석 계획 : Wilcoxon Rank-Sum; 양자 회귀.
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1 년
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절차 적 합병증 : 여성과 남성의 비교
기간: 1 년
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비교보고 된 합병증 이후의 중재 후 정량적으로 확립 된 기준 또는 주요 심혈관 사건의 발생.
시간 프레임 : 연구 기간을 통한 내부/사후 처리.
분석 계획 : 카이-제곱/피셔의; 포아송 IRR.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 수석 연구원: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VHD-W Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GDPR 및 HIPAA와 같은 국제 규정에 따른 개인 정보 보호 문제로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않으며,이 다기관 글로벌 레지스트리의 참가자 기밀성을 우선시합니다.
데이터는 내부 분석에만 가명되어 있으며, 공유는 특히 다양한 윤리적 요구 사항을 가진 다양한 관할 구역에서 재 식별 위험이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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판막 질환, 심장에 대한 임상 시험
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