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Enfermedad cardíaca valvular en el registro de mujeres (VHD-W)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
La enfermedad cardíaca valvular (VHD) es un problema de salud global importante. La cardiopatía reumática no tratada persiste en muchas regiones, prevenibles con atención oportuna. Los países de mayores ingresos enfrentan una enfermedad de la válvula calcificada en aumento del envejecimiento, empeorado por las complicaciones de VHD, como la endocarditis infecciosa, lo que resulta en una mayor morbilidad/mortalidad. Las disparidades de género en VHD permanecen estudiadas, a pesar de las desigualdades en los riesgos, el diagnóstico y el tratamiento. La prevalencia varía según el género, pero el diagnóstico y las terapias desiguales oscilan las realidades. Este registro examinará las disparidades de género desde la admisión hospitalaria hasta el primer seguimiento ambulatorio, reclutando a hombres y mujeres para investigar e informar los objetivos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad cardíaca valvular (VHD) es un importante problema de salud pública global (1). Muchas regiones del mundo continúan lidiando con las consecuencias adversas de la enfermedad cardíaca reumática no tratada, una condición que se puede prevenir en gran medida con acceso oportuno al diagnóstico y tratamiento (2, 3). A su vez, los países de ingresos medios y altos han experimentado un aumento en la prevalencia de la enfermedad aórtica y mitral calcificada, debido en parte al envejecimiento de la población (3). Este problema de salud pública se ve agravada por las altas tasas de endocarditis infecciosa, que se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. Sin embargo, las consideraciones de las disparidades de género no han tomado el centro del escenario en la investigación de VHD. Esto a pesar de la evidencia de las principales disparidades de atención médica en los factores de riesgo socioeconómicos y médicos, el acceso al diagnóstico y la provisión del tratamiento apropiado (4-7). La prevalencia de VHD varía según el género, pero las evaluaciones de diagnóstico no son equitativas entre los grupos, lo que deja a la verdadera prevalencia menos clara. La entrega de tratamientos basados ​​en evidencia para VHD no es equitativo (8). El objetivo de este registro será examinar las diferencias de género en VHD desde el punto de admisión de tiempo hasta el hospital (admisión electiva o urgente) hasta el primer seguimiento en una clínica ambulatoria. Reclutaremos hombres y mujeres para analizar las disparidades de género.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswān, Egipto
        • Reclutamiento
        • Aswan Heart Centre
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • University of Lisbon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consta de aproximadamente 800 pacientes adultos mayores de 18 años, con enfermedades cardíacas valvulares moderadas a severas (VHD) que pueden proporcionar el consentimiento necesario de acuerdo con los requisitos éticos y regulatorios regionales/locales. Los pacientes son reclutados de más de 70 centros en 32 países de Europa, América, África y Australia, lo que garantiza una cohorte diversa. La elegibilidad incluye cualquier subtipo de VHD, independientemente de las intervenciones anteriores, siempre que la admisión (urgente o electiva) a un Centro de Colaboración de Registro VHD-W sea para la gestión de su VHD. Los centros colaboradores fueron invitados directamente por el Comité Ejecutivo VHD-W, complementado por la promoción de las redes sociales a través de redes de salud profesionales para alentar la colaboración con centros de excelencia en todo el mundo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de cualquier VHD de acuerdo con las directrices de ESC actuales.
  • Admisión al Centro de Colaboración del Registro VHD-W.

Criterios de exclusión:

  • Edad de menos de 18 años.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según los requisitos institucionales y regulatorios locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con enfermedad cardíaca valvular
Hombres con enfermedad cardíaca valvular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disparidades en el tratamiento con cardiopatía valvular (VHD)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar las disparidades en los tratamientos de VHD basados ​​en evidencia (gestión médica, intervencionista o quirúrgica) por género, en relación con la edad, la etnia y la ubicación. Cuantifique el uso de odds ratios (OR) o riesgos relativos (RR) con IC del 95%; Ajuste a través de una regresión logística multivariable. Marco de tiempo: línea de base a 12 meses después de la inscripción. Plan de análisis: chi-cuadrado/ANOVA para comparaciones no ajustadas; regresión para análisis ajustados (p <0.05).
Un año
Disparidades en el manejo de la enfermedad cardíaca valvular
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar las disparidades en las pruebas de diagnóstico, el seguimiento y la atención multidisciplinaria utilizando puntajes compuestos y diferencias de medias estandarizadas (SMD) o relaciones de riesgo (HR); Ajuste con los modelos Cox si depende del tiempo. Marco de tiempo: línea de base a 12 meses después de la inscripción. Plan de análisis: Modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para la agrupación; Poder para Cohen D> 0.3.
Un año
Adherencia/cumplimiento de las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el manejo de la enfermedad cardíaca valvular.
Periodo de tiempo: Un año
Medir la proporción adherida a las pautas (o actualizaciones) de 2021 ESC; puntuación binaria/ordinal con razones para el incumplimiento categorizado. Marco de tiempo: a través de puntos de tiempo de estudio. Plan de análisis: proporciones binomiales con IC del 95%; regresión logística para predictores; detectar diferencias.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el diagnóstico hasta la terapia dirigida por las directrices: comparación entre mujeres y hombres
Periodo de tiempo: Un año
Compare los días medios desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia (médico/intervención/cirugía) por sexo/género. Marco de tiempo: duración del estudio. Plan de análisis: Kaplan-Meier/log-rank; Cox HR con 95% de IC.
Un año
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la presentación en el Centro Terciario: comparación entre mujeres y hombres
Periodo de tiempo: Un año
Compare los días medios desde el inicio de los síntomas hasta la presentación terciaria por género. Marco de tiempo: duración del estudio. Plan de análisis: Wilcoxon Rank-Sum; regresión cuantil.
Un año
Complicaciones procesales: comparación entre mujeres y hombres
Periodo de tiempo: Un año
Compare la complicación reportada después de la intervención cuantitativamente en función de los criterios establecidos o la aparición de eventos cardiovasculares importantes. Marco de tiempo: Intra/Postprocedura a través de la duración del estudio. Plan de análisis: Chi-Square/Fisher's; Poisson Irr.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Valvular Heart Disease in Women Registry

Colaboradores

European Association of Cardiovascular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigador principal: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHD-W Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a problemas de privacidad bajo regulaciones internacionales como GDPR e HIPAA, que priorizan la confidencialidad de los participantes en este registro multicéntrico global. Los datos son seudonimizados solo para análisis interno, y compartir podría arriesgarse a la reidentificación, especialmente en diversas jurisdicciones con diferentes requisitos éticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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