Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valvulaire hartziekte bij vrouwenregistratie (VHD-W)

19 september 2025 bijgewerkt door: Julia Grapsa, Valvular Heart Disease in Women Registry
Valvulaire hartziekte (VHD) is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem. Onbehandelde reumatische hartaandoeningen blijven bestaan ​​in veel regio's, te voorkomen met tijdige zorg. Landen met een hoger inkomen worden geconfronteerd met stijgende verkeerde klepziekte van veroudering, verergerd door VHD-complicaties, zoals infectieuze endocarditis, wat resulteert in een hogere morbiditeit/mortaliteit. Geslachtsverschillen in VHD blijven onderzocht, ondanks ongelijkheden in risico's, diagnose en behandeling. De prevalentie varieert per geslacht, maar ongelijke diagnostiek en therapieën verdoezelen de realiteiten. Dit register zal genderverschillen onderzoeken van ziekenhuisopname tot eerste poliklinische follow-up, waardoor zowel mannen als vrouwen worden geworven om de onderzoeksdoelstellingen te onderzoeken en te rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Valvulaire hartziekte (VHD) is een belangrijk wereldwijd volksgezondheidsprobleem (1). Veel regio's van de wereld blijven worstelen met de nadelige gevolgen van onbehandelde reumatische hartziekten, een aandoening die grotendeels te voorkomen is met tijdige toegang tot diagnose en behandeling (2, 3). Op hun beurt hebben landen in het midden- en hoog inkomen een toename van de prevalentie van calcifieke aorta- en mitrale ziekte ervaren, deels vanwege de veroudering van de bevolking (3). Dit probleem van de volksgezondheid wordt verder verergerd door hoge percentages infectieuze endocarditis, dat wordt geassocieerd met substantiële morbiditeit en mortaliteit. Toch hebben overwegingen van genderverschillen niet centraal gezeten in VHD -onderzoek. Dit is ondanks bewijs van grote verschillen in de gezondheidszorg in sociaaleconomische en medische risicofactoren, toegang tot diagnose en het verstrekken van een geschikte behandeling (4-7). De prevalentie van VHD varieert per geslacht, maar diagnostische evaluaties zijn niet billijk voor de groepen, waardoor de werkelijke prevalentie minder duidelijk wordt. De levering van evidence-based behandelingen voor VHD is niet billijk (8). Het doel van dit register zal zijn om genderverschillen in VHD te onderzoeken vanaf het tijdstip van opname in het ziekenhuis (electieve of dringende opname) tot de eerste follow-up in een polikliniek. We zullen zowel mannen als vrouwen werven om de genderverschillen te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 800 volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, met matige tot ernstige valvulaire hartziekten (VHD) die de nodige toestemming kunnen geven volgens de regionale/lokale ethische en regelgevende vereisten. Patiënten worden aangeworven uit meer dan 70 centra in 32 landen in Europa, Amerika, Afrika en Australië en zorgen voor een divers cohort. In aanmerking komen is elk subtype van VHD, ongeacht eerdere interventies, zolang de toelating (dringend of keuzevak) tot een VHD-W Registry samenwerkingscentrum is voor het beheer van hun VHD. Samenwerkende centra werden rechtstreeks uitgenodigd door het VHD-W-uitvoerend comité, aangevuld met promotie van sociale media via professionele gezondheidszorgnetwerken om samenwerking met Centers of Excellence over de hele wereld aan te moedigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met diagnose van elke VHD volgens de huidige ESC -richtlijnen.
  • Toegang tot het VHD-W Registry Collaborating Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd minder dan 18 jaar oud.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken volgens lokale institutionele en regelgevende vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met valvulaire hartziekte
Mannen met valvulaire hartziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in behandeling met valvulaire hartziekten (VHD)
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeel verschillen in evidence-based VHD-behandelingen (medisch, interventioneel of chirurgisch beheer) per geslacht, in relatie tot leeftijd, etniciteit en locatie. Kwantificeren met behulp van odds ratio's (OR) of relatieve risico's (RR) met 95% BI; Pas aan via multivariabele logistieke regressie. Tijdsbestek: basislijn tot 12 maanden na veroordeling. Analyseplan: chikwadraat/ANOVA voor niet-gecorrigeerde vergelijkingen; Regressie voor aangepaste analyses (P <0,05).
Een jaar
Ongelijkheden bij het beheer van het hartduur van het hartziekte
Tijdsspanne: Een jaar
Evalueer verschillen in diagnostische testen, follow-up en multidisciplinaire zorg met behulp van composietscores en gestandaardiseerde gemiddelde verschillen (SMD) of hazard ratio's (HR); Pas aan met Cox-modellen indien tijdafhankelijk. Tijdsbestek: basislijn tot 12 maanden na veroordeling. Analyseplan: Gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) voor clustering; Power for Cohen's D> 0.3.
Een jaar
Naleving van/naleving van de Europese Society of Cardiology (ESC) richtlijnen voor het beheer van valvulaire hartaandoeningen.
Tijdsspanne: Een jaar
Meet aan verhouding tot 2021 ESC -richtlijnen (of updates); Binaire/ordinale score met redenen voor niet-naleving gecategoriseerd. Tijdsbestek: door middel van tijdstippen. Analyseplan: binomiale verhoudingen met 95% BI; logistieke regressie voor voorspellers; verschillen detecteren.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van diagnose tot richtlijngerichte therapie: vergelijking tussen vrouwen en mannen
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijk mediane dagen van diagnose tot therapie -start (medische/interventie/chirurgie) door geslacht/geslacht. Tijdsbestek: onderzoeksduur. Analyseplan: Kaplan-Meier/Log-Rank; Cox HR met 95% BI.
Een jaar
Tijd van het begin van de symptomen tot presentatie bij Tertiary Center: vergelijking tussen vrouwen en mannen
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijk mediane dagen van het begin van de symptomen met een tertiaire presentatie per geslacht. Tijdsbestek: onderzoeksduur. Analyseplan: Wilcoxon Rank-Sum; Kwantiele regressie.
Een jaar
Procedurele complicaties: vergelijking tussen vrouwen en mannen
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijk gerapporteerde complicaties na interventie kwantitatief op basis van vastgestelde criteria of optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen. Tijdsbestek: intra/post-procedure door onderzoeksduur. Analyseplan: Chi-kwadraat/Fisher's; Poisson irr.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valvular Heart Disease in Women Registry

Medewerkers

European Association of Cardiovascular Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Grapsa, MD PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Hoofdonderzoeker: Ana G Almeida, MD PhD, Lisbon University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHD-W Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyproblemen onder internationale voorschriften zoals GDPR en HIPAA, die prioriteit geven aan de vertrouwelijkheid van deelnemers in dit multicenter, wereldwijde register. Gegevens zijn alleen pseudonimiseerd voor interne analyse, en delen kan heridentificatie riskeren, vooral in verschillende rechtsgebieden met verschillende ethische vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren