Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de FB102 chez les patients atteints d'alopéciese grave à très sévère areata.
17 novembre 2025 mis à jour par: Forte Biosciences, Inc.
Une étude multi-concentration randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FB102 chez les patients atteints d'alopécie sévère à très sévère areata.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de FB102 chez les patients atteints d'alopécies aopéce sévère à très sévère (AA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à environ 32 participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité de dépistage seront randomisés dans un rapport 3: 1 pour recevoir FB102, ou un dosage placebo à correspondre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Support Officer
- Numéro de téléphone: +61 3 7050 1941
- E-mail: recruitment@clinibase.com
Lieux d'étude
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New South Wales (nsw)
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Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australie, 2065
- Pas encore de recrutement
- St Leonards
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Queensland
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Coorparoo, Queensland, Australie, 4151
- Recrutement
- Coorparoo
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Australie, 3141
- Pas encore de recrutement
- South Yarra
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Auckland
-
Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
- Pas encore de recrutement
- Auckland
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Pas encore de recrutement
- Christchurch
-
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Palmerston North Central
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Palmerston North, Palmerston North Central, Nouvelle-Zélande, 4414
- Pas encore de recrutement
- Palmerston North
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles âgés de 18 à 60 ans et de femmes âgées de 18 à 75 ans au dépistage.
Diagnostic clinique d'AA sévère à très grave avec ≥50% de perte de cheveux du cuir chevelu (y compris à ou Au) confirmée par score de sel et revue de la photo centrale; Aucune autre cause de perte de cheveux.
- AT = perte de cheveux complète du cuir chevelu; Au = le cuir chevelu complet, le visage et la perte de poils du corps.
Remarque: il existe des critères d'inclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si le participant répond à tous les critères
Critères d'exclusion:
- D'autres types d'alopécie (par exemple, AA diffus, traction, alopécie cicatricielle, effluvium télogène, trichotillomanie, perte de cheveux induite par la chimiothérapie, alopécie androgénétique).
- D'autres maladies du cuir chevelu ont un impact sur l'évaluation des AA (par exemple, le psoriasis, la dermatite, Tinea capitis).
- Les maladies systémiques actives provoquant une perte de cheveux (par exemple, le lupus, la thyroïdite, la sclérose systémique, le lichen plan, la syphilis).
Remarque: il existe des critères d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si le participant répond à tous les critères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Voie d'administration - intraveineuse (IV)
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Comparateur actif: FB102
Les participants recevront FB102.
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Voie d'administration - intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 36 semaines après la première dose administration
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Jusqu'à 36 semaines après la première dose administration
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Changement par rapport au score de base de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) à la semaine 16.
Délai: Du dépistage jusqu'à la semaine 16.
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L'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) évalue de 0 (aucune perte de cheveux sur le cuir chevelu) à 100 (perte totale de cheveux sur le cuir chevelu), les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue.
Le changement par rapport à la valeur initiale du score SALT à la semaine 16 permettra d'évaluer l'effet du traitement.
L'AA-IGA classe les scores SALT comme suit : 0 = Aucune (0%), 1 = Limitée (1-20%), 2 = Modérée (21-49%), 3 = Sévère (50-94%), 4 = Très sévère (95-100%).
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Du dépistage jusqu'à la semaine 16.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Première publication (Estimé)
3 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB102-701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .