Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FB102 u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego łysienia areata.

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Forte Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FB102 u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego łysienia.

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FB102 u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego łysienia areata (AA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do około 32 uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności, zostaną losowo losowo w stosunku 3: 1 w celu otrzymania FB102 lub Donowanie placebo do dopasowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales (nsw)
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Leonards
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekrutacyjny
        • Coorparoo
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Yarra
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 0632
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christchurch
    • Palmerston North Central
      • Palmerston North, Palmerston North Central, Nowa Zelandia, 4414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Palmerston North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku 18–60 lat, a kobiety w wieku 18–75 lat na badania przesiewowe.

  2. Diagnoza kliniczna ciężkiej do bardzo ciężkiej AA z ≥50% wypadaniem włosów skóry głowy (w tym AU) potwierdzona przez wynik soli i centralny przegląd zdjęć; Żadnej innej przyczyny wypadania włosów.

    • AT = COMPLETNE SPRAWÓW WŁASKI KAPA; Au = kompletna wypadek na skórze głowy, twarzy i ciała.

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia. Centrum badań określi, czy uczestnik spełni wszystkie kryteria

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne rodzaje łysienia (np. Rozproszona AA, przyczepność, bliznowacenie łysienia, wydłużenie telogenowe, trichotillomania, wypadanie włosów indukowane chemioterapią, łysienie androgenetyczne).
  2. Inne choroby skóry głowy wpływające na ocenę AA (np. Łuszczyca, zapalenie skóry, paliwa gniazda).
  3. Aktywne choroby ogólnoustrojowe powodujące wypadek włosów (np. Tocznia, zapalenie tarczycy, stwardnienie ogólnoustrojowe, porost planus, kiła).

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia. Centrum badań określi, czy uczestnik spełni wszystkie kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Droga podawania- dożylna (IV)
Aktywny komparator: FB102
Uczestnicy otrzymają FB102.
Lek: FB102
Droga podawania- dożylna (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Do 36 tygodni po podaniu pierwszej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny ciężkości łysienia (SALT) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 16. tygodnia.
Skala SALT (Severity of Alopecia Tool) obejmuje zakres od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Zmiana od wartości wyjściowej w skali SALT w 16. tygodniu będzie oceniać efekt leczenia. AA-IGA kategoryzuje wyniki SALT w następujący sposób: 0 = Brak (0%), 1 = Ograniczony (1-20%), 2 = Umiarkowany (21-49%), 3 = Ciężki (50-94%), 4 = Bardzo ciężki (95-100%).
Od badań przesiewowych do 16. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB102-701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na FB102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj