Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do FB102 em pacientes com alopecia grave a muito grave Areata.
17 de novembro de 2025 atualizado por: Forte Biosciences, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia do FB102 em pacientes com alopecia grave a muito grave.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do FB102 em pacientes com alopecia Areata grave a muito grave (AA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até aproximadamente 32 participantes que atendem a todos os critérios de elegibilidade de triagem serão randomizados na proporção de 3: 1 para receber o FB102 ou a dosagem de placebo para corresponder.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Support Officer
- Número de telefone: +61 3 7050 1941
- E-mail: recruitment@clinibase.com
Locais de estudo
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New South Wales (nsw)
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Saint Leonards, New South Wales (nsw), Austrália, 2065
- Ainda não está recrutando
- St Leonards
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Queensland
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Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
- Recrutamento
- Coorparoo
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- Ainda não está recrutando
- South Yarra
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 0632
- Ainda não está recrutando
- Auckland
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Ainda não está recrutando
- Christchurch
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Palmerston North Central
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Palmerston North, Palmerston North Central, Nova Zelândia, 4414
- Ainda não está recrutando
- Palmerston North
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens de 18 a 60 anos e mulheres com idades entre 18 e 75 anos na triagem.
Diagnóstico clínico de AA grave a muito grave com ≥50% de perda de cabelo no couro cabeludo (inclusive em ou Au) confirmada por escore de sal e revisão central de fotos; Nenhuma outra causa de perda de cabelo.
- AT = perda de cabelo completa do couro cabeludo; Au = Celado completo, facial e perda de cabelo.
Nota: Existem critérios de inclusão adicionais. O centro de estudo determinará se o participante atende a todos os critérios
Critérios de exclusão:
- Outros tipos de alopecia (por exemplo, AA difusa, tração, alopecia de cicatrizes, eflúvio telógeno, tricotilomania, perda de cabelo induzida por quimioterapia, alopecia androgenética).
- Outras doenças do couro cabeludo que afetam a avaliação de AA (por exemplo, psoríase, dermatite, tinea capitis).
- Doenças sistêmicas ativas que causam perda de cabelo (por exemplo, lúpus, tireoidite, esclerose sistêmica, líquen planus, sífilis).
Nota: Existem critérios de exclusão adicionais. O centro de estudo determinará se o participante atende a todos os critérios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Rota de administração- intravenosa (IV)
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Comparador Ativo: FB102
Os participantes receberão FB102.
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Rota de administração- intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 36 semanas após a primeira administração da dose
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Até 36 semanas após a primeira administração da dose
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Alteração em relação ao Valor Basal da Pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) na Semana 16.
Prazo: Desde a Triagem até à Semana 16.
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A pontuação SALT (Severity of Alopecia Tool) varia entre 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) e 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo), com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade.
A alteração em relação à linha de base na pontuação SALT na Semana 16 irá avaliar o efeito do tratamento.
A AA-IGA categoriza as pontuações SALT da seguinte forma: 0 = Nenhuma (0%), 1 = Limitada (1-20%), 2 = Moderada (21-49%), 3 = Grave (50-94%), 4 = Muito Grave (95-100%).
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Desde a Triagem até à Semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FB102-701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FB102
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Forte Biosciences, Inc.Recrutamento
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Forte Biosciences, Inc.RecrutamentoVitiligoAustrália, Nova Zelândia