심각한 내지 심각한 탈모증 areata 환자에서 FB102의 안전성 및 효능을 평가하는 연구.
2025년 11월 17일 업데이트: Forte Biosciences, Inc.
중증 내에서 심한 탈모증 areata 환자에서 FB102의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구.
이것은 심각한 내지 심각한 탈모증 areata (AA)가있는 환자에서 FB102의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 스크리닝 적격성 기준을 충족하는 최대 약 32 명의 참가자는 FB102를 받기 위해 3 : 1 비율로 무작위 배정되거나 일치하는 위약 투약이됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Support Officer
- 전화번호: +61 3 7050 1941
- 이메일: recruitment@clinibase.com
연구 장소
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Auckland
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Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 0632
- 아직 모집하지 않음
- Auckland
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- 아직 모집하지 않음
- Christchurch
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Palmerston North Central
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Palmerston North, Palmerston North Central, 뉴질랜드, 4414
- 아직 모집하지 않음
- Palmerston North
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New South Wales (nsw)
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Saint Leonards, New South Wales (nsw), 호주, 2065
- 아직 모집하지 않음
- St Leonards
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Queensland
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Coorparoo, Queensland, 호주, 4151
- 모병
- Coorparoo
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Victoria
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South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- 아직 모집하지 않음
- South Yarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-60 세의 남성과 선별시 18-75 세의 여성.
소금 점수 및 중앙 사진 검토에 의해 확인 된 ≥50% 두피 탈모 (AT 또는 AU 포함)를 갖는 중증에서 매우 심한 AA의 임상 진단; 탈모의 다른 원인은 없습니다.
- AT = 완전한 두피 탈모; AU = 완전한 두피, 얼굴 및 체형 손실.
참고 : 추가 포함 기준이 있습니다. 학습 센터는 참가자가 모든 기준을 충족하는지 확인합니다.
제외 기준 :
- 다른 유형의 탈모증 (예를 들어, 확산 AA, 견인, 흉터 알로 피아, 텔로 겐 퇴직물, 트리코 틸로 니아, 화학 요법에 의한 탈모, 안드로겐 성 탈모증).
- AA 평가에 영향을 미치는 다른 두피 질환 (예 : 건선, 피부염, Tinea capitis).
- 탈모를 일으키는 활성 전신 질환 (예 : 루푸스, 갑상선염, 전신 경화증, 이끼 평면, 매독).
참고 : 추가 제외 기준이 있습니다. 학습 센터는 참가자가 모든 기준을 충족하는지 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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투여 경로- 정맥 내 (IV)
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활성 비교기: FB102
참가자는 FB102를 받게됩니다.
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투여 경로- 정맥 내 (IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)의 발생률
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 36 주
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첫 번째 용량 투여 후 최대 36 주
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16주차의 탈모증 중증도 평가 도구(SALT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 선별 검사부터 16주차까지.
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탈모 중증도 평가 도구(SALT) 점수는 0(두피 탈모 없음)에서 100(두피 완전 탈모)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
16주차 기준선 대비 SALT 점수 변화로 치료 효과를 평가합니다.
AA-IGA는 SALT 점수를 다음과 같이 분류합니다: 0 = 없음(0%), 1 = 제한적(1-20%), 2 = 중등도(21-49%), 3 = 중증(50-94%), 4 = 매우 중증(95-100%).
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선별 검사부터 16주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .