Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van FB102 te evalueren bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige alopecia areata.

17 november 2025 bijgewerkt door: Forte Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, multi-center onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FB102 te evalueren bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige alopecia areata.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid van FB102 evalueert bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige alopecia areata (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot ongeveer 32 deelnemers die voldoen aan alle screening criteria zullen worden gerandomiseerd in een 3: 1 -verhouding om FB102 of placebo -dosering te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales (nsw)
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australië, 2065
        • Nog niet aan het werven
        • St Leonards
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australië, 4151
        • Werving
        • Coorparoo
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australië, 3141
        • Nog niet aan het werven
        • South Yarra
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
        • Nog niet aan het werven
        • Auckland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Nog niet aan het werven
        • Christchurch
    • Palmerston North Central
      • Palmerston North, Palmerston North Central, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Nog niet aan het werven
        • Palmerston North

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes van 18-60 jaar en vrouwen van 18-75 jaar op screening.

  2. Klinische diagnose van ernstige tot zeer ernstige AA met ≥50% hoofdhuid haarverlies (inclusief AT of AU) bevestigd door Salt Score en Central Photo Review; Geen andere oorzaak van haarverlies.

    • Bij = complete hoofdhuid haarverlies; AU = complete hoofdhuid, gezichts- en lichaamshaarverlies.

Opmerking: er zijn extra inclusiecriteria. Het studiecentrum zal bepalen of de deelnemer aan alle criteria voldoet

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten alopecia (bijv. Diffuse AA, tractie, littekens alopecia, telogeen effluvium, trichotillomanie, door chemotherapie geïnduceerd haarverlies, androgenetische alopecia).
  2. Andere hoofdhuidziekten die van invloed zijn op de AA -beoordeling (bijv. Psoriasis, dermatitis, tinea capitis).
  3. Actieve systemische ziekten die haarverlies veroorzaken (bijv. Lupus, thyroiditis, systemische sclerose, korstmosplanus, syfilis).

Opmerking: er zijn extra uitsluitingscriteria. Het studiecentrum zal bepalen of de deelnemer aan alle criteria voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Route van toediening- intraveneus (IV)
Actieve vergelijker: FB102
Deelnemers ontvangen FB102.
Geneesmiddel: FB102
Route van toediening- intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de eerste dosis administratie
Tot 36 weken na de eerste dosis administratie
Verandering vanaf baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score na 16 weken.
Tijdsspanne: Van screening tot en met week 16.
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score varieert van 0 (geen hoofdhuidhaarverlies) tot 100 (volledig hoofdhuidhaarverlies), waarbij hogere scores op grotere ernst duiden. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score na 16 weken zal het behandelingseffect beoordelen. De AA-IGA classificeert SALT-scores als volgt: 0 = Geen (0%), 1 = Beperkt (1-20%), 2 = Matig (21-49%), 3 = Ernstig (50-94%), 4 = Zeer ernstig (95-100%).
Van screening tot en met week 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB102-701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren