Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s těžkou až velmi závažnou alopecií areata.
17. listopadu 2025 aktualizováno: Forte Biosciences, Inc.
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, vícecentrická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FB102 u pacientů s těžkou na velmi závažnou alopecii areata.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii hodnotící bezpečnost a účinnost FB102 u pacientů se závažnou až velmi závažnou alopecií areata (AA).
Přehled studie
Detailní popis
Až přibližně 32 účastníků, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ke screeningu, budou randomizovány v poměru 3: 1 pro přijetí FB102 nebo dávkování placeba k shodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Support Officer
- Telefonní číslo: +61 3 7050 1941
- E-mail: recruitment@clinibase.com
Studijní místa
-
-
New South Wales (nsw)
-
Saint Leonards, New South Wales (nsw), Austrálie, 2065
- Zatím nenabíráme
- St Leonards
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
- Nábor
- Coorparoo
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
- Zatím nenabíráme
- South Yarra
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nový Zéland, 0632
- Zatím nenabíráme
- Auckland
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Zatím nenabíráme
- Christchurch
-
-
Palmerston North Central
-
Palmerston North, Palmerston North Central, Nový Zéland, 4414
- Zatím nenabíráme
- Palmerston North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18–60 let a ženy ve věku 18-75 let při screeningu.
Klinická diagnóza závažné až velmi závažné AA s ≥ 50% vypadáváním vlasů hlavy (včetně AU nebo AU) potvrzené skóre soli a centrálním přezkoumáním fotografií; Žádná jiná příčina vypadávání vlasů.
- AT = kompletní vypadávání vlasů na hlavě; AU = kompletní skalp, obličej a vypadávání vlasů.
Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení. Studijní středisko určí, zda účastník splňuje všechna kritéria
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné typy alopecie (např. Difúzní AA, trakce, zjizvení alopecie, telogenní effluvium, trichotillomania, vypadávání vlasů vyvolané chemoterapií, androgenetická alopecie).
- Jiná onemocnění skalpu ovlivňující hodnocení AA (např. Psoriáza, dermatitida, tinea capitis).
- Aktivní systémová onemocnění způsobující vypadávání vlasů (např. Lupus, tyreoiditida, systémová skleróza, lišejníka planus, syfilis).
Poznámka: Existují další kritéria pro vyloučení. Studijní středisko určí, zda účastník splňuje všechna kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Trasa správy- intravenózní (IV)
|
|
Aktivní komparátor: FB102
Účastníci obdrží FB102.
|
Trasa správy- intravenózní (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 36 týdnů po podání první dávky
|
Až 36 týdnů po podání první dávky
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre nástroje pro hodnocení závažnosti alopecie (SALT) v 16. týdnu.
Časové okno: Od screeningu do 16. týdne.
|
Skóre SALT (Severity of Alopecia Tool) se pohybuje od 0 (žádná ztráta vlasů na pokožce hlavy) do 100 (úplná ztráta vlasů na pokožce hlavy), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT v 16. týdnu posoudí účinek léčby.
AA-IGA kategorizuje skóre SALT následovně: 0 = Žádné (0 %), 1 = Omezené (1–20 %), 2 = Střední (21–49 %), 3 = Těžké (50–94 %), 4 = Velmi těžké (95–100 %).
|
Od screeningu do 16. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FB102-701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FB102
-
Forte Biosciences, Inc.Nábor
-
Forte Biosciences, Inc.NáborVitiligoAustrálie, Nový Zéland