Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FB102: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava tai erittäin vaikea hiustenlähtö.

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Forte Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus FB102: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea hiustenlähtö.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FB102: n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea hiustenlähtö (AA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa noin 32 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki seulonnan kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 3: 1 -suhteessa FB102: n tai lumelääkkeen annostelun saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales (nsw)
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australia, 2065
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Leonards
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Rekrytointi
        • Coorparoo
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Yarra
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 0632
        • Ei vielä rekrytointia
        • Auckland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christchurch
    • Palmerston North Central
      • Palmerston North, Palmerston North Central, Uusi Seelanti, 4414
        • Ei vielä rekrytointia
        • Palmerston North

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat miehet ja 18–75-vuotiaat naiset seulonnassa.

  2. Vakavien tai erittäin vakavien AA: n kliininen diagnoosi, jonka päänahan hiustenlähtö (mukaan lukien AT tai AU) on ≥ 50%, vahvistetaan suolapistemäärällä ja keskusvalokuvakatsauksella; Ei muuta hiustenlähtöä.

    • AT = täydellinen päänahan hiustenlähtö; Au = täydellinen päänahan, kasvojen ja kehon hiusten menetys.

HUOMAUTUS: Sisällyttämiskriteerejä on olemassa. Tutkimuskeskus määrittää, täyttääkö osallistuja kaikki kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun tyyppiset hiustentyypit (esim. Diffuusi AA, veto, arpia hiustenlähtö, telogeenin effluvium, trikotillomania, kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö, androgeneettinen hiustenlähtö).
  2. Muut päänahan sairaudet, jotka vaikuttavat AA -arviointiin (esim. Psoriaasi, dermatiitti, tinea capitis).
  3. Aktiiviset systeemiset sairaudet aiheuttavat hiustenlähtöä (esim. Lupus, kilpirauhastulehdus, systeeminen skleroosi, jäkäläplanus, syfilis).

Huomaa: On olemassa ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä. Tutkimuskeskus määrittää, täyttääkö osallistuja kaikki kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Annonsisäinen- laskimonsisäinen (IV)
Active Comparator: FB102
Osallistujat saavat FB102.
Lääke: FB102
Annonsisäinen- laskimonsisäinen (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
Jopa 36 viikkoa ensimmäisen annoksen hallinnon jälkeen
Muutos aloitustason Alopeciatyökalun (SALT) pisteistä viikolla 16.
Aikaikkuna: Seulonnasta 16. viikkoon asti.
The Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei hiuskarvan menetystä) - 100 (täydellinen hiuskarvan menetys), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Muutos lähtöarvosta SALT-pisteessä viikolla 16 arvioi hoidon vaikutuksen. AA-IGA luokittelee SALT-pisteet seuraavasti: 0 = Ei (0%), 1 = Rajoitettu (1-20%), 2 = Kohtalainen (21-49%), 3 = Vakava (50-94%), 4 = Erittäin vakava (95-100%).
Seulonnasta 16. viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forte Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FB102-701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FB102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa