Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med svær til meget alvorlig alopecia areata.

17. november 2025 opdateret af: Forte Biosciences, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med svær til meget alvorlig alopecia areata.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​FB102 hos patienter med svær til meget alvorlig alopecia areata (AA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til ca. 32 deltagere, der opfylder alle screeningsberettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et forhold på 3: 1 for at modtage FB102 eller placebo -dosering, der skal matches.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales (nsw)
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Leonards
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekruttering
        • Coorparoo
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Yarra
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 0632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christchurch
    • Palmerston North Central
      • Palmerston North, Palmerston North Central, New Zealand, 4414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Palmerston North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-60 år og kvinder i alderen 18-75 år ved screening.

  2. Klinisk diagnose af svær til meget alvorlig AA med ≥50% hovedbund i hovedbunden (inklusive AT eller AU) bekræftet af salt score og central fotoanmeldelse; Ingen anden årsag til hårtab.

    • Ved = komplet hårtab i hovedbunden; AU = komplet hovedbund, ansigt og kropshårtab.

Bemærk: Der er yderligere inkluderingskriterier. Undersøgelsescentret vil afgøre, om deltageren opfylder alle kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer alopecia (f.eks. Diffuse AA, trækkraft, ardannelse af alopecia, telogenudstrømning, trichotillomania, kemoterapi-induceret hårtab, androgenetisk alopecia).
  2. Andre hovedbundssygdomme, der påvirker AA -vurdering (f.eks. Psoriasis, dermatitis, tinea capitis).
  3. Aktive systemiske sygdomme, der forårsager hårtab (f.eks. Lupus, thyroiditis, systemisk sklerose, lavplanus, syfilis).

Bemærk: Der er yderligere ekskluderingskriterier. Undersøgelsescentret vil afgøre, om deltageren opfylder alle kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Administrationsrute- Intravenous (IV)
Aktiv komparator: FB102
Deltagerne modtager FB102.
Medicin: FB102
Administrationsrute- Intravenous (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 36 uger efter første dosisadministration
Op til 36 uger efter første dosisadministration
Ændring fra baseline i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score ved uge 16.
Tidsramme: Fra screening til og med uge 16.
SALT-scoren (Severity of Alopecia Tool) spænder fra 0 (intet hårtab på hovedbunden) til 100 (fuldstændigt hårtab på hovedbunden), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring fra baseline i SALT-score ved uge 16 vil vurdere behandlingseffekten. AA-IGA kategoriserer SALT-scorer som følger: 0 = Ingen (0%), 1 = Begrænset (1-20%), 2 = Moderat (21-49%), 3 = Svær (50-94%), 4 = Meget svær (95-100%).
Fra screening til og med uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2025

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FB102-701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med FB102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner