Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de FB102 en pacientes con alopecia areata grave a muy grave.
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Forte Biosciences, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y múltiples centros para evaluar la seguridad y la eficacia de FB102 en pacientes con alopecia areata grave a muy grave.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de FB102 en pacientes con alopecia areata (AA) severa a muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta aproximadamente 32 participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad de detección se aleatorizarán en una relación 3: 1 para recibir FB102, o dosificación de placebo para que coincidan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Support Officer
- Número de teléfono: +61 3 7050 1941
- Correo electrónico: recruitment@clinibase.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales (nsw)
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Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australia, 2065
- Aún no reclutando
- St Leonards
-
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Queensland
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Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Reclutamiento
- Coorparoo
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-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Aún no reclutando
- South Yarra
-
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-
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 0632
- Aún no reclutando
- Auckland
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Aún no reclutando
- Christchurch
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Palmerston North Central
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Palmerston North, Palmerston North Central, Nueva Zelanda, 4414
- Aún no reclutando
- Palmerston North
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres de 18 a 60 años y las mujeres de 18 a 75 años en la detección.
Diagnóstico clínico de AA grave a muy severo con ≥50% de pérdida de cabello del cuero cabelludo (incluso AT o AU) confirmado por la puntuación de sal y la revisión de la foto central; Ninguna otra causa de pérdida de cabello.
- AT = pérdida completa del cabello del cuero cabelludo; Au = pérdida completa del cuero cabelludo, facial y del cabello corporal.
Nota: Hay criterios de inclusión adicionales. El centro de estudio determinará si el participante cumple con todos los criterios.
Criterios de exclusión:
- Otros tipos de alopecia (por ejemplo, AA difuso, tracción, cicatrización de alopecia, efluvio telógeno, tricotilomania, pérdida de cabello inducida por quimioterapia, alopecia androgenética).
- Otras enfermedades del cuero cabelludo que afectan la evaluación de AA (por ejemplo, psoriasis, dermatitis, tinea capitis).
- Enfermedades sistémicas activas que causan pérdida de cabello (por ejemplo, lupus, tiroiditis, esclerosis sistémica, liquen plano, sífilis).
Nota: Hay criterios de exclusión adicionales. El centro de estudio determinará si el participante cumple con todos los criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Ruta de administración- intravenosa (iv)
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Comparador activo: FB102
Los participantes recibirán FB102.
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Ruta de administración- intravenosa (iv)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas después de la primera administración de dosis
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Hasta 36 semanas después de la primera administración de dosis
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Cambio desde el valor basal de la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la semana 16.
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La puntuación SALT (Severity of Alopecia Tool) varía de 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) a 100 (pérdida completa de cabello en el cuero cabelludo), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
El cambio desde el valor basal en la puntuación SALT en la Semana 16 evaluará el efecto del tratamiento.
La AA-IGA categoriza las puntuaciones SALT de la siguiente manera: 0 = Ninguna (0%), 1 = Limitada (1-20%), 2 = Moderada (21-49%), 3 = Grave (50-94%), 4 = Muy grave (95-100%).
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Desde el cribado hasta la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FB102-701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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