Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FB102 in pazienti con alopecia areata da grave a grave.
17 novembre 2025 aggiornato da: Forte Biosciences, Inc.
Uno studio multi-center randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di FB102 in pazienti con alopecia areata da grave a molto grave.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di FB102 in pazienti con alopecia areata da grave a grave (AA).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino a circa 32 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo screening saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere FB102 o il dosaggio di placebo da abbinare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Support Officer
- Numero di telefono: +61 3 7050 1941
- Email: recruitment@clinibase.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales (nsw)
-
Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australia, 2065
- Non ancora reclutamento
- St Leonards
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Reclutamento
- Coorparoo
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Non ancora reclutamento
- South Yarra
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 0632
- Non ancora reclutamento
- Auckland
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Non ancora reclutamento
- Christchurch
-
-
Palmerston North Central
-
Palmerston North, Palmerston North Central, Nuova Zelanda, 4414
- Non ancora reclutamento
- Palmerston North
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening.
Diagnosi clinica da AA da grave a molto grave con perdita di capelli del cuoio capelluto ≥50% (incluso AT o AU) confermata dal punteggio di sale e dalla revisione delle foto centrali; Nessun'altra causa di perdita di capelli.
- At = perdita completa dei capelli del cuoio capelluto; Au = cuoio capelluto completo, perdita di capelli per il cuoio, il viso e il corpo.
Nota: ci sono ulteriori criteri di inclusione. Il centro di studio determinerà se il partecipante soddisfa tutti i criteri
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di alopecia (ad es. AA diffuso, trazione, alopecia cicatrizzante, effluvium di telogen, tricotillomania, perdita di capelli indotta dalla chemioterapia, alopecia androgenetica).
- Altre malattie del cuoio capelluto che influiscono sulla valutazione AA (ad es. Psoriasi, dermatite, tinea capitis).
- Malattie sistemiche attive che causano perdita di capelli (ad es. Lupus, tiroidite, sclerosi sistemica, lichene planus, sifilide).
Nota: ci sono ulteriori criteri di esclusione. Il centro di studio determinerà se il partecipante soddisfa tutti i criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
|
Percorso di somministrazione- endovenoso (IV)
|
|
Comparatore attivo: FB102
I partecipanti riceveranno FB102.
|
Percorso di somministrazione- endovenoso (IV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane dopo la prima dose amministrazione
|
Fino a 36 settimane dopo la prima dose amministrazione
|
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 16.
|
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) varia da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
La variazione dal basale nel punteggio SALT alla Settimana 16 valuterà l'effetto del trattamento.
L'AA-IGA classifica i punteggi SALT come segue: 0 = Assente (0%), 1 = Limitato (1-20%), 2 = Moderato (21-49%), 3 = Grave (50-94%), 4 = Molto Grave (95-100%).
|
Dallo screening fino alla settimana 16.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FB102-701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FB102
-
Forte Biosciences, Inc.Reclutamento
-
Forte Biosciences, Inc.ReclutamentoVitiligineAustralia, Nuova Zelanda