Исследование для оценки безопасности и эффективности FB102 у пациентов с тяжелой или очень тяжелой алопецией.
17 ноября 2025 г. обновлено: Forte Biosciences, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности FB102 у пациентов с тяжелой или очень тяжелой алопецией.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность FB102 у пациентов с тяжелой до очень тяжелой алопеции (AA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно до 32 участников, которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 3: 1 для получения FB102 или дозирования плацебо в соответствии с соответствием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Support Officer
- Номер телефона: +61 3 7050 1941
- Электронная почта: recruitment@clinibase.com
Места учебы
-
-
New South Wales (nsw)
-
Saint Leonards, New South Wales (nsw), Австралия, 2065
- Еще не набирают
- St Leonards
-
-
Queensland
-
Coorparoo, Queensland, Австралия, 4151
- Рекрутинг
- Coorparoo
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
- Еще не набирают
- South Yarra
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 0632
- Еще не набирают
- Auckland
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- Еще не набирают
- Christchurch
-
-
Palmerston North Central
-
Palmerston North, Palmerston North Central, Новая Зеландия, 4414
- Еще не набирают
- Palmerston North
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18-60 лет и женщины в возрасте 18-75 лет на скринингу.
Клинический диагноз от тяжелой до очень тяжелой АА с выпадением волос ≥50% (включая или AU), подтвержденный по оценке соли и центральным фотозаписью; Нет другой причины выпадения волос.
- AT = полная выпадение волос кожи головы; Au = Полная кожа головы, лица и выпадение волос.
Примечание: есть дополнительные критерии включения. Исследовательский центр определит, соответствует ли участник все критерии
Критерии исключения:
- Другие типы алопеции (например, диффузное АА, тяга, рубцевание алопеция, телогеновый эффлувий, трихотилломания, индуцированная химиотерапией, андрогенетическая алопеция).
- Другие заболевания кожи головы, влияющие на оценку АА (например, псориаз, дерматит, капит Tinea).
- Активные системные заболевания, вызывающие выпадение волос (например, волчанка, тиреоидит, системный склероз, лишайный плоский, сифилис).
Примечание. Есть дополнительные критерии исключения. Исследовательский центр определит, соответствует ли участник все критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Путь администрации- внутривенное (iv)
|
|
Активный компаратор: FB102
Участники получат FB102.
|
Путь администрации- внутривенное (iv)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов (SAE) (SAE)
Временное ограничение: До 36 недель после первой дозы администрирование
|
До 36 недель после первой дозы администрирование
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки тяжести алопеции (SALT) на 16-й неделе.
Временное ограничение: От скрининга до 16-й недели.
|
Шкала тяжести алопеции (SALT) варьируется от 0 (отсутствие потери волос на коже головы) до 100 (полная потеря волос на коже головы), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Изменение от исходного уровня по шкале SALT на 16-й неделе позволит оценить эффект лечения.
AA-IGA классифицирует баллы SALT следующим образом: 0 = Отсутствует (0%), 1 = Ограниченная (1-20%), 2 = Умеренная (21-49%), 3 = Тяжелая (50-94%), 4 = Очень тяжелая (95-100%).
|
От скрининга до 16-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FB102-701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .