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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer Alopezie -Areata.

17. November 2025 aktualisiert von: Forte Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer Alopezie-Areata.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von FB102 bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer Alopezie AREATA (AA) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu ungefähr 32 Teilnehmern, die alle Screening -Zulassungskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um FB102 oder Placebo -Dosierung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales (nsw)
      • Saint Leonards, New South Wales (nsw), Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Leonards
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekrutierung
        • Coorparoo
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Yarra
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 0632
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auckland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christchurch
    • Palmerston North Central
      • Palmerston North, Palmerston North Central, Neuseeland, 4414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Palmerston North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren bei Screening.

  2. Klinische Diagnose einer schweren bis sehr schweren AA mit einer Kopfhaarverlust von ≥ 50% (einschließlich AU), bestätigt durch Salzbewertung und zentrale Fotoübersicht; Keine andere Ursache für Haarausfall.

    • Bei = vollständiger Kopfhautverlust; Au = Vollständige Kopfhaut, Gesichts- und Körperhaarverlust.

Hinweis: Es gibt zusätzliche Einschlusskriterien. Das Studienzentrum bestimmt, ob der Teilnehmer alle Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Alopezie (z. B. diffuse AA, Traktion, Narbenezie, Telogen-Effluvium, Trichotillomanie, Chemotherapie-induziertes Haarausfall, Androgenetische Alopezie).
  2. Andere Kopfhautkrankheiten, die die AA -Bewertung beeinflussen (z. B. Psoriasis, Dermatitis, Tinea -Kapitis).
  3. Aktive systemische Erkrankungen, die Haarausfall verursachen (z. B. Lupus, Thyreoiditis, systemische Sklerose, Lichenplanus, Syphilis).

Hinweis: Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum bestimmt, ob der Teilnehmer alle Kriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichungsweg- intravenös (IV)
Aktiver Komparator: FB102
Die Teilnehmer erhalten FB102.
Arzneimittel: FB102
Verabreichungsweg- intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Behandlungsveranstaltungen von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Bis zu 36 Wochen nach der ersten Dosisverwaltung
Änderung vom Ausgangswert des Alopecia Severity Tool (SALT)-Scores nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Woche 16.
Der Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score reicht von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere hinweisen. Die Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wird die Behandlungswirkung bewerten. Die AA-IGA kategorisiert SALT-Scores wie folgt: 0 = Keine (0%), 1 = Begrenzt (1-20%), 2 = Mäßig (21-49%), 3 = Schwer (50-94%), 4 = Sehr schwer (95-100%).
Vom Screening bis zur Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB102-701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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