重度から非常に重度の脱毛症の患者におけるFB102の安全性と有効性を評価するための研究。
2025年11月17日 更新者：Forte Biosciences, Inc.
重度から非常に重度の脱毛症の患者におけるFB102の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検プラセボ対照、マルチセンター研究。
これは、重度から非常に重度の脱毛症（AA）の患者におけるFB102の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべてのスクリーニング適格基準を満たす最大約32人の参加者は、FB102を受け取るために3：1の比率でランダム化され、プラセボ投与は一致します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Support Officer
- 電話番号：+61 3 7050 1941
- メール：recruitment@clinibase.com
研究場所
-
-
New South Wales (nsw)
-
Saint Leonards、New South Wales (nsw)、オーストラリア、2065
- まだ募集していません
- St Leonards
-
-
Queensland
-
Coorparoo、Queensland、オーストラリア、4151
- 募集
- Coorparoo
-
-
Victoria
-
South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
- まだ募集していません
- South Yarra
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland、Auckland、ニュージーランド、0632
- まだ募集していません
- Auckland
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- まだ募集していません
- Christchurch
-
-
Palmerston North Central
-
Palmerston North、Palmerston North Central、ニュージーランド、4414
- まだ募集していません
- Palmerston North
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜60歳の男性とスクリーニングの18〜75歳の女性。
重度から非常に重度のAAの臨床診断は、塩スコアと中央写真レビューによって確認された頭皮脱毛（ATまたはAUを含む）以上の50％以上の頭皮脱毛（AUを含む）を伴う。脱毛の原因は他にありません。
- at =完全な頭皮脱毛; au =完全な頭皮、顔面、および体脱毛。
注：追加の包含基準があります。 調査センターは、参加者がすべての基準を満たしているかどうかを判断します
除外基準：
- 他のタイプの脱毛症（びまん性AA、牽引、瘢痕性脱毛症、遠隔脱尿症、三糸染色血症、化学療法誘発性脱毛、アンドロゲン性脱毛症）。
- AA評価に影響を与える他の頭皮疾患（例えば、乾癬、皮膚炎、ティネア脳炎）。
- 脱毛を引き起こす活動性全身性疾患（例：ループス、甲状腺炎、全身性硬化症、地衣類プランス、梅毒）。
注：追加の除外基準があります。 調査センターは、参加者がすべての基準を満たしているかどうかを判断します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
|
投与経路 - 静脈内（IV）
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アクティブコンパレータ：FB102
参加者はFB102を受け取ります。
|
投与経路 - 静脈内（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に発生した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最初の用量投与後36週間まで
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最初の用量投与後36週間まで
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ベースラインからの脱毛重症度ツール（SALT）スコアの変化（16週時点）
時間枠：スクリーニングから16週目まで。
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アロペシア重症度ツール（SALT）スコアは0（頭皮の脱毛なし）から100（頭皮の完全な脱毛）までの範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインからのSALTスコアの変化を16週目に評価し、治療効果を判定します。
AA-IGAはSALTスコアを以下のように分類します：0 = なし（0%）、1 = 限定的（1-20%）、2 = 中等度（21-49%）、3 = 重度（50-94%）、4 = 最重度（95-100%）。
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スクリーニングから16週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (推定)
2027年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月10日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月25日
最初の投稿 (推定)
2025年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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