Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique évaluant l'impact du traitement anticancéreux et de l'utilisation des médicaments, y compris l'usage du cannabis, chez les patients atteints de myélome multiple
18 février 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique évaluant l'impact du traitement anticancéreux et de l'utilisation de médicaments, y compris l'usage du cannabis, chez les patients atteints de myélome multiple
Cette étude évalue l'impact de la consommation de cannabis (également communément appelé marijuana, weed ou THC) sur la qualité de vie des patients atteints de myélome multiple qui reçoivent une chimiothérapie.
Elle évalue également les avantages et les inconvénients potentiels de la consommation de cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Caractériser et comparer les profils longitudinaux de la qualité de vie, évalués par l'instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM), chez les consommateurs et non-consommateurs de cannabis.
II. Estimer et caractériser le bénéfice thérapeutique potentiel et les effets indésirables associés à l'utilisation du cannabis, évalués par les profils longitudinaux des symptômes rapportés par les patients (Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton - ESAS) et les évaluations médicales (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE v5.0) grâce à une analyse comparative des utilisateurs et non-utilisateurs.
PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients remplissent des questionnaires et subissent des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.
GROUPE II : Les professionnels de santé remplissent un questionnaire pour l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Pas encore de recrutement
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Pas encore de recrutement
- City of Hope Seacliff
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pas encore de recrutement
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pas encore de recrutement
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- Pas encore de recrutement
- City of Hope South Pasadena
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pas encore de recrutement
- City of Hope Upland
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Pas encore de recrutement
- City of Hope West Covina
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Pas encore de recrutement
- City of Hope Atlanta Cancer Center
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Pas encore de recrutement
- City of Hope at Chicago
-
Contact:
- Richard T. Lee
- Numéro de téléphone: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Chercheur principal:
- Richard T. Lee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués ayant reçu jusqu'à quatre cycles de traitement de première intention et prestataires de soins de santé affiliés à City of Hope exerçant actuellement en oncologie ou prodiguant des soins directs aux patients atteints de cancer.
La description
Critères d'inclusion :
* Consentement éclairé documenté du participant
- Âge : ≥ 18 ans
- ECOG ≤ 3
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Le patient doit être nouvellement diagnostiqué avec un myélome multiple confirmé histologiquement
- Les patients peuvent avoir commencé des thérapies de première ligne et reçu jusqu'à quatre cycles
- ENQUÊTE PSP : Consentement éclairé documenté du participant
- ENQUÊTE PSP : Âge : ≥ 18 ans
- ENQUÊTE PSP : Médecin diplômé, assistant médical, infirmier praticien ou infirmier autorisé
- ENQUÊTE PSP : Exerçant actuellement en oncologie ou prodiguant des soins directs à des patients en oncologie
- ENQUÊTE PSP : Capable de lire et comprendre l'anglais
- ENQUÊTE PSP : Affiliation à City of Hope
Critères d'exclusion :
* Les patients ne doivent pas avoir terminé cinq cycles de thérapie de première ligne ou subi toute thérapie de seconde ligne
- Autre malignité active
- Les patients ne doivent pas avoir subi de transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
- Incapacité à se conformer aux évaluations de l'étude
- ENQUÊTE PSP : Relève directement de l'investigateur principal de l'étude (Dr Richard Lee)
- ENQUÊTE PSP : Membre de l'équipe d'étude ou impliqué dans la conception ou l'analyse de l'enquête
- ENQUÊTE PSP : Personnes ayant un conflit d'intérêts réel ou perçu qui pourrait biaiser les réponses à l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'observation I
Les patients remplissent des enquêtes et subissent des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
|
Étude non interventionnelle
Autres noms:
|
|
Groupe d'observation II
Les prestataires de soins de santé complètent une enquête sur l'étude.
|
Étude non interventionnelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motifs longitudinaux dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à un an
|
Caractérisera et comparera les profils longitudinaux de la qualité de vie, évalués par l'instrument Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM), chez les consommateurs de cannabis et les non-consommateurs.
L'analyse comparera les scores de différence du FACT-MM entre ces groupes en utilisant l'ANOVA à la fin du traitement.
Pour les comparaisons entre les groupes à quatre points d'évaluation spécifiques (ligne de base, C1, C2, C3 et C4), une analyse de variance à mesures répétées sera effectuée.
Un modèle de régression à effets mixtes multivarié, qui prend en compte la dépendance possible des mesures longitudinales au sein de chaque sujet, sera utilisé.
La dépendance intra-sujet possible sera également prise en compte en utilisant l'erreur standard robuste (méthode des équations d'estimation généralisées) lorsque des inférences statistiques seront faites concernant l'effet du traitement et l'interaction entre le traitement et la période de temps.
|
Jusqu'à un an
|
|
Bénéfice thérapeutique potentiel et effets indésirables associés à l'usage du cannabis
Délai: Jusqu'à un an
|
Évaluera et caractérisera les bénéfices thérapeutiques potentiels et les effets indésirables associés à l'utilisation du cannabis, tels qu'évalués par les schémas longitudinaux des symptômes rapportés par les patients (Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton - ESAS) au moyen d'une analyse comparative entre utilisateurs et non-utilisateurs.
Les statistiques descriptives seront calculées concernant les bénéfices et les méfaits rapportés du cannabis, et les associations seront explorées avec les différents types de cannabis utilisés.
|
Jusqu'à un an
|
|
Bénéfice thérapeutique potentiel et effets indésirables associés à l'usage du cannabis
Délai: Jusqu'à un an
|
Estimera et caractérisera le bénéfice thérapeutique potentiel et les effets indésirables associés à l'usage du cannabis, tels qu'évalués par des examens médicaux (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0), grâce à une analyse comparative des utilisateurs et des non-utilisateurs.
Des statistiques descriptives seront calculées concernant les bénéfices et les méfaits rapportés du cannabis, et les associations seront explorées avec les différents types de cannabis utilisés.
|
Jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- 25077 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-07334 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA286808 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .