Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie hodnotící vliv onkologické léčby a užívání léků, včetně užívání konopí, u pacientů s mnohočetným myelomem

18. února 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie hodnotící dopad léčby zaměřené na nádor a užívání léků, včetně užívání konopí, u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie hodnotí vliv užívání konopí (běžně nazývaného také marihuana, tráva nebo THC) na kvalitu života pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují chemoterapii. Také hodnotí potenciální přínosy a rizika užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizovat a porovnat longitudinální vzorce kvality života, hodnocené pomocí nástroje Funkční hodnocení léčby rakoviny - mnohočetný myelom (FACT-MM), mezi uživateli a neuživateli konopí.

II. Odhadnout a charakterizovat potenciální terapeutický přínos a nežádoucí účinky spojené s užíváním konopí hodnocené prostřednictvím longitudinálních vzorců pacienty hlášených příznaků (Edmontonská škála hodnocení příznaků - ESAS) a lékařských hodnocení (Společná terminologie kritérií pro nežádoucí účinky - CTCAE v5.0) pomocí komparativní analýzy uživatelů a neuživatelů.

OSNOVA: Toto je observační studie. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti během studie vyplňují dotazníky a podstupují odběr vzorků krve.

SKUPINA II: Zdravotničtí pracovníci vyplňují dotazník k studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Zatím nenabíráme
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Seacliff
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard T. Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili až čtyři cykly léčby první linie, a zdravotní pracovníci spjatí s City of Hope, kteří v současné době praktikují v onkologii nebo poskytují přímou péči onkologickým pacientům.

Popis

Kritéria zařazení:

  • * Doložený informovaný souhlas účastníka

    • Věk: ≥ 18 let
    • ECOG ≤ 3
    • Schopnost číst a rozumět anglicky
    • Pacient musí být nově diagnostikován s histologicky potvrzeným mnohočetným myelomem
    • Pacienti mohli zahájit léčbu první linie a přijmout až čtyři cykly
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Doložený informovaný souhlas účastníka
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Věk: ≥ 18 let
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Licencovaný lékař, lékařský asistent, praktická sestra nebo registrovaná sestra
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: V současné době pracující v onkologii nebo poskytující přímou péči onkologickým pacientům
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Schopný číst a rozumět anglicky
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Spojení s City of Hope

Kritéria vyloučení:

  • * Pacienti nesmějí dokončit pět cyklů léčby první linie ani podstoupit jakoukoli léčbu druhé linie

    • Jiné aktivní malignity
    • Pacienti nesmějí podstoupit autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
    • Neschopnost dodržet studie hodnocení
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Přímé podřízení hlavnímu vyšetřovateli studie (Dr. Richardu Leemu)
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Člen studie týmu nebo zapojený do návrhu nebo analýzy průzkumu
    • PRŮZKUM ZDRAVOTNÍKŮ: Jedinci se skutečným nebo vnímaným střetem zájmů, který by mohl zkreslit odpovědi v průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační skupina I
Pacienti během studie vyplňují dotazníky a podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie
Ostatní jména:
  • Neintervenční observační studie
  • Neintervenční (observační) studie
Observační skupina II
Zdravotničtí pracovníci vyplní dotazník ke studii.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie
Ostatní jména:
  • Neintervenční observační studie
  • Neintervenční (observační) studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé vzorce v kvalitě života
Časové okno: Až jeden rok
Bude charakterizovat a porovnávat longitudinální vzorce v kvalitě života, jak je hodnoceno pomocí nástroje Funkční hodnocení léčby rakoviny - mnohočetný myelom (FACT-MM), mezi uživateli konopí a neuživateli. Analýza bude porovnávat rozdílové skóre z FACT-MM mezi těmito skupinami pomocí ANOVA na konci léčby. Pro srovnání mezi skupinami ve čtyřech konkrétních hodnoticích bodech (výchozí stav, C1, C2, C3 a C4) bude provedena analýza rozptylu s opakovanými měřeními. Bude použit multivariační smíšený regresní model, který bere v úvahu možnou závislost longitudinálních měření u každého subjektu. Možná vnitro-subjektová závislost bude také zohledněna pomocí robustní standardní chyby (metoda zobecněných odhadových rovnic), když jsou prováděny statistické inference týkající se léčebného účinku a interakce mezi léčbou a časovým obdobím.
Až jeden rok
Potenciální terapeutický přínos a nežádoucí účinky spojené s užíváním konopí
Časové okno: Až jeden rok
Bude odhadovat a charakterizovat potenciální terapeutický přínos a nežádoucí účinky spojené s užíváním konopí, jak je hodnoceno prostřednictvím longitudinálních vzorců pacienty hlášených symptomů (Edmonton Symptoms Assessment Scale-ESAS) pomocí komparativní analýzy uživatelů a neuživatelů. Deskriptivní statistika bude vypočítána ohledně hlášených přínosů a rizik konopí a asociace budou zkoumány s různými typy používaného konopí.
Až jeden rok
Potenciální terapeutický přínos a nežádoucí účinky spojené s užíváním konopí
Časové okno: Až jeden rok
Prostřednictvím komparativní analýzy uživatelů a neuživatelů bude odhadnuto a charakterizováno potenciální terapeutické benefity a nežádoucí účinky spojené s užíváním konopí, jak jsou hodnoceny lékařskými vyšetřeními (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0). Bude vypočtena deskriptivní statistika týkající se hlášených benefitů a rizik konopí a budou zkoumány asociace s různými typy užívaného konopí.
Až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Lee, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25077 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-07334 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA286808 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit