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Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von krebsgerichteter Behandlung und Medikamenteneinnahme, einschließlich Cannabiskonsum, bei Patienten mit multiplem Myelom

18. Februar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Cannabiskonsum (auch häufig als Marihuana, Gras oder THC bezeichnet) auf die Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Sie bewertet auch die potenziellen Vorteile und Schäden des Cannabiskonsums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung und Vergleich longitudinaler Muster der Lebensqualität, bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM)-Instrument, bei Cannabiskonsumenten und Nichtkonsumenten.

II. Abschätzung und Charakterisierung des potenziellen therapeutischen Nutzens und der unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Cannabiskonsum, bewertet durch longitudinale Muster patientenberichteter Symptome (Edmonton Symptoms Assessment Scale-ESAS) und medizinischer Bewertungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0) durch eine vergleichende Analyse von Konsumenten und Nichtkonsumenten.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Patienten füllen Fragebögen aus und unterziehen sich während der Studie Blutprobenentnahmen.

GRUPPE II: Gesundheitsdienstleister füllen einen Studienfragebogen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Seacliff
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Multiple-Myelom-Patienten, die bis zu vier Zyklen einer Erstlinientherapie erhalten haben, und City of Hope verbundene Gesundheitsdienstleister, die derzeit in der Onkologie praktizieren oder direkte Versorgung für Onkologiepatienten bereitstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Dokumentierte Einwilligungserklärung des Teilnehmers nach Aufklärung

    • Alter: ≥ 18 Jahre
    • ECOG ≤ 3
    • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
    • Patient muss neu diagnostiziert sein mit histologisch gesichertem multiplem Myelom
    • Patienten können mit Erstlinientherapien begonnen haben und bis zu vier Zyklen erhalten haben
    • HCP-UMFRAGE: Dokumentierte Einwilligungserklärung des Teilnehmers nach Aufklärung
    • HCP-UMFRAGE: Alter: ≥ 18 Jahre
    • HCP-UMFRAGE: Lizenzierter Arzt, Physician Assistant, Nurse Practitioner oder registrierter Krankenpfleger
    • HCP-UMFRAGE: Derzeit in der Onkologie tätig oder direkte Patientenversorgung für Onkologiepatienten
    • HCP-UMFRAGE: In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
    • HCP-UMFRAGE: Zugehörigkeit zum City of Hope

Ausschlusskriterien:

  • * Patienten dürfen nicht fünf Zyklen der Erstlinientherapie abgeschlossen haben oder eine Zweitlinientherapie erhalten haben

    • Andere aktive Malignome
    • Patienten dürfen keine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
    • Nicht in der Lage, die Studienbewertungen durchzuführen
    • HCP-UMFRAGE: Unterstellt direkt dem Studienleiter (Dr. Richard Lee)
    • HCP-UMFRAGE: Mitglied des Studienteams oder beteiligt an Umfragedesign oder -analyse
    • HCP-UMFRAGE: Personen mit einem tatsächlichen oder wahrgenommenen Interessenkonflikt, der die Umfrageantworten beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe I
Patienten füllen während der gesamten Studie Fragebögen aus und unterziehen sich Blutprobenentnahmen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Nicht interventionelle Beobachtungsstudie
  • Nichtinterventionelle (Beobachtungs-) Studie
Beobachtungsgruppe II
Medizinisches Fachpersonal füllt eine Studie-Umfrage aus.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Nicht interventionelle Beobachtungsstudie
  • Nichtinterventionelle (Beobachtungs-) Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittmuster in der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Es werden longitudinale Muster der Lebensqualität, bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM)-Instrument, bei Cannabiskonsumenten und Nichtkonsumenten charakterisiert und verglichen. Die Analyse vergleicht Differenzwerte des FACT-MM zwischen diesen Gruppen mittels ANOVA am Ende der Behandlung. Für Vergleiche zwischen den Gruppen zu vier spezifischen Bewertungszeitpunkten (Baseline, C1, C2, C3 und C4) wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Ein multivariables Mixed-Effects-Regressionsmodell, das die mögliche Abhängigkeit longitudinaler Messungen innerhalb jedes Probanden berücksichtigt, wird verwendet. Die mögliche Within-Subject-Abhängigkeit wird ebenfalls unter Verwendung des robusten Standardfehlers (Methode der generalisierten Schätzgleichungen) berücksichtigt, wenn statistische Rückschlüsse bezüglich des Behandlungseffekts und der Interaktion zwischen Behandlung und Zeitraum gezogen werden.
Bis zu einem Jahr
Möglicher therapeutischer Nutzen und unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Cannabiskonsum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Wird den potenziellen therapeutischen Nutzen und die unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Cannabiskonsum anhand longitudinaler Muster patientenberichteter Symptome (Edmonton Symptoms Assessment Scale-ESAS) durch eine vergleichende Analyse von Konsumenten und Nichtkonsumenten abschätzen und charakterisieren. Deskriptive Statistiken werden zu den berichteten Vorteilen und Risiken von Cannabis berechnet, und es werden Zusammenhänge mit den verschiedenen Arten von verwendeten Cannabisprodukten untersucht.
Bis zu einem Jahr
Möglicher therapeutischer Nutzen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cannabiskonsum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Wird den potenziellen therapeutischen Nutzen und die unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Cannabiskonsum anhand medizinischer Bewertungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0) durch eine vergleichende Analyse von Konsumenten und Nichtkonsumenten abschätzen und charakterisieren. Deskriptive Statistiken werden zu den berichteten Vorteilen und Schäden von Cannabis berechnet, und es werden Zusammenhänge mit den verschiedenen Arten von verwendeten Cannabisprodukten untersucht.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Lee, City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25077 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-07334 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA286808 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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