Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Multicéntrico que Evalúa el Impacto del Tratamiento Dirigido contra el Cáncer y el Uso de Medicamentos, Incluyendo el Uso de Cannabis, en Pacientes con Mieloma Múltiple
18 de febrero de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Multicéntrico que Evalúa el Impacto del Tratamiento Dirigido contra el Cáncer y el Uso de Medicamentos, Incluido el Uso de Cannabis, en Pacientes con Mieloma Múltiple
Este estudio evalúa el impacto del consumo de cannabis (también conocido comúnmente como marihuana, hierba o THC) en la calidad de vida de pacientes con mieloma múltiple que están recibiendo quimioterapia.
También evalúa los posibles beneficios y daños del consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:
I. Caracterizar y comparar los patrones longitudinales en la calidad de vida, evaluados mediante el instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM), entre usuarios y no usuarios de cannabis.
II. Estimar y caracterizar el potencial beneficio terapéutico y los efectos adversos asociados con el uso de cannabis, evaluados mediante patrones longitudinales de síntomas reportados por los pacientes (Edmonton Symptoms Assessment Scale-ESAS) y evaluaciones médicas (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0), a través de un análisis comparativo de usuarios y no usuarios.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional. Los participantes se asignan a uno de dos grupos.
GRUPO I: Los pacientes completan cuestionarios y se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
GRUPO II: Los profesionales sanitarios completan un cuestionario sobre el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Aún no reclutando
- CTCA at Western Regional Medical Center
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Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Aún no reclutando
- City of Hope Seacliff
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Aún no reclutando
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Aún no reclutando
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Aún no reclutando
- City of Hope South Pasadena
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Aún no reclutando
- City of Hope Upland
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Aún no reclutando
- City of Hope West Covina
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Aún no reclutando
- City of Hope Atlanta Cancer Center
-
Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
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Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
-
Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Aún no reclutando
- City of Hope at Chicago
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Contacto:
- Richard T. Lee
- Número de teléfono: 949-671-4091
- Correo electrónico: RichLee@coh.org
-
Investigador principal:
- Richard T. Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que han recibido hasta cuatro ciclos de terapia de primera línea y profesionales de la salud afiliados a City of Hope que actualmente ejercen en oncología o brindan atención directa a pacientes oncológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
* Consentimiento informado documentado del participante
- Edad: ≥ 18 años
- ECOG ≤ 3
- Capacidad para leer y comprender inglés
- El paciente debe ser recién diagnosticado con mieloma múltiple confirmado histológicamente
- Los pacientes pueden haber iniciado terapias de primera línea y recibido hasta cuatro ciclos
- ENCUESTA HCP: Consentimiento informado documentado del participante
- ENCUESTA HCP: Edad: ≥ 18 años
- ENCUESTA HCP: Médico licenciado, asistente médico, enfermero especializado o enfermero registrado
- ENCUESTA HCP: Actualmente ejerciendo en oncología o proporcionando atención directa a pacientes oncológicos
- ENCUESTA HCP: Capaz de leer y comprender inglés
- ENCUESTA HCP: Afiliación con City of Hope
Criterios de exclusión:
* Los pacientes no pueden haber completado cinco ciclos de terapia de primera línea ni haberse sometido a ninguna terapia de segunda línea
- Otra malignidad activa
- Los pacientes no pueden haberse sometido a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
- Incapacidad para cumplir con las evaluaciones del estudio
- ENCUESTA HCP: Reporta directamente al investigador principal del estudio (Dr. Richard Lee)
- ENCUESTA HCP: Miembro del equipo de estudio o involucrado en el diseño o análisis de la encuesta
- ENCUESTA HCP: Individuos con un conflicto de interés real o percibido que podría sesgar las respuestas de la encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo observacional I
Los pacientes completan encuestas y se someten a la recogida de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudio no intervencionista
Otros nombres:
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Grupo observacional II
Los proveedores de atención médica completan una encuesta sobre el estudio.
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Estudio no intervencionista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones longitudinales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Se caracterizarán y compararán los patrones longitudinales en la calidad de vida, evaluados mediante el instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM), entre usuarios y no usuarios de cannabis.
El análisis comparará las puntuaciones de diferencia del FACT-MM entre estos grupos utilizando ANOVA al final del tratamiento.
Para las comparaciones entre grupos en cuatro puntos de evaluación específicos (basal, C1, C2, C3 y C4), se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas.
Se utilizará un modelo de regresión multivariable de efectos mixtos, que tiene en cuenta la posible dependencia de las mediciones longitudinales dentro de cada sujeto.
La posible dependencia intra-sujeto también se tendrá en cuenta utilizando el error estándar robusto (método de ecuaciones de estimación generalizadas) cuando se realicen inferencias estadísticas con respecto al efecto del tratamiento y la interacción entre el tratamiento y el período de tiempo.
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Hasta un año
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Beneficio terapéutico potencial y efectos adversos asociados con el uso de cannabis
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Se estimará y caracterizará el beneficio terapéutico potencial y los efectos adversos asociados con el uso de cannabis evaluados mediante los patrones longitudinales de síntomas reportados por los pacientes (Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton-ESAS) a través de un análisis comparativo de usuarios y no usuarios.
Se calcularán estadísticas descriptivas sobre los beneficios y daños reportados del cannabis, y se explorarán asociaciones con los diferentes tipos de cannabis utilizados.
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Hasta un año
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Beneficio terapéutico potencial y efectos adversos asociados con el uso de cannabis
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Se estimará y caracterizará el beneficio terapéutico potencial y los efectos adversos asociados con el uso de cannabis según lo evaluado por evaluaciones médicas (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos-CTCAE v5.0) mediante un análisis comparativo de usuarios y no usuarios.
Se calcularán estadísticas descriptivas sobre los beneficios y daños reportados del cannabis, y se explorarán asociaciones con los diferentes tipos de cannabis utilizados.
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
22 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 25077 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-07334 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA286808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .