Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, оценивающее влияние противоопухолевого лечения и использования лекарственных препаратов, включая употребление каннабиса, у пациентов с множественной миеломой
18 февраля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, оценивающее влияние противоопухолевого лечения и применения лекарственных средств, включая использование каннабиса, у пациентов с множественной миеломой
Это исследование оценивает влияние употребления каннабиса (также обычно называемого марихуаной, травкой или ТГК) на качество жизни пациентов с множественной миеломой, проходящих химиотерапию.
Оно также оценивает потенциальные преимущества и вред от употребления каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать и сравнить лонгитюдные паттерны качества жизни, оцениваемые с помощью инструмента Функциональной оценки терапии рака - множественная миелома (FACT-MM), среди потребителей каннабиса и непотребителей.
II. Оценить и охарактеризовать потенциальную терапевтическую пользу и побочные эффекты, связанные с употреблением каннабиса, по данным лонгитюдных паттернов сообщаемых пациентами симптомов (Эдмонтонская шкала оценки симптомов - ESAS) и медицинских оценок (Общая терминология критериев неблагоприятных событий - CTCAE v5.0) посредством сравнительного анализа потребителей и непотребителей.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это обсервационное исследование. Участники распределяются в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты заполняют опросники и проходят забор образцов крови в течение всего исследования.
ГРУППА II: Медицинские работники заполняют опросник по исследованию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Еще не набирают
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Еще не набирают
- City of Hope Seacliff
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Еще не набирают
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Еще не набирают
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- Еще не набирают
- City of Hope South Pasadena
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Еще не набирают
- City of Hope Upland
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Еще не набирают
- City of Hope West Covina
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Еще не набирают
- City of Hope Atlanta Cancer Center
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Еще не набирают
- City of Hope at Chicago
-
Контакт:
- Richard T. Lee
- Номер телефона: 949-671-4091
- Электронная почта: RichLee@coh.org
-
Главный следователь:
- Richard T. Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новые пациенты с диагнозом множественная миелома, получившие до четырех циклов терапии первой линии, и медицинские работники, связанные с City of Hope, которые в настоящее время практикуют в онкологии или оказывают непосредственную помощь онкологическим пациентам.
Описание
Критерии включения:
* Документированное информированное согласие участника
- Возраст: ≥ 18 лет
- ECOG ≤ 3
- Способность читать и понимать английский язык
- Пациент должен быть впервые диагностирован с гистологически подтвержденной множественной миеломой
- Пациенты могли начать терапию первой линии и получить до четырех циклов
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Документированное информированное согласие участника
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Возраст: ≥ 18 лет
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Лицензированный врач, ассистент врача, медсестра-специалист или дипломированная медсестра
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: В настоящее время работает в онкологии или оказывает непосредственную помощь онкологическим пациентам
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Способен читать и понимать английский язык
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Связь с City of Hope
Критерии исключения:
* Пациенты не должны были завершить пять циклов терапии первой линии или пройти любую терапию второй линии
- Другое активное злокачественное новообразование
- Пациенты не должны были пройти аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Неспособность соответствовать требованиям исследования
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Подчиняется непосредственно главному исследователю (д-р Ричард Ли)
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Член исследовательской группы или участвует в разработке или анализе опроса
- ОПРОС МЕДПЕРСОНАЛА: Лица с реальным или предполагаемым конфликтом интересов, который может повлиять на ответы в опросе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа I
Пациенты заполняют опросники и проходят забор образцов крови в течение всего исследования.
|
Неинтервенционное исследование
Другие имена:
|
|
Наблюдательная группа II
Медицинские работники заполняют опрос по исследованию.
|
Неинтервенционное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лонгитюдные паттерны качества жизни
Временное ограничение: До одного года
|
Будет охарактеризована и проведена сравнительная оценка лонгитюдных паттернов качества жизни, оцениваемых с помощью инструмента Функциональной оценки терапии рака - множественная миелома (FACT-MM), среди потребителей каннабиса и лиц, не употребляющих каннабис.
Анализ сравнит разностные баллы по шкале FACT-MM между этими группами с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) по окончании лечения.
Для сравнений между группами в четырех конкретных точках оценки (исходный уровень, C1, C2, C3 и C4) будет проведен повторный дисперсионный анализ.
Будет использована многомерная регрессионная модель со смешанными эффектами, которая учитывает возможную зависимость лонгитюдных измерений внутри каждого субъекта.
Возможная внутрисубъектная зависимость также будет учитываться с использованием робастной стандартной ошибки (метод обобщенных оценочных уравнений) при выполнении статистических выводов относительно эффекта лечения и взаимодействия между лечением и временным периодом.
|
До одного года
|
|
Потенциальная терапевтическая польза и побочные эффекты, связанные с употреблением каннабиса
Временное ограничение: До одного года
|
Будет проведена оценка и характеристика потенциальной терапевтической пользы и побочных эффектов, связанных с употреблением каннабиса, на основе анализа продольных показателей симптомов, сообщаемых пациентами (Шкала оценки симптомов Эдмонтона-ESAS), посредством сравнительного анализа пользователей и непользователей.
Будут рассчитаны описательные статистические данные относительно сообщаемых преимуществ и вреда каннабиса, а также будут исследованы связи с различными типами используемого каннабиса.
|
До одного года
|
|
Потенциальная терапевтическая польза и побочные эффекты, связанные с употреблением каннабиса
Временное ограничение: До одного года
|
Будет проведена оценка и характеристика потенциального терапевтического эффекта и побочных эффектов, связанных с употреблением каннабиса, по данным медицинских обследований (Общая терминологическая критериальная система для неблагоприятных явлений - CTCAE v5.0) посредством сравнительного анализа пользователей и непользователей.
Будут рассчитаны описательные статистические данные по заявленным преимуществам и рискам каннабиса, а также будут исследованы связи с различными типами используемого каннабиса.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 25077 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2025-07334 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA286808 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .