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Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico Multicentrico che Valuta l'Impatto del Trattamento Mirato al Cancro e dell'Uso di Farmaci, Compreso l'Uso di Cannabis, nei Pazienti con Mieloma Multiplo

18 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Questo studio valuta l'impatto dell'uso di cannabis (comunemente chiamata anche marijuana, erba o THC) sulla qualità della vita dei pazienti con mieloma multiplo che stanno ricevendo chemioterapia. Valuta inoltre i potenziali benefici e danni dell'uso di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare e confrontare gli schemi longitudinali nella qualità della vita, valutati mediante lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM), tra utilizzatori e non utilizzatori di cannabis.

II. Stimare e caratterizzare il potenziale beneficio terapeutico e gli effetti avversi associati all'uso di cannabis, valutati attraverso gli schemi longitudinali dei sintomi riportati dai pazienti (Edmonton Symptoms Assessment Scale-ESAS) e le valutazioni mediche (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0), mediante un'analisi comparativa di utilizzatori e non utilizzatori.

PROGETTO: Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO I: I pazienti completano questionari e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

GRUPPO II: Gli operatori sanitari completano un questionario sullo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Non ancora reclutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Seacliff
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope West Covina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Atlanta Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard T. Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno ricevuto fino a quattro cicli di terapia di prima linea e operatori sanitari affiliati al City of Hope attualmente in esercizio in oncologia o che forniscono assistenza diretta ai pazienti oncologici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • * Consenso informato documentato del partecipante

    • Età: ≥ 18 anni
    • ECOG ≤ 3
    • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
    • Il paziente deve essere di nuova diagnosi con mieloma multiplo confermato istologicamente
    • I pazienti possono aver iniziato terapie di prima linea e ricevuto fino a quattro cicli
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Consenso informato documentato del partecipante
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Età: ≥ 18 anni
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Medico licenziato, assistente medico, infermiere professionista o infermiere registrato
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Attualmente esercita in oncologia o fornisce assistenza diretta a pazienti oncologici
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Capacità di leggere e comprendere l'inglese
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Affiliazione con City of Hope

Criteri di esclusione:

  • * I pazienti non possono aver completato cinque cicli di terapia di prima linea o aver subito qualsiasi terapia di seconda linea

    • Altro tumore attivo
    • I pazienti non possono aver subito trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche
    • Incapacità di rispettare le valutazioni dello studio
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Risponde direttamente al PI dello studio (Dr. Richard Lee)
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Membro del team di studio o coinvolto nella progettazione o analisi del sondaggio
    • SONDAGGIO OPERATORI SANITARI: Individui con un conflitto di interessi reale o percepito che potrebbe influenzare le risposte al sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo osservazionale I
I pazienti completano questionari e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue durante l'intero studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Studio osservazionale non intervenzionale
  • Studio non intervenzionale (osservazionale)
Gruppo osservazionale II
Gli operatori sanitari completano un'indagine sullo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Studio osservazionale non intervenzionale
  • Studio non intervenzionale (osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli longitudinali nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a un anno
Caratterizzerà e confronterà gli andamenti longitudinali della qualità della vita, valutati mediante lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM), tra utilizzatori e non utilizzatori di cannabis. L'analisi confronterà i punteggi di differenza del FACT-MM tra questi gruppi utilizzando l'ANOVA al termine del trattamento. Per i confronti tra i gruppi in quattro punti di valutazione specifici (baseline, C1, C2, C3 e C4), verrà eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute. Verrà utilizzato un modello di regressione multivariabile ad effetti misti, che tiene conto della possibile dipendenza delle misurazioni longitudinali all'interno di ciascun soggetto. La possibile dipendenza intra-soggetto verrà inoltre presa in considerazione utilizzando l'errore standard robusto (metodo delle equazioni di stima generalizzate) quando si effettuano inferenze statistiche relative all'effetto del trattamento e all'interazione tra trattamento e periodo di tempo.
Fino a un anno
Potenziale beneficio terapeutico ed effetti avversi associati all'uso di cannabis
Lasso di tempo: Fino a un anno
Stimerà e caratterizzerà i potenziali benefici terapeutici e gli effetti avversi associati all'uso di cannabis, valutati tramite modelli longitudinali dei sintomi riportati dai pazienti (Edmonton Symptoms Assessment Scale-ESAS), attraverso un'analisi comparativa tra utilizzatori e non utilizzatori. Verranno calcolate statistiche descrittive riguardanti i benefici e i danni della cannabis riportati, e verranno esplorate le associazioni con i diversi tipi di cannabis utilizzati.
Fino a un anno
Potenziale beneficio terapeutico ed effetti avversi associati all'uso della cannabis
Lasso di tempo: Fino a un anno
Valuterà e caratterizzerà il potenziale beneficio terapeutico e gli effetti avversi associati all'uso di cannabis, come valutato mediante valutazioni mediche (Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0), attraverso un'analisi comparativa di utilizzatori e non utilizzatori. Le statistiche descrittive saranno calcolate riguardo ai benefici e ai danni della cannabis riportati, e verranno esplorate le associazioni con i diversi tipi di cannabis utilizzati.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Lee, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25077 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-07334 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA286808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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