- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07227220
Programmes d'emploi estival pour la jeunesse en faveur de la promotion de la santé
Exploiter les programmes d'emploi estival pour les jeunes pour prévenir l'obésité chez les adolescents
L'objectif de cette étude de preuve de concept est d'évaluer le signal initial d'efficacité des programmes d'emploi estival pour les jeunes (SYEP) sur les résultats liés à l'obésité sous-étudiés chez les adolescents. Cette étude à petite échelle est essentielle pour identifier les premiers succès et affiner l'intervention avant de passer à un essai randomisé plus vaste et plus coûteux en ressources. Plus précisément, cette étude pré-post-test à un groupe :
Objectif 1 (Principal) : Évaluer si un SYEP de 6 semaines fournit un signal initial d'efficacité (maintien ou diminution du zBMI) pendant l'été.
Hypothèse 1 : Les adolescents ayant participé à un SYEP maintiendront ou diminueront leur IMC pendant l'été.
Objectif 2 (Secondaire) : Évaluer les changements dans les comportements obésogènes (activité physique, sommeil, sédentarité et alimentation) pendant l'été.
Hypothèse 2 : Les adolescents ayant participé à un SYEP augmenteront l'activité physique, réduiront les comportements sédentaires et amélioreront la qualité du sommeil et de l'alimentation pendant l'été.
Objectif 3 (Secondaire) : Évaluer la faisabilité du SYEP pour l'intervention de prévention de l'obésité afin d'éclairer l'évolutivité de l'intervention.
Hypothèse 3 : Le programme SYEP sera une stratégie d'intervention réalisable et acceptable pour la prévention de l'obésité chez les adolescents pendant l'été.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves préliminaires suggèrent que l'emploi estival peut constituer une intervention structurée et adaptée à l'âge pour prévenir les changements malsains dans les comportements obésogènes chez les adolescents. Bien que ces résultats soient prometteurs, aucune des études existantes n'a mesuré les changements d'IMC pendant l'été ni réalisé d'évaluations complètes des comportements obésogènes, incluant l'alimentation, les comportements sédentaires, le sommeil et l'activité physique. Pour combler ces lacunes, cette étude propose une petite étude de preuve de concept pour évaluer le signal initial d'efficacité sur les résultats liés à l'obésité sous-étudiés chez les adolescents.
Les SYEP sont des initiatives bien établies, fonctionnant en continu depuis plus de 60 ans avec des avantages avérés dans les domaines académiques, le développement de la main-d'œuvre et la prévention de la criminalité, et peuvent également servir de stratégies de prévention de l'obésité. Plutôt que de créer de nouvelles interventions, investir dans et élargir l'accès aux SYEP - des programmes très demandés mais à capacité limitée (seulement ~28% des candidats étant placés en emploi chaque été, la majorité restant sur listes d'attente) - peut offrir une solution pratique pour la prévention de l'obésité juvénile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 14 à 17 ans au moment de l'inscription, conformément à la loi sur le travail des enfants du Texas
- Disponibilité pour travailler au camp d'été pendant six semaines consécutives
- Capacité à réussir la procédure d'admission à l'emploi (entretien d'embauche)
- Capacité à obtenir le consentement parental et à fournir un assentiment pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Actuellement enceinte ou prévoyant de le devenir, en raison des restrictions d'activité physique et des changements de poids potentiels qui pourraient biaiser les résultats de l'étude
- Diagnostic d'un handicap intellectuel et/ou physique nécessitant des réglementations d'emploi spécialisées ou des stratégies d'intervention
- Participation à une intervention de promotion de la santé au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'emploi d'été pour la jeunesse
Les participants travailleront comme conseillers juniors dans un camp d'été de l'Université de Houston, jusqu'à 24 heures/semaine, du lundi au jeudi, de 8h30 à 15h30 (avec une pause déjeuner de 12h à 13h), pendant six semaines de mi-juin à fin juillet.
Les participants aideront les conseillers seniors avec des activités intérieures/extérieures telles que des jeux, des activités d'enrichissement et des activités académiques.
Les vendredis, de 10h à 12h, les participants assisteront à des ateliers de développement professionnel sur des sujets tels que la communication, le travail d'équipe, la rédaction de CV et les compétences de recherche d'emploi.
De 12h à 14h30, le personnel de premier cycle animera des activités sociales et du mentorat.
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L'intervention vise à employer des adolescents dans des postes rémunérés pendant six semaines durant l'été, leur offrant un environnement structuré, basé sur une routine et supervisé par des adultes, similaire à celui de l'année scolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
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Baseline and Week 6 (post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Délai: Baseline
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Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
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Baseline
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Retention
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
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Baseline and Week 6 (post)
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Fidelity
Délai: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
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Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Attendance
Délai: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
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Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Acceptability
Délai: Week 7 (Follow-up)
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Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
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Week 7 (Follow-up)
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Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Délai: Baseline and Week 6 (post)
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Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005180
- U54MD015946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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