- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227220
Letnie Programy Zatrudnienia Młodzieży na rzecz Promocji Zdrowia
Wykorzystanie letnich programów zatrudnienia młodzieży w zapobieganiu otyłości u nastolatków
Celem tego badania koncepcyjnego jest ocena wstępnych sygnałów skuteczności letnich programów zatrudnienia młodzieży (SYEP) w zakresie słabo zbadanych wyników związanych z otyłością u nastolatków. To badanie na małą skalę jest niezbędne do zidentyfikowania wczesnych sukcesów i udoskonalenia interwencji przed rozszerzeniem na większe, bardziej zasobochłonne randomizowane badanie. W szczególności to jednostkowe badanie przed-po testowe będzie:
Cel 1 (Główny): Ocenić, czy 6-tygodniowy SYEP daje wstępny sygnał skuteczności (utrzymanie lub zmniejszenie zBMI) w okresie letnim.
Hipoteza 1: Nastolatkowie, którzy uczestniczyli w SYEP, utrzymają lub zmniejszą swoje BMI w okresie letnim.
Cel 2 (Drugorzędny): Ocenić zmiany w zachowaniach sprzyjających otyłości (aktywność fizyczna, sen, siedzący tryb życia i dieta) w okresie letnim.
Hipoteza 2: Nastolatkowie, którzy uczestniczyli w SYEP, zwiększą aktywność fizyczną, zmniejszą zachowania siedzące i poprawią jakość snu oraz diety w okresie letnim.
Cel 3 (Drugorzędny): Ocenić wykonalność SYEP jako interwencji w zapobieganiu otyłości w celu określenia skalowalności interwencji.
Hipoteza 3: Program SYEP będzie wykonalną i akceptowalną strategią interwencyjną w zapobieganiu otyłości u nastolatków w okresie letnim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne dowody sugerują, że letnie zatrudnienie może być odpowiednią wiekowo, ustrukturyzowaną interwencją zapobiegającą niezdrowym zmianom w otyłościowych zachowaniach wśród nastolatków. Chociaż te wyniki są obiecujące, żadne z dotychczasowych badań nie mierzyło zmian wskaźnika masy ciała (BMI) w okresie letnim ani nie przeprowadziło kompleksowych ocen zachowań otyłościowych, w tym diety, siedzącego trybu życia, snu i aktywności fizycznej. Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie proponuje małe badanie koncepcyjne w celu oceny wstępnego sygnału skuteczności w zakresie słabo zbadanych wyników związanych z otyłością u nastolatków.
SYEP to dobrze ugruntowane, stale działające inicjatywy funkcjonujące od ponad 60 lat, z udowodnionymi korzyściami w zakresie osiągnięć akademickich, rozwoju siły roboczej i zapobiegania przestępczości, które mogą również stanowić strategie zapobiegania otyłości. Zamiast tworzyć nowe interwencje, inwestowanie w programy SYEP i zwiększanie do nich dostępu - programy cieszące się dużym zainteresowaniem, ale o ograniczonej pojemności (tylko około 28% wnioskodawców otrzymuje pracę każdego lata, pozostawiając większość na listach oczekujących) - może stanowić praktyczne rozwiązanie w zapobieganiu otyłości wśród młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 14-17 lat w momencie rekrutacji, zgodnie z prawem pracy dla nieletnich w Teksasie
- Gotowość do pracy na obozie letnim przez sześć kolejnych tygodni
- Zdolność do pozytywnego przejścia procedury przyjęcia do pracy (rozmowa kwalifikacyjna)
- Możliwość uzyskania zgody rodzicielskiej i wyrażenia assent do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecna ciąża lub planowanie ciąży, z uwagi na ograniczenia aktywności fizycznej i potencjalne zmiany masy ciała, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej i/lub fizycznej wymagającej specjalnych regulacji zatrudnienia lub strategii interwencyjnych
- Uczestnictwo w interwencji promującej zdrowie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letni Program Zatrudnienia Młodzieży
Uczestnicy będą pracować jako młodsi opiekunowie kolonijni na obozie Uniwersytetu Houston, do 24 godzin/tydzień, od poniedziałku do czwartku, w godzinach 8:30-15:30 (z przerwą obiadową 12-13), przez sześć tygodni od połowy czerwca do końca lipca.
Uczestnicy będą pomagać starszym opiekunom w zajęciach na świeżym powietrzu/w pomieszczeniach, takich jak gry, zajęcia rozwojowe i akademickie.
W piątki, od godziny 10:00 do 12:00, uczestnicy będą uczestniczyć w warsztatach rozwoju zawodowego na tematy takie jak komunikacja, praca zespołowa, tworzenie CV i umiejętności poszukiwania pracy.
Od 12:00 do 14:30 studenci studiów licencjackich będą prowadzić zajęcia towarzyskie i mentoring.
|
Interwencja ma na celu zatrudnienie nastolatków na płatnych stanowiskach przez sześć tygodni w okresie letnim, zapewniając im ustrukturyzowane, oparte na rutynie i nadzorowane przez dorosłych środowisko, podobne do tego w roku szkolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zBMI
Ramy czasowe: Wyjściowe i 6 tygodni (po)
|
Wysokość i masa ciała będą bezpośrednio mierzone przez wykwalifikowany personel.
Każdy pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a do analizy zostanie użyta średnia.
Zmiany wskaźnika BMI będą wyrażane jako specyficzne dla wieku i płci wyniki z-score (zBMI) według Centers for Disease Control.
|
Wyjściowe i 6 tygodni (po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
Siedzący tryb życia (minuty dziennie) będzie mierzony za pomocą urządzenia ActiGraph GT3X umieszczonego na nadgarstku niedominującym przez 8 dni, zapewniając co najmniej 2 prawidłowe dni tygodnia i 1 weekend.
Punkty odcięcia opublikowane przez Hildebranda i współpracowników zostaną wykorzystane do klasyfikacji intensywności aktywności.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Bazowa i 6 tydzień (po)
|
MVPA (minuty dziennie) będzie mierzona przy użyciu urządzenia ActiGraph GT3X umieszczonego na nadgarstku niedominującym przez 8 dni, zapewniając co najmniej 2 prawidłowe dni powszednie i 1 dzień weekendowy.
Punkty odcięcia opublikowane przez Hildebranda i wsp. zostaną wykorzystane do klasyfikacji intensywności aktywności.
|
Bazowa i 6 tydzień (po)
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
Czas trwania snu (minuty dziennie) będzie mierzony za pomocą urządzenia ActiGraph GT3X umieszczonego na nadgarstku niedominującym przez 8 dni, zapewniając co najmniej 2 ważne dni powszednie i 1 dzień weekendowy.
Czas trwania snu będzie określany za pomocą algorytmu heurystycznego analizującego rozkład zmian kąta Z (HDCZA).
|
Stan wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
|
Czas przed ekranem
Ramy czasowe: Początkowy stan i 6. tydzień (po)
|
Czas spędzony przed ekranem w godzinach i minutach (np. telewizja, komputer, gry wideo, smartfony, tablety) będzie oceniany za pomocą samoopisu podczas każdego 8-dniowego okresu oceny zachowań.
Średni dzienny czas spędzony przed ekranem w minutach zostanie obliczony poprzez zsumowanie całkowitego czasu spędzonego przed ekranem we wszystkich wypełnionych dzienniczkach i podzielenie przez liczbę dni, w których dzienniczek był wypełniany.
|
Początkowy stan i 6. tydzień (po)
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
Młodzież będzie samodzielnie raportować swoje spożycie żywności za pomocą 23-punktowego Kwestionariusza Badania Sposobu Żywienia NHANES.
Odpowiedzi zostaną zdychotomizowane na podstawie ich rozkładu na dwie kategorie: "nie jadł/pił dzisiaj" i "jadł/pił dzisiaj".
Następnie pozycje zostaną pogrupowane w dwie szersze kategorie: zdrowa żywność (owoce, warzywa, 100% sok owocowy i produkty mleczne) oraz niezdrowa żywność (desery, napoje słodzone cukrem, słone przekąski i dania typu fast food).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
|
Zdolność rekrutacyjna (procent osiągnięcia celu rekrutacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Pojemność rekrutacji to procent spełniający cel rekrutacji.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Retencja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
Retencja (wynik pierwszorzędowy) to odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli zarówno ocenę wyjściową, jak i ocenę końcową dla wyniku pierwszorzędowego.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 6 (po)
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Tygodniowo w trakcie interwencji (tygodnie 1-6)
|
Badacze będą mierzyć wierność poprzez cotygodniowe bezpośrednie obserwacje przy użyciu krótkiej listy kontrolnej do rejestrowania dostarczania treści z dziennikami czasu i zachowaniami przełożonych.
|
Tygodniowo w trakcie interwencji (tygodnie 1-6)
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Tygodniowo w trakcie interwencji (Tygodnie 1-6)
|
Frekwencja będzie śledzona jako odsetek przepracowanych dni w stosunku do ogólnej liczby dni roboczych oferowanych przez pracodawcę, przy użyciu kart czasu pracy.
|
Tygodniowo w trakcie interwencji (Tygodnie 1-6)
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Tydzień 7 (Kontrola)
|
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez indywidualne wywiady przeprowadzone za pośrednictwem Microsoft Teams z nastolatkami na temat barier i ułatwień w uczestnictwie.
|
Tydzień 7 (Kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Letni Program Zatrudnienia Młodzieży
-
Montana State UniversityZakończonyLęk depresyjny a współwystępująca młodzież wiejskaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone