- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227220
Letnie Programy Zatrudnienia Młodzieży na rzecz Promocji Zdrowia
Wykorzystanie letnich programów zatrudnienia młodzieży w zapobieganiu otyłości u nastolatków
Celem tego badania koncepcyjnego jest ocena wstępnych sygnałów skuteczności letnich programów zatrudnienia młodzieży (SYEP) w zakresie słabo zbadanych wyników związanych z otyłością u nastolatków. To badanie na małą skalę jest niezbędne do zidentyfikowania wczesnych sukcesów i udoskonalenia interwencji przed rozszerzeniem na większe, bardziej zasobochłonne randomizowane badanie. W szczególności to jednostkowe badanie przed-po testowe będzie:
Cel 1 (Główny): Ocenić, czy 6-tygodniowy SYEP daje wstępny sygnał skuteczności (utrzymanie lub zmniejszenie zBMI) w okresie letnim.
Hipoteza 1: Nastolatkowie, którzy uczestniczyli w SYEP, utrzymają lub zmniejszą swoje BMI w okresie letnim.
Cel 2 (Drugorzędny): Ocenić zmiany w zachowaniach sprzyjających otyłości (aktywność fizyczna, sen, siedzący tryb życia i dieta) w okresie letnim.
Hipoteza 2: Nastolatkowie, którzy uczestniczyli w SYEP, zwiększą aktywność fizyczną, zmniejszą zachowania siedzące i poprawią jakość snu oraz diety w okresie letnim.
Cel 3 (Drugorzędny): Ocenić wykonalność SYEP jako interwencji w zapobieganiu otyłości w celu określenia skalowalności interwencji.
Hipoteza 3: Program SYEP będzie wykonalną i akceptowalną strategią interwencyjną w zapobieganiu otyłości u nastolatków w okresie letnim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne dowody sugerują, że letnie zatrudnienie może być odpowiednią wiekowo, ustrukturyzowaną interwencją zapobiegającą niezdrowym zmianom w otyłościowych zachowaniach wśród nastolatków. Chociaż te wyniki są obiecujące, żadne z dotychczasowych badań nie mierzyło zmian wskaźnika masy ciała (BMI) w okresie letnim ani nie przeprowadziło kompleksowych ocen zachowań otyłościowych, w tym diety, siedzącego trybu życia, snu i aktywności fizycznej. Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie proponuje małe badanie koncepcyjne w celu oceny wstępnego sygnału skuteczności w zakresie słabo zbadanych wyników związanych z otyłością u nastolatków.
SYEP to dobrze ugruntowane, stale działające inicjatywy funkcjonujące od ponad 60 lat, z udowodnionymi korzyściami w zakresie osiągnięć akademickich, rozwoju siły roboczej i zapobiegania przestępczości, które mogą również stanowić strategie zapobiegania otyłości. Zamiast tworzyć nowe interwencje, inwestowanie w programy SYEP i zwiększanie do nich dostępu - programy cieszące się dużym zainteresowaniem, ale o ograniczonej pojemności (tylko około 28% wnioskodawców otrzymuje pracę każdego lata, pozostawiając większość na listach oczekujących) - może stanowić praktyczne rozwiązanie w zapobieganiu otyłości wśród młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 14-17 lat w momencie rekrutacji, zgodnie z prawem pracy dla nieletnich w Teksasie
- Gotowość do pracy na obozie letnim przez sześć kolejnych tygodni
- Zdolność do pozytywnego przejścia procedury przyjęcia do pracy (rozmowa kwalifikacyjna)
- Możliwość uzyskania zgody rodzicielskiej i wyrażenia assent do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecna ciąża lub planowanie ciąży, z uwagi na ograniczenia aktywności fizycznej i potencjalne zmiany masy ciała, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej i/lub fizycznej wymagającej specjalnych regulacji zatrudnienia lub strategii interwencyjnych
- Uczestnictwo w interwencji promującej zdrowie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letni Program Zatrudnienia Młodzieży
Uczestnicy będą pracować jako młodsi opiekunowie kolonijni na obozie Uniwersytetu Houston, do 24 godzin/tydzień, od poniedziałku do czwartku, w godzinach 8:30-15:30 (z przerwą obiadową 12-13), przez sześć tygodni od połowy czerwca do końca lipca.
Uczestnicy będą pomagać starszym opiekunom w zajęciach na świeżym powietrzu/w pomieszczeniach, takich jak gry, zajęcia rozwojowe i akademickie.
W piątki, od godziny 10:00 do 12:00, uczestnicy będą uczestniczyć w warsztatach rozwoju zawodowego na tematy takie jak komunikacja, praca zespołowa, tworzenie CV i umiejętności poszukiwania pracy.
Od 12:00 do 14:30 studenci studiów licencjackich będą prowadzić zajęcia towarzyskie i mentoring.
|
Interwencja ma na celu zatrudnienie nastolatków na płatnych stanowiskach przez sześć tygodni w okresie letnim, zapewniając im ustrukturyzowane, oparte na rutynie i nadzorowane przez dorosłych środowisko, podobne do tego w roku szkolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Ramy czasowe: Baseline
|
Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
|
Baseline
|
|
Retention
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Fidelity
Ramy czasowe: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Attendance
Ramy czasowe: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Acceptability
Ramy czasowe: Week 7 (Follow-up)
|
Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
|
Week 7 (Follow-up)
|
|
Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005180
- U54MD015946 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .