- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227220
Sommerungdomsbeskæftigelsesprogrammer for sundhedsfremme
Udvinding af potentielet i sommerferiebeskæftigelse til forebyggelse af overvægt hos teenagere
Formålet med dette proof-of-concept studie er at vurdere det indledende effektivitetssignal for sommerungdomsbeskæftigelseprogrammer (SYEP) på underundersøgte fedme-relaterede resultater hos unge. Dette lille studie er essentielt for at identificere tidlig succes og forfine interventionen før opskalering til et større, mere ressourcekrævende randomiseret forsøg. Specifikt vil denne enkeltgruppepræ-posttestundersøgelse:
Formål 1 (Primær): Evaluere om et 6-ugers SYEP giver et indledende signal for effektivitet (vedligeholdelse eller reduktion i zBMI) over sommeren.
Hypotese 1: Unge som deltog i et SYEP vil vedligeholde eller reducere deres BMI over sommeren.
Formål 2 (Sekundær): Evaluere ændringer i fedmefremmende adfærd (fysisk aktivitet, søvn, stillesiddende og kost) over sommeren.
Hypotese 2: Unge som deltog i et SYEP vil øge fysisk aktivitet, reducere stillesiddende adfærd og forbedre søvn- og kostkvalitet over sommeren.
Formål 3 (Sekundær): Evaluere gennemførligheden af SYEP til fedmeforebyggelsesintervention for at informere om interventionens skalerbarhed.
Hypotese 3: SYEP-programmet vil være en gennemførlig og acceptabel interventionsstrategi til forebyggelse af fedme hos unge over sommeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige beviser tyder på, at sommerbeskæftigelse kan være en alderssvarende, struktureret intervention for at forebygge usunde ændringer i obesogene adfærdsmønstre blandt unge. Mens disse resultater er lovende, har ingen af de eksisterende undersøgelser målt ændringer i BMI over sommeren eller gennemført omfattende vurderinger af obesogen adfærd, herunder kost, stillesiddende adfærd, søvn og fysisk aktivitet. For at imødegå disse huller foreslår denne undersøgelse en lille proof-of-concept undersøgelse for at vurdere det indledende effektivitetssignal på underundersøgte fedme-relaterede resultater hos unge.
SYEP'er er veletablerede, kontinuerligt fungerende initiativer i over 60 år med dokumenterede fordele inden for uddannelse, arbejdsstyrkeudvikling og kriminalitetsforebyggelse, og kan også fungere som fedme-forebyggelsesstrategier. I stedet for at skabe nye interventioner kan investering i og udvidelse af adgangen til SYEP-programmer med høj efterspørgsel, men begrænset kapacitet (hvor kun ~28 % af ansøgerne får et job hver sommer, hvilket efterlader størstedelen på ventelister) tilbyde en praktisk løsning til forebyggelse af ungdomsfedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-17 år på tilmeldningstidspunktet, i overensstemmelse med Texas' lovgivning om børnearbejde
- Villig til at arbejde på sommerlejren i seks på hinanden følgende uger
- I stand til at bestå ansættelsesoptagelsesproceduren (jobsamtale)
- I stand til at indhente forældresamtykke og give samtykke til studiedeltagelse
Eksklusionskriterier:
- I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid, på grund af fysiske aktivitetsbegrænsninger og potentielle vægtændringer, der kunne forvirre studieresultaterne
- Diagnose med en intellektuel og/eller fysisk handicap, der kræver specialiserede ansættelsesregler eller interventionsstrategier
- Deltagelse i en sundhedsfremmende indsats inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sommerungdomsbeskæftigelsesprogram
Deltagerne vil arbejde som junior sommerlejrvejledere på en University of Houston-lejr, op til 24 timer/ugen, mandag-torsdag, kl. 8.30-15.30 (med en frokostpause kl. 12-13), i seks uger fra midten af juni til slutningen af juli.
Deltagerne vil assistere erfarne vejledere med indendørs/udendørs aktiviteter såsom spil, berigelse og akademiske fag.
På fredage fra kl. 10 til 12 vil deltagerne deltage i professionelle udviklingsworkshops om emner som kommunikation, teamwork, cv-opbygning og jobsøgning.
Fra kl. 12-14.30 vil bachelorstuderende personale lede sociale aktiviteter og mentoring.
|
Interventionen har til formål at ansætte unge i lønnet stilling i seks uger om sommeren, hvilket giver dem en struktureret, rutinebaseret og voksenovervåget miljø svarende til det i skoleåret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zBMI
Tidsramme: Baseline og uge 6 (efter)
|
Højde og vægt vil blive direkte målt af uddannet personale.
Hver måling vil blive foretaget to gange, og gennemsnittet vil blive brugt til analyse.
Ændringer i BMI vil blive udtrykt som Centers for Disease Control alders-køns specifikke z-scorer (zBMI).
|
Baseline og uge 6 (efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stille sidende adfærd
Tidsramme: Baseline og uge 6 (efter)
|
Stillesiddende adfærd (minutter per dag) måles ved hjælp af en håndledsplaceret ActiGraph GT3X på det ikke-dominante håndled i 8 dage, hvor der sikres mindst 2 gyldige hverdage og 1 weekenddag.
Skæringspunkter offentliggjort af Hildebrand et al. vil blive brugt til at klassificere aktivitetsintensiteter.
|
Baseline og uge 6 (efter)
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (efter)
|
MVPA (minutter om dagen) vil blive målt ved hjælp af en håndledsplaceret ActiGraph GT3X på det ikke-dominante håndled i 8 dage, hvilket sikrer mindst 2 gyldige hverdage og 1 weekenddag.
Afgrænsningspunkter offentliggjort af Hildebrand et al. vil blive brugt til at klassificere aktivitetsintensiteter.
|
Baseline og uge 6 (efter)
|
|
Søvnduration
Tidsramme: Udgångspunkt og uge 6 (efter)
|
Søvnduration (minutter per dag) måles ved hjælp af en ActiGraph GT3X placeret på håndleddet på den ikke-dominante hånd i 8 dage, hvilket sikrer mindst 2 gyldige hverdage og 1 weekenddag.
Søvndurationen bestemmes ved hjælp af den heuristiske algoritme, der ser på fordelingen af ændringer i Z-vinkel (HDCZA).
|
Udgångspunkt og uge 6 (efter)
|
|
Skærmtid
Tidsramme: Baseline og uge 6 (efter)
|
Skærmtid i timer og minutter (f.eks. fjernsyn, computer, videospil, smartphones, tablets) vil blive vurderet via selvrapportering under hver 8-dages adfærdsvurderingsperiode.
Dagligt gennemsnitlig skærmtidsvarighed i minutter vil blive beregnet ved at summere den samlede skærmtid på tværs af udfyldte dagbøger og dividere med antallet af dage, hvor dagbogen blev udfyldt.
|
Baseline og uge 6 (efter)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline og uge 6 (efter)
|
Unge vil selvrapportere deres kostindtag via NHANES 23-punkts kostspørgeskema.
Svar vil blive dikotomiseret baseret på deres fordeling i to kategorier: "spiste/drak ikke i dag" og "spiste/drak i dag".
Derefter vil emner grupperes i to bredere kategorier: sunde fødevarer (frugt, grøntsager, 100% frugtjuice og mælkeprodukter) og usunde fødevarer (desserter, sukkerholdige drikkevarer, salte snacks og fastfood-varer).
|
Baseline og uge 6 (efter)
|
|
Rekrutteringskapacitet (procentdel, der opfylder rekrutteringsmålet)
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringskapacitet er procentdelen, der opfylder rekrutteringsmålet.
|
Baseline
|
|
Bibeholdelse
Tidsramme: Baseline og uge 6 (efter)
|
Beholdelse (primært udfald) er andelen af indskrevne deltagere, der gennemførte både baseline- og eftervurderinger for det primære udfald.
|
Baseline og uge 6 (efter)
|
|
Troskab
Tidsramme: Ugentligt under interventionen (uge 1-6)
|
Undersøgerne vil måle trofasthed gennem ugentlige direkte observationer ved hjælp af en kort tjekliste til at registrere indholdslevering med tidslogninger og supervisoradfærd.
|
Ugentligt under interventionen (uge 1-6)
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ugentligt under interventionen (uge 1-6)
|
Tilstedeværelse vil blive sporet som andelen af dage deltaget ud af de samlede tilbudte arbejdsdage ved hjælp af arbejdsgiverens tidsregistreringer.
|
Ugentligt under interventionen (uge 1-6)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 7 (opfølgning)
|
Acceptabilitet vil blive vurderet gennem individuelle interviews udført via Microsoft Teams med unge om barrierer og faciliterende faktorer for deltagelse.
|
Uge 7 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005180
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Sommerungdoms Beskæftigelsesprogram
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMindfulnessForenede Stater
-
University of ManitobaThe Lawson Foundation; Manitoba Institute of Child HealthAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af tobak | Brug af alkohol | Stofbrug | Seksuel sundhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol drikke | Brug af tobak | Stofbrug | Seksuel adfærdForenede Stater
-
Montana State UniversityAfsluttetDepression Angst og samtidige unge på landetForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityIkke rekrutterer endnu