- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07227220
Nyári Ifjúsági Foglalkoztatási Programok Egészségfejlesztésre
A nyári ifjúsági foglalkoztatási programok hasznosítása a serdülők elhízásának megelőzésére
Ennek az igazolási célú tanulmánynak a célja, hogy értékelje a nyári ifjúsági foglalkoztatási programok (SYEP) hatékonyságának kezdeti jeleit a serdülők körében kevéssé tanulmányozott elhízással kapcsolatos eredmények tekintetében. Ez a kis léptékű tanulmány elengedhetetlen a korai siker azonosításához és a beavatkozás finomításához, mielőtt egy nagyobb, erőforrás-igényesebb randomizált vizsgálatba léptünk volna. Pontosabban ez az egycsoportos előzetes-utólagos tesztelésű tanulmány a következőket fogja értékelni:
1. célkitűzés (elsődleges): Értékelni, hogy egy 6 hetes SYEP kezdeti hatékonysági jelet mutat-e (zBMI fenntartása vagy csökkenése) a nyár folyamán.
1. hipotézis: A SYEP-ben részt vevő serdülők fenntartják vagy csökkentik testtömegindexüket (BMI) a nyár folyamán.
2. célkitűzés (másodlagos): Értékelni az elhízást elősegítő magatartások változásait (fizikai aktivitás, alvás, ülő életmód, táplálkozás) a nyár folyamán.
2. hipotézis: A SYEP-ben részt vevő serdülők növelik fizikai aktivitásukat, csökkentik ülő életmódjukat és javítják alvásuk és táplálkozásuk minőségét a nyár folyamán.
3. célkitűzés (másodlagos): Értékelni a SYEP megvalósíthatóságát elhízás-megelőző beavatkozásként a beavatkozás méretezhetőségének megállapításához.
3. hipotézis: A SYEP program megvalósítható és elfogadható beavatkozási stratégia lesz a serdülők elhízásának megelőzésére a nyár folyamán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a nyári foglalkoztatás életkornak megfelelő, strukturált intervenció lehet az elhízásra hajlamosító magatartások serdülők körében tapasztalható egészségtelen változásainak megelőzésére. Bár ezek az eredmények ígéretesek, a meglévő tanulmányok egyike sem mérte a testtömegindex változásait a nyár folyamán, vagy nem végeztek átfogó értékelést az elhízásra hajlamosító magatartásokról, beleértve az étrendet, ülő életmódot, alvást és testmozgást. A hiányosságok orvoslása érdekében ez a tanulmány egy kis koncepcióigazoló vizsgálatot javasol a kevésbé tanulmányozott elhízással kapcsolatos eredmények hatékonyságának kezdeti jelzésére serdülőknél.
A SYEP-programok jól bevált, több mint 60 éve folyamatosan működő kezdeményezések, amelyek előnyei bizonyítottak az oktatásban, a munkaerő-fejlesztésben és a bűnözés megelőzésében, és elhízásprevenciós stratégiákként is szolgálhatnak. Ahelyett, hogy új intervenciókat hoznánk létre, a nagy keresletű, de korlátozott kapacitású SYEP-programokba való befektetés és azokhoz való hozzáférés bővítése (ahol minden nyáron csak ~28%-a a jelentkezőknek kap munkát, a többség várólistán marad) gyakorlatias megoldást kínálhat a fiatalok elhízásprevenciójára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- University of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 14-17 éves kor a jelentkezés időpontjában, a Texas gyermekmunkát szabályozó törvényeinek megfelelően
- Hajlandó hat egymást követő héten át dolgozni a nyári táborban
- Képes megfelelni a foglalkoztatási felvételi eljárásnak (állásinterjú)
- Képes szülői hozzájárulást szerezni és hozzájárulást nyújtani a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhesség tervezése, a fizikai aktivitási korlátozások és a lehetséges testsúlyváltozások miatt, amelyek befolyásolhatják a tanulmány eredményeit
- Értelmi és/vagy fizikai fogyatékosság diagnózisa, amely speciális foglalkoztatási szabályozást vagy beavatkozási stratégiákat igényel
- Egészségfejlesztő beavatkozásban való részvétel az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyári Ifjúsági Foglalkoztatási Program
A résztvevők a Houston Egyetem nyári táborában fognak dolgozni junior táborfelügyelőkként, legfeljebb 24 óra/hét, hétfőtől csütörtökig, reggel 8:30-tól délután 3:30-ig (12-13 óra között ebédszünettel), június közepétől július végéig tartó hat hétig.
A résztvevők segítenek a vezető felügyelőknek beltéri/kültéri tevékenységekben, mint például játékok, színvonalas programok és tanulási tevékenységek.
Péntekenként 10 órától 12 óráig a résztvevők szakmai fejlesztő workshopokon vesznek részt olyan témákban, mint a kommunikáció, csapatmunka, önéletrajz-készítés és álláskeresési készségek.
12 órától 14:30-ig az egyetemi hallgatók által vezetett személyzet társasági programokat és mentorálást szervez.
|
A beavatkozás célja, hogy a tinédzsereket hat hétre fizetett állásokban foglalkoztassák a nyári szünetben, olyan strukturált, rutin alapú és felnőttfelügyelet alatt álló környezetet biztosítva számukra, amely hasonló a tanév során megszokotthoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Időkeret: Baseline
|
Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
|
Baseline
|
|
Retention
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Fidelity
Időkeret: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Attendance
Időkeret: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Acceptability
Időkeret: Week 7 (Follow-up)
|
Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
|
Week 7 (Follow-up)
|
|
Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Időkeret: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005180
- U54MD015946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .