- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07227220
Летние программы трудоустройства молодежи для укрепления здоровья
Использование программ летней занятости молодежи для профилактики ожирения у подростков
Цель данного пилотного исследования — оценить первоначальные признаки эффективности программ летней занятости молодежи (SYEP) на недостаточно изученные показатели, связанные с ожирением у подростков. Это небольшое исследование необходимо для выявления ранних успехов и совершенствования вмешательства перед масштабированием до более крупного и ресурсоемкого рандомизированного исследования. Конкретно это одногрупповое исследование с пред- и посттестированием будет:
Цель 1 (Основная): Оценить, дает ли 6-недельная программа SYEP первоначальные признаки эффективности (сохранение или снижение zBMI) в течение лета.
Гипотеза 1: Подростки, участвовавшие в SYEP, сохранят или снизят свой ИМТ в течение лета.
Цель 2 (Вторичная): Оценить изменения в поведении, способствующем ожирению (физическая активность, сон, малоподвижность и питание) в течение лета.
Гипотеза 2: Подростки, участвовавшие в SYEP, увеличат физическую активность, сократят малоподвижное поведение и улучшат качество сна и питания в течение лета.
Цель 3 (Вторичная): Оценить осуществимость SYEP для вмешательства по профилактике ожирения с целью информирования о масштабируемости вмешательства.
Гипотеза 3: Программа SYEP будет осуществимой и приемлемой стратегией вмешательства для профилактики ожирения у подростков в течение лета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные свидетельствуют о том, что летняя занятость может быть соответствующей возрасту структурированной интервенцией для предотвращения нездоровых изменений в ожирогенном поведении среди подростков. Несмотря на обнадеживающий характер этих выводов, ни в одном из существующих исследований не измерялись изменения ИМТ в течение лета или проводились комплексные оценки ожирогенного поведения, включая питание, малоподвижный образ жизни, сон и физическую активность. Для устранения этих пробелов в данном исследовании предлагается небольшое пилотное исследование для оценки первоначальных признаков эффективности в отношении малоизученных исходов, связанных с ожирением у подростков.
Программы летней занятости молодежи (SYEP) являются хорошо зарекомендовавшими себя, постоянно действующими инициативами на протяжении более 60 лет с доказанными преимуществами в академической сфере, развитии рабочей силы и профилактике преступности, а также могут служить стратегиями профилактики ожирения. Вместо создания новых интервенций, инвестирование и расширение доступа к программам SYEP - программам с высоким спросом, но ограниченной вместимостью (где только ~28% заявителей получают работу каждое лето, оставляя большинство в листах ожидания) - может предложить практическое решение для профилактики ожирения среди молодежи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-17 лет на момент включения в исследование, в соответствии с Законом о детском труде Техаса
- Готовность работать в летнем лагере в течение шести последовательных недель
- Способность пройти процедуру приема на работу (собеседование)
- Возможность получить согласие родителей и предоставить согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Беременность в настоящее время или планирование беременности, из-за ограничений физической активности и потенциальных изменений веса, которые могут исказить результаты исследования
- Диагностированное интеллектуальное и/или физическое нарушение, требующее специальных правил трудоустройства или стратегий вмешательства
- Участие в программе укрепления здоровья в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Летняя программа трудоустройства молодежи
Участники будут работать младшими вожатыми в летнем лагере Университета Хьюстона до 24 часов/неделю, с понедельника по четверг, с 8:30 до 15:30 (с обеденным перерывом с 12:00 до 13:00), в течение шести недель с середины июня до конца июля.
Участники будут помогать старшим вожатым в организации мероприятий в помещении/на открытом воздухе, таких как игры, развивающие занятия и учебные занятия.
По пятницам, с 10:00 до 12:00, участники будут посещать тренинги по профессиональному развитию на темы, такие как коммуникация, командная работа, составление резюме и навыки поиска работы.
С 12:00 до 14:30 сотрудники-бакалавры будут проводить социальные мероприятия и наставничество.
|
Интервенция направлена на трудоустройство подростков на оплачиваемые позиции на шесть недель в течение лета, предоставляя им структурированную, основанную на распорядке и контролируемую взрослыми среду, аналогичную учебному году.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Временное ограничение: Baseline
|
Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
|
Baseline
|
|
Retention
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Fidelity
Временное ограничение: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Attendance
Временное ограничение: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Acceptability
Временное ограничение: Week 7 (Follow-up)
|
Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
|
Week 7 (Follow-up)
|
|
Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005180
- U54MD015946 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .