- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227220
Sommer-Jugendbeschäftigungsprogramme zur Gesundheitsförderung
Nutzung von Sommerbeschäftigungsprogrammen für Jugendliche zur Prävention von Fettleibigkeit bei Heranwachsenden
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es, das erste Anzeichen für die Wirksamkeit von Sommer-Jugendbeschäftigungsprogrammen (SYEP) auf wenig erforschte Adipositas-bezogene Ergebnisse bei Jugendlichen zu bewerten. Diese klein angelegte Studie ist entscheidend, um frühe Erfolge zu identifizieren und die Intervention zu verfeinern, bevor sie auf eine größere, ressourcenintensivere randomisierte Studie ausgeweitet wird. Konkret wird diese Ein-Gruppen-Prä-Post-Studie:
Ziel 1 (Primär): Bewerten, ob ein 6-wöchiges SYEP ein erstes Anzeichen für Wirksamkeit (Erhalt oder Verringerung des zBMI) über den Sommer hinweg liefert.
Hypothese 1: Jugendliche, die an einem SYEP teilgenommen haben, werden ihren BMI über den Sommer hinweg beibehalten oder verringern.
Ziel 2 (Sekundär): Bewerten von Veränderungen bei adipogenen Verhaltensweisen (körperliche Aktivität, Schlaf, sitzende Tätigkeiten und Ernährung) über den Sommer.
Hypothese 2: Jugendliche, die an einem SYEP teilgenommen haben, werden ihre körperliche Aktivität steigern, sitzende Verhaltensweisen reduzieren und die Schlaf- und Ernährungsqualität über den Sommer verbessern.
Ziel 3 (Sekundär): Bewerten der Machbarkeit von SYEP als Adipositas-Präventionsintervention, um die Skalierbarkeit der Intervention zu informieren.
Hypothese 3: Das SYEP-Programm wird eine machbare und akzeptable Interventionsstrategie zur Prävention von Adipositas bei Jugendlichen über den Sommer sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Sommerbeschäftigung eine altersgerechte, strukturierte Intervention sein kann, um ungesunde Veränderungen bei adipogenen Verhaltensweisen bei Jugendlichen zu verhindern. Während diese Ergebnisse vielversprechend sind, haben keine der bisherigen Studien Veränderungen des BMI im Sommerverlauf gemessen oder umfassende Bewertungen von adipogenen Verhaltensweisen einschließlich Ernährung, sitzendem Verhalten, Schlaf und körperlicher Aktivität durchgeführt. Um diese Lücken zu schließen, schlägt diese Studie eine kleine Machbarkeitsstudie vor, um das erste Anzeichen von Wirksamkeit auf wenig erforschte Adipositas-bezogene Ergebnisse bei Jugendlichen zu bewerten.
SYEPs sind seit über 60 Jahren etablierte, kontinuierlich operierende Initiativen mit nachgewiesenen Vorteilen in den Bereichen Bildung, Arbeitskräfteentwicklung und Kriminalprävention und können auch als Strategien zur Adipositasprävention dienen. Anstatt neue Interventionen zu schaffen, können Investitionen in und der Ausbau des Zugangs zu SYEPs-Programmen mit hoher Nachfrage, aber begrenzter Kapazität (bei denen jedes Sommer nur ~28 % der Bewerber mit Jobs vermittelt werden, sodass die Mehrheit auf Wartelisten verbleibt) eine praktische Lösung zur Prävention von Jugendadipositas bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University of Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-17 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, gemäß dem texanischen Kinderarbeitsgesetz
- Bereitschaft, sechs aufeinanderfolgende Wochen im Sommercamp zu arbeiten
- Fähigkeit, das Einstellungsverfahren (Vorstellungsgespräch) zu bestehen
- Möglichkeit, die elterliche Einwilligung einzuholen und eigene Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder Schwangerschaftsplanung, aufgrund von körperlichen Aktivitätseinschränkungen und potenziellen Gewichtsveränderungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
- Diagnose einer geistigen und/oder körperlichen Behinderung, die spezielle Beschäftigungsregelungen oder Interventionsstrategien erfordert
- Teilnahme an einer Gesundheitsförderungsintervention innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sommerjugendbeschäftigungsprogramm
Die Teilnehmer werden als Junioren-Sommercamp-Betreuer an einem Camp der University of Houston arbeiten, bis zu 24 Stunden/Woche, Montag bis Donnerstag, 8:30-15:30 Uhr (mit einer Mittagspause von 12-13 Uhr), für sechs Wochen von Mitte Juni bis Ende Juli.
Die Teilnehmer unterstützen die Hauptbetreuer bei Indoor- und Outdoor-Aktivitäten wie Spielen, Bereicherungs- und akademischen Aktivitäten.
Freitags von 10:00 bis 12:00 Uhr nehmen die Teilnehmer an beruflichen Entwicklungs-Workshops zu Themen wie Kommunikation, Teamarbeit, Lebenslauf-Erstellung und Stellensuche teil.
Von 12:00 bis 14:30 Uhr leiten studentische Mitarbeiter soziale Aktivitäten und Mentoring.
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Die Intervention zielt darauf ab, Jugendliche während des Sommers sechs Wochen lang in bezahlten Positionen zu beschäftigen und ihnen eine strukturierte, routinenbasierte und erwachsenenbeaufsichtigte Umgebung zu bieten, die der während des Schuljahres ähnelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
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Baseline and Week 6 (post)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Zeitfenster: Baseline
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Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
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Baseline
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Retention
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
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Baseline and Week 6 (post)
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Fidelity
Zeitfenster: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
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Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Attendance
Zeitfenster: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
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Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Acceptability
Zeitfenster: Week 7 (Follow-up)
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Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
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Week 7 (Follow-up)
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Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6 (post)
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Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005180
- U54MD015946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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