- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07227220
Zomerwerkgelegenheidsprogramma's voor jongeren voor gezondheidsbevordering
Het Benutten van Zomerwerkgelegenheidsprogramma's voor Jongeren ter Voorkoming van Obesitas bij Adolescenten
Het doel van deze proof-of-concept studie is om het initiële effectiviteitssignaal van zomerwerkgelegenheidsprogramma's voor jongeren (SYEP) op onderbelichte obesitas-gerelateerde uitkomsten bij adolescenten te beoordelen. Deze kleinschalige studie is essentieel om vroegtijdig succes te identificeren en de interventie te verfijnen voordat wordt opgeschaald naar een grotere, meer resource-intensieve gerandomiseerde trial. Specifiek zal deze één-groep pre-posttest studie:<\/p>
Doelstelling 1 (Primair): Evalueren of een 6-weken SYEP een initieel signaal voor effectiviteit (handhaving of afname in zBMI) gedurende de zomer biedt.<\/p>
Hypothese 1: Adolescenten die deelnamen aan een SYEP zullen hun BMI gedurende de zomer handhaven of verlagen.<\/p>
Doelstelling 2 (Secundair): Evalueren van veranderingen in obesogene gedragingen (lichamelijke activiteit, slaap, sedentair gedrag en voeding) gedurende de zomer.<\/p>
Hypothese 2: Adolescenten die deelnamen aan een SYEP zullen de lichamelijke activiteit verhogen, sedentair gedrag verminderen en de slaap- en voedingskwaliteit verbeteren gedurende de zomer.<\/p>
Doelstelling 3 (Secundair): Evalueren van de haalbaarheid van SYEP voor obesitaspreventie-interventie om de schaalbaarheid van de interventie te informeren.<\/p>
Hypothese 3: Het SYEP-programma zal een haalbare en acceptabele interventiestrategie zijn voor de preventie van obesitas bij adolescenten gedurende de zomer.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopig bewijs suggereert dat zomerwerk een leeftijdsgeschikte, gestructureerde interventie kan zijn om ongezonde veranderingen in obesogene gedragingen bij adolescenten te voorkomen. Hoewel deze bevindingen veelbelovend zijn, hebben geen van de bestaande studies veranderingen in BMI gedurende de zomer gemeten of uitgebreide beoordelingen van obesogene gedragingen uitgevoerd, waaronder voeding, sedentair gedrag, slaap en lichamelijke activiteit. Om deze lacunes aan te pakken, stelt deze studie een kleine proof-of-concept studie voor om het initiële effectiviteitssignaal op onderbestudeerde obesitasgerelateerde uitkomsten bij adolescenten te beoordelen.
SYEP's zijn gevestigde, continu werkende initiatieven van meer dan 60 jaar met bewezen voordelen op het gebied van academische prestaties, arbeidsontwikkeling en criminaliteitspreventie, en kunnen ook fungeren als obesitaspreventiestrategieën. In plaats van nieuwe interventies te creëren, kunnen investeren in en uitbreiden van toegang tot SYEP-programma's met hoge vraag maar beperkte capaciteit (waarbij elke zomer slechts ~28% van de aanvragers wordt gekoppeld aan banen, waardoor de meerderheid op wachtlijsten blijft) een praktische oplossing bieden voor jeugdobesitaspreventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- University of Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 14-17 jaar op het moment van inschrijving, in overeenstemming met de Texas Child Labor Law
- Bereid om zes opeenvolgende weken op de zomerkamp te werken
- In staat om de wervingsprocedure (sollicitatiegesprek) te doorstaan
- In staat om ouderlijke toestemming te verkrijgen en instemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden, vanwege beperkingen in fysieke activiteit en mogelijke gewichtsveranderingen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Diagnose van een verstandelijke en/of lichamelijke beperking die gespecialiseerde arbeidsregelgeving of interventiestrategieën vereist
- Deelname aan een gezondheidsbevorderende interventie in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zomerjeugdwerkgelegenheidsprogramma
Deelnemers zullen als junior zomerkampbegeleiders werken bij een Universiteit van Houston kamp, maximaal 24 uur/week, maandag-donderdag, 8:30-15:30 uur (met een lunchpauze van 12-13 uur), gedurende zes weken van half juni tot eind juli.
Deelnemers assisteren seniorbegeleiders bij binnen-/buitenactiviteiten zoals spelletjes, verrijkingsactiviteiten en academische bezigheden.
Op vrijdagen, van 10:00 tot 12:00 uur, nemen deelnemers deel aan professionele ontwikkelingsworkshops over onderwerpen zoals communicatie, teamwork, cv-opbouw en sollicitatievaardigheden.
Van 12:00 tot 14:30 uur zullen onderwijzend personeel op bachelorniveau sociale activiteiten en mentorschap leiden.
|
De interventie heeft als doel adolescenten gedurende zes weken in de zomer in betaalde posities in te zetten, waarbij zij een gestructureerde, routine-gebaseerde en door volwassenen begeleide omgeving krijgen die vergelijkbaar is met die tijdens het schooljaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Tijdsspanne: Baseline
|
Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
|
Baseline
|
|
Retention
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Fidelity
Tijdsspanne: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Attendance
Tijdsspanne: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Acceptability
Tijdsspanne: Week 7 (Follow-up)
|
Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
|
Week 7 (Follow-up)
|
|
Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Tijdsspanne: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005180
- U54MD015946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .