- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227220
Letní programy zaměstnávání mládeže pro podporu zdraví
Využití letních programů zaměstnání mládeže k prevenci obezity u dospívajících
Cílem této studie proof-of-concept je posoudit počáteční známky účinnosti letních programů zaměstnání pro mládež (SYEP) na málo prozkoumané výsledky související s obezitou u dospívajících. Tato malá studie je nezbytná pro identifikaci raného úspěchu a vylepšení intervence před rozšířením na rozsáhlejší, náročnější randomizovanou studii. Konkrétně tato jednoskupinová studie pre-posttest bude:
Cíl 1 (Primární): Vyhodnotit, zda 6týdenní SYEP poskytuje počáteční známku účinnosti (udržení nebo snížení zBMI) během léta.
Hypotéza 1: Dospívající, kteří se účastnili SYEP, udrží nebo sníží své BMI během léta.
Cíl 2 (Sekundární): Vyhodnotit změny v obezogenním chování (fyzická aktivita, spánek, sedavý způsob života a strava) během léta.
Hypotéza 2: Dospívající, kteří se účastnili SYEP, zvýší fyzickou aktivitu, sníží sedavé chování a zlepší kvalitu spánku a stravy během léta.
Cíl 3 (Sekundární): Vyhodnotit proveditelnost SYEP pro intervenci prevence obezity za účelem informování o škálovatelnosti intervence.
Hypotéza 3: Program SYEP bude proveditelnou a přijatelnou intervenční strategií pro prevenci obezity u dospívajících během léta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné důkazy naznačují, že letní zaměstnání může být věkově přiměřenou strukturovanou intervencí k prevenci nezdravých změn obezogenního chování u dospívajících. Přestože jsou tyto výsledky slibné, žádná z dosavadních studií neměřila změny BMI během léta ani neprováděla komplexní hodnocení obezogenního chování včetně stravy, sedavého chování, spánku a fyzické aktivity. Pro odstranění těchto mezer navrhuje tato studie malý průkaz koncepce k posouzení počátečního signálu účinnosti na málo prozkoumané obezitou související výsledky u dospívajících.
SYEP jsou dobře zavedené, kontinuálně fungující iniciativy přes 60 let s prokázanými přínosy v akademické sféře, rozvoji pracovní síly a prevenci kriminality, a mohou také sloužit jako strategie prevence obezity. Namísto vytváření nových intervencí může investice a rozšíření přístupu k SYEP programům s vysokou poptávkou, ale omezenou kapacitou (kdy je každé léto umístěno pouze ~28 % uchazečů do pracovních míst, zatímco většina zůstává na čekacích listinách) nabídnout praktické řešení prevence obezity u mládeže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14–17 let v době zápisu, v souladu s texaským zákonem o dětské práci
- Chuť pracovat na letním táboře po šest po sobě jdoucích týdnů
- Schopnost úspěšně absolvovat přijímací řízení do zaměstnání (pracovní pohovor)
- Možnost získat souhlas rodičů a poskytnout souhlas s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství z důvodu omezení fyzické aktivity a potenciálních změn hmotnosti, které by mohly zkreslit výsledky studie
- Diagnóza intelektuálního a/nebo fyzického postižení vyžadující speciální pracovní předpisy nebo intervenční strategie
- Účast na intervenci na podporu zdraví během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program letního zaměstnávání mládeže
Účastníci budou pracovat jako juniorské vedoucí letního tábora na táboře University of Houston, až 24 hodin/týden, pondělí-čtvrtek, 8:30-15:30 (s přestávkou na oběd 12-13 hodin), po dobu šesti týdnů od poloviny června do konce července.
Účastníci budou pomáhat seniorním vedoucím s vnitřními/venkovními aktivitami, jako jsou hry, rozvojové aktivity a akademické činnosti.
V pátek od 10:00 do 12:00 se účastníci zúčastní workshopů profesního rozvoje na témata jako komunikace, týmová práce, tvorba životopisu a dovednosti hledání zaměstnání.
Od 12:00 do 14:30 budou vysokoškolští pracovníci vést společenské aktivity a mentoring.
|
Intervence si klade za cíl zaměstnat dospívající v placených pozicích po dobu šesti týdnů během léta a poskytnout jim strukturované, rutinní a dospělými dohližené prostředí podobné tomu během školního roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zBMI
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden (po)
|
Výšku a váhu budou přímo měřit proškolené osoby.
Každé měření bude provedeno dvakrát a pro analýzu bude použit průměr.
Změny BMI budou vyjádřeny jako Centers for Disease Control věkově-pohlavně specifické z-skóre (zBMI).
|
Výchozí hodnota a 6. týden (po)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden (po)
|
Pasivní sezení (minuty denně) bude měřeno pomocí náramkového ActiGraph GT3X umístěného na nedominantním zápěstí po dobu 8 dnů, přičemž budou zajištěny alespoň 2 platné pracovní dny a 1 víkend.
Klasifikace intenzit aktivity bude provedena pomocí mezních hodnot publikovaných Hildebrandem a kolektivem.
|
Výchozí hodnota a 6. týden (po)
|
|
Středně až velmi intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden (po léčbě)
|
MVPA (minuty denně) bude měřena pomocí náramkového ActiGraphu GT3X umístěného na nedominantním zápěstí po dobu 8 dní, s zajištěním alespoň 2 platných pracovních dnů a 1 víkendu.
Pro klasifikaci intenzit aktivity budou použity hraniční hodnoty publikované Hildebrandem et al.
|
Výchozí hodnota a 6. týden (po léčbě)
|
|
Délka spánku
Časové okno: Počáteční stav a 6. týden (po)
|
Délka spánku (minuty denně) bude měřena pomocí náramkového přístroje ActiGraph GT3X umístěného na nedominantním zápěstí po dobu 8 dnů, přičemž budou zajištěny minimálně 2 platné pracovní dny a 1 víkendový den.
Délka spánku bude stanovena pomocí heuristického algoritmu zkoumajícího distribuci změn v úhlu Z (HDCZA).
|
Počáteční stav a 6. týden (po)
|
|
Čas u obrazovky
Časové okno: Počáteční hodnota a 6. týden (po léčbě)
|
Doba trávená u obrazovky v hodinách a minutách (např. televize, počítač, videohry, chytré telefony, tablety) bude hodnocena prostřednictvím vlastního vyjádření během každého 8denního období behaviorálního hodnocení.
Průměrná denní doba trávená u obrazovky v minutách bude vypočtena sečtením celkové doby strávené u obrazovky ve vyplněných denících a vydělením počtem dní, po které byl deník vyplňován.
|
Počáteční hodnota a 6. týden (po léčbě)
|
|
Příjem Stravy
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (po léčbě)
|
Dospívající budou sami hlásit svůj příjem potravy prostřednictvím 23položkového dotazníku NHANES Dietary Screener.
Odpovědi budou dichotomizovány na základě jejich rozdělení do dvou kategorií: "dnes nejedl/nepil" a "dnes jedl/pil".
Následně budou položky seskupeny do dvou širších kategorií: zdravé potraviny (ovoce, zelenina, 100% ovocné šťávy a mléčné výrobky) a nezdravé potraviny (dezerty, slazené nápoje, slané pochutiny a položky rychlého občerstvení).
|
Výchozí stav a 6. týden (po léčbě)
|
|
Kapacita náboru (procento splnění náborového cíle)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kapacita náboru je procento dosahující cíle náboru.
|
Výchozí hodnota
|
|
Retence
Časové okno: Základní hodnota a týden 6 (po léčbě)
|
Uchování (primární výsledek) je podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili jak vstupní, tak následná hodnocení primárního výsledku.
|
Základní hodnota a týden 6 (po léčbě)
|
|
Věrnost
Časové okno: Týdně během intervence (týdny 1-6)
|
Výzkumníci budou měřit věrnost provedení prostřednictvím týdenních přímých pozorování pomocí krátkého kontrolního seznamu k zaznamenání předání obsahu s časovými záznamy a chováním dohledu.
|
Týdně během intervence (týdny 1-6)
|
|
Účast
Časové okno: Týdně během intervence (týdny 1-6)
|
Docházka bude sledována jako podíl odpracovaných dnů z celkového počtu nabízených pracovních dnů pomocí zaměstnaneckých výkazů pracovní doby.
|
Týdně během intervence (týdny 1-6)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Týden 7 (Následná kontrola)
|
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím individuálních rozhovorů vedených přes Microsoft Teams s dospívajícími o překážkách a usnadňujících faktorech účasti.
|
Týden 7 (Následná kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Letní program zaměstnávání mládeže
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Montana State UniversityDokončenoDepresivní úzkost a souběžná venkovská mládežSpojené státy