- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227220
Letní programy zaměstnávání mládeže pro podporu zdraví
Využití letních programů zaměstnání mládeže k prevenci obezity u dospívajících
Cílem této studie proof-of-concept je posoudit počáteční známky účinnosti letních programů zaměstnání pro mládež (SYEP) na málo prozkoumané výsledky související s obezitou u dospívajících. Tato malá studie je nezbytná pro identifikaci raného úspěchu a vylepšení intervence před rozšířením na rozsáhlejší, náročnější randomizovanou studii. Konkrétně tato jednoskupinová studie pre-posttest bude:
Cíl 1 (Primární): Vyhodnotit, zda 6týdenní SYEP poskytuje počáteční známku účinnosti (udržení nebo snížení zBMI) během léta.
Hypotéza 1: Dospívající, kteří se účastnili SYEP, udrží nebo sníží své BMI během léta.
Cíl 2 (Sekundární): Vyhodnotit změny v obezogenním chování (fyzická aktivita, spánek, sedavý způsob života a strava) během léta.
Hypotéza 2: Dospívající, kteří se účastnili SYEP, zvýší fyzickou aktivitu, sníží sedavé chování a zlepší kvalitu spánku a stravy během léta.
Cíl 3 (Sekundární): Vyhodnotit proveditelnost SYEP pro intervenci prevence obezity za účelem informování o škálovatelnosti intervence.
Hypotéza 3: Program SYEP bude proveditelnou a přijatelnou intervenční strategií pro prevenci obezity u dospívajících během léta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné důkazy naznačují, že letní zaměstnání může být věkově přiměřenou strukturovanou intervencí k prevenci nezdravých změn obezogenního chování u dospívajících. Přestože jsou tyto výsledky slibné, žádná z dosavadních studií neměřila změny BMI během léta ani neprováděla komplexní hodnocení obezogenního chování včetně stravy, sedavého chování, spánku a fyzické aktivity. Pro odstranění těchto mezer navrhuje tato studie malý průkaz koncepce k posouzení počátečního signálu účinnosti na málo prozkoumané obezitou související výsledky u dospívajících.
SYEP jsou dobře zavedené, kontinuálně fungující iniciativy přes 60 let s prokázanými přínosy v akademické sféře, rozvoji pracovní síly a prevenci kriminality, a mohou také sloužit jako strategie prevence obezity. Namísto vytváření nových intervencí může investice a rozšíření přístupu k SYEP programům s vysokou poptávkou, ale omezenou kapacitou (kdy je každé léto umístěno pouze ~28 % uchazečů do pracovních míst, zatímco většina zůstává na čekacích listinách) nabídnout praktické řešení prevence obezity u mládeže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14–17 let v době zápisu, v souladu s texaským zákonem o dětské práci
- Chuť pracovat na letním táboře po šest po sobě jdoucích týdnů
- Schopnost úspěšně absolvovat přijímací řízení do zaměstnání (pracovní pohovor)
- Možnost získat souhlas rodičů a poskytnout souhlas s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství z důvodu omezení fyzické aktivity a potenciálních změn hmotnosti, které by mohly zkreslit výsledky studie
- Diagnóza intelektuálního a/nebo fyzického postižení vyžadující speciální pracovní předpisy nebo intervenční strategie
- Účast na intervenci na podporu zdraví během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program letního zaměstnávání mládeže
Účastníci budou pracovat jako juniorské vedoucí letního tábora na táboře University of Houston, až 24 hodin/týden, pondělí-čtvrtek, 8:30-15:30 (s přestávkou na oběd 12-13 hodin), po dobu šesti týdnů od poloviny června do konce července.
Účastníci budou pomáhat seniorním vedoucím s vnitřními/venkovními aktivitami, jako jsou hry, rozvojové aktivity a akademické činnosti.
V pátek od 10:00 do 12:00 se účastníci zúčastní workshopů profesního rozvoje na témata jako komunikace, týmová práce, tvorba životopisu a dovednosti hledání zaměstnání.
Od 12:00 do 14:30 budou vysokoškolští pracovníci vést společenské aktivity a mentoring.
|
Intervence si klade za cíl zaměstnat dospívající v placených pozicích po dobu šesti týdnů během léta a poskytnout jim strukturované, rutinní a dospělými dohližené prostředí podobné tomu během školního roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Časové okno: Baseline
|
Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
|
Baseline
|
|
Retention
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
|
Fidelity
Časové okno: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Attendance
Časové okno: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
|
Weekly during intervention (Weeks 1-6)
|
|
Acceptability
Časové okno: Week 7 (Follow-up)
|
Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
|
Week 7 (Follow-up)
|
|
Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and Week 6 (post)
|
Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
|
Baseline and Week 6 (post)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005180
- U54MD015946 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .