- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227220
Programas de Empleo Juvenil de Verano para la Promoción de la Salud
Aprovechando los Programas de Empleo Juvenil de Verano para Prevenir la Obesidad en Adolescentes
El propósito de este estudio de prueba de concepto es evaluar la señal inicial de efectividad de los programas de empleo juvenil de verano (SYEP) en resultados poco estudiados relacionados con la obesidad en adolescentes. Este estudio a pequeña escala es esencial para identificar el éxito temprano y refinar la intervención antes de escalar a un ensayo aleatorizado más grande y con más recursos. Específicamente, este estudio de pretest-postest de un solo grupo:
Objetivo 1 (Primario): Evaluar si un SYEP de 6 semanas proporciona una señal inicial de efectividad (mantenimiento o disminución del zBMI) durante el verano.
Hipótesis 1: Los adolescentes que participaron en un SYEP mantendrán o disminuirán su IMC durante el verano.
Objetivo 2 (Secundario): Evaluar los cambios en comportamientos obesogénicos (actividad física, sueño, sedentarismo y dieta) durante el verano.
Hipótesis 2: Los adolescentes que participaron en un SYEP aumentarán la actividad física, reducirán el comportamiento sedentario y mejorarán la calidad del sueño y la dieta durante el verano.
Objetivo 3 (Secundario): Evaluar la viabilidad del SYEP para la intervención de prevención de la obesidad para informar la escalabilidad de la intervención.
Hipótesis 3: El programa SYEP será una estrategia de intervención factible y aceptable para la prevención de la obesidad en adolescentes durante el verano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia preliminar sugiere que el empleo de verano puede ser una intervención estructurada y apropiada para la edad para prevenir cambios no saludables en los comportamientos obesogénicos entre los adolescentes. Si bien estos hallazgos son prometedores, ninguno de los estudios existentes ha medido cambios en el IMC durante el verano o realizado evaluaciones exhaustivas de los comportamientos obesogénicos, incluidos la dieta, el comportamiento sedentario, el sueño y la actividad física. Para abordar estas lagunas, este estudio propone un pequeño estudio de prueba de concepto para evaluar la señal inicial de efectividad en resultados poco estudiados relacionados con la obesidad en adolescentes.
Los SYEP son iniciativas bien establecidas, que funcionan continuamente durante más de 60 años con beneficios probados en el ámbito académico, el desarrollo laboral y la prevención del delito, y también pueden actuar como estrategias de prevención de la obesidad. En lugar de crear nuevas intervenciones, invertir en y ampliar el acceso a los SYEP, programas con alta demanda pero capacidad limitada (con solo ~28% de los solicitantes emparejados con trabajos cada verano, dejando a la mayoría en listas de espera), puede ofrecer una solución práctica para la prevención de la obesidad juvenil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 14 a 17 años en el momento de la inscripción, de acuerdo con la Ley de Trabajo Infantil de Texas
- Disposición a trabajar en el campamento de verano durante seis semanas consecutivas
- Capaz de superar el procedimiento de admisión laboral (entrevista de trabajo)
- Capaz de obtener el consentimiento de los padres y proporcionar asentimiento para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazada actualmente o planeando quedar embarazada, debido a las restricciones de actividad física y los posibles cambios de peso que podrían confundir los resultados del estudio
- Diagnóstico de una discapacidad intelectual y/o física que requiera regulaciones laborales especializadas o estrategias de intervención
- Participación en una intervención de promoción de la salud en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Empleo Juvenil de Verano
Los participantes trabajarán como consejeros junior de campamento de verano en un campamento de la Universidad de Houston, hasta 24 horas/semana, de lunes a jueves, de 8:30 AM a 3:30 PM (con un descanso para almorzar de 12-1 PM), durante seis semanas desde mediados de junio hasta finales de julio.
Los participantes ayudarán a los consejeros senior con actividades indoor/outdoor como juegos, enriquecimiento y actividades académicas.
Los viernes, de 10 AM a 12 PM, los participantes asistirán a talleres de desarrollo profesional sobre temas como comunicación, trabajo en equipo, creación de currículum y habilidades de búsqueda de empleo.
De 12-2:30 PM, el personal universitario dirigirá actividades sociales y tutorías.
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La intervención tiene como objetivo emplear a adolescentes en puestos remunerados durante seis semanas en el verano, proporcionándoles un entorno estructurado, basado en rutinas y supervisado por adultos similar al del año escolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Age- and Sex-Specific Body Mass Index (BMI)-For-Age Z-Score (zBMI) From Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Height and weight will be directly measured by trained staff.
Each measurement will be taken twice, and the average will be used for analysis.
Body mass index (BMI) will be calculated and expressed as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) age- and sex-specific BMI-for-age z-scores (zBMI).
The outcome will represent the change in zBMI from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase (gain) in zBMI from baseline to Week 6, which will be considered a less favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in zBMI, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in zBMI (maintenance), which will also be considered a favorable outcome for this intervention because preventing excess BMI gain during summer is a primary goal.
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Baseline and Week 6 (post)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Sedentary Behavior From Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Sedentary behavior will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily sedentary behavior (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sedentary behavior, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sedentary behavior, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sedentary behavior (maintenance).
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) From Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Activity intensities will be classified using cut points published by Hildebrand et al.
The reported outcome will be the change in average daily MVPA (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in MVPA, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in MVPA, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in MVPA (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Sleep Duration From Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Sleep duration will be measured in minutes per day using a wrist-worn ActiGraph GT3X accelerometer on the non-dominant wrist over 8 consecutive days, including at least 2 valid weekdays and 1 valid weekend day.
Sleep duration will be estimated using the heuristic algorithm looking at the distribution of change in Z-Angle (HDCZA).
The reported outcome will be the change in average daily sleep duration (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in sleep duration, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in sleep duration, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in sleep duration (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Screen Time From Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Screen time in hours and minutes (e.g., television, computer, video games, smart phones, tablets) will assessed via self-report during each 8-day behavioral assessment period.
Screen time will be calculated as the average daily duration (minutes/day) by summing total reported screen time across completed daily logbooks and dividing by the number of valid diary days within each assessment period.
The reported outcome will be the change in average daily screen time (minutes/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in screen time, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in screen time, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in screen time (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Change in Unhealthy Food Intake From Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, unhealthy food items will include desserts, sugar-sweetened beverages, salty snacks, and fast food items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of unhealthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of unhealthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in unhealthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in unhealthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in unhealthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Recruitment Capacity (Percentage Meeting Recruitment Goal)
Periodo de tiempo: Baseline
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Recruitment capacity is the percentage meeting the recruitment goal.
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Baseline
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Retention
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Retention will be calculated as the percentage of enrolled participants who complete both baseline and post-intervention assessments for the primary outcome measures.
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Baseline and Week 6 (post)
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Fidelity
Periodo de tiempo: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Fidelity will be assessed through weekly unannounced direct observations using a structured checklist developed by the research team specifically for the intervention.
The checklist will assess key components of intervention implementation, including adherence, dose delivered, quality of delivery, and participant engagement.
Each item will be rated using either binary scoring (0 = not implemented, 1 = implemented) or a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), depending on the construct.
All domain scores will be standardized and converted to a percentage scale.
Each intervention session will be independently rated by two trained researcher, and ratings will be averaged.
Session-level fidelity scores will then be averaged across all observation weeks to produce a single fidelity score.
The fidelity score will be expressed as a percentage, with higher scores indicating greater fidelity to the intervention protocol and lower scores indicating reduced fidelity.
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Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Attendance
Periodo de tiempo: Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Attendance will be calculated as the average number of days attended across total offered workdays, using employer time sheets.
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Weekly during intervention (Weeks 1-6)
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Acceptability
Periodo de tiempo: Week 7 (Follow-up)
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Acceptability will be assessed using a quantitative satisfaction measure administered to adolescents following intervention participation.
Participants will be asked to rate their likelihood of returning as a paid counselor the following summer on a scale ranging from 1 (not at all likely) to 10 (extremely likely).
Individual responses will be averaged to generate a single acceptability score.
The total score will range from 1 to 10, with higher scores indicating greater acceptability and willingness to participate again, and lower scores indicating lower acceptability.
Scores closer to 10 will represent high acceptability, while scores closer to 1 will represent low acceptability of the intervention experience.
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Week 7 (Follow-up)
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Change in Healthy Food Intake From Baseline to Week 6
Periodo de tiempo: Baseline and Week 6 (post)
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Dietary intake will be assessed using the NHANES 23-item Dietary Screener Questionnaire.
Adolescents will self-report consumption of food and beverage items over the past day.
For this outcome, healthy food items will include fruits, vegetables, 100% fruit juice, and milk items.
Responses will be used to estimate daily intake frequency (times/day) of healthy food consumption.
The reported outcome will be the change in average daily frequency of healthy food intake (times/day) from baseline to Week 6.
A positive change score will indicate an increase in healthy food intake, which will be considered a favorable outcome.
A negative change score will indicate a decrease in healthy food intake, which will be considered an unfavorable outcome.
A change score of 0 will indicate no change in healthy food intake (maintenance), which will also be considered a favorable outcome.
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Baseline and Week 6 (post)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Czajkowski SM, Powell LH, Adler N, Naar-King S, Reynolds KD, Hunter CM, Laraia B, Olster DH, Perna FM, Peterson JC, Epel E, Boyington JE, Charlson ME. From ideas to efficacy: The ORBIT model for developing behavioral treatments for chronic diseases. Health Psychol. 2015 Oct;34(10):971-82. doi: 10.1037/hea0000161. Epub 2015 Feb 2.
- Pierce B, Bowden B, McCullagh M, Diehl A, Chissell Z, Rodriguez R, Berman BM, D Adamo CR. A Summer Health Program for African-American High School Students in Baltimore, Maryland: Community Partnership for Integrative Health. Explore (NY). 2017 May-Jun;13(3):186-197. doi: 10.1016/j.explore.2017.02.002. Epub 2017 Feb 24.
- Yazel-Smith L, El-Mikati HK, Adjei M, Haberlin-Pittz KM, Agnew M, Hannon TS. Integrating Diabetes Prevention Education Among Teenagers Involved in Summer Employment: Encouraging Environments for Health in Adolescence (ENHANCE). J Community Health. 2020 Aug;45(4):856-861. doi: 10.1007/s10900-020-00802-2.
- Modestino AS, Paulsen RJ. Reducing inequality summer by summer: Lessons from an evaluation of the Boston Summer Youth Employment Program. Eval Program Plann. 2019 Feb;72:40-53. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.09.006. Epub 2018 Sep 24.
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005180
- U54MD015946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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