Bloc du plexus cervical superficiel versus kétamine dans la prévention de la douleur chronique après thyroïdectomie (Thyrobloket)
13 novembre 2025 mis à jour par: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar
Comparaison du bloc du plexus cervical superficiel et de la kétamine dans la prévention de la douleur chronique après thyroïdectomie : résultats d'une étude randomisée prospective
L'objectif de notre travail est de comparer l'effet de l'administration préemptive de Kétamine par rapport au bloc du plexus cervical superficiel sur l'incidence de la douleur neuropathique postopératoire chez les patients subissant une thyroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nabeul Governorate
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Nabeul, Nabeul Governorate, Tunisie, 8000
- Mohamed Taher Maamouri University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Programmés pour une thyroïdectomie sous anesthésie générale.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à la kétamine ou aux anesthésiques locaux
- Insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min
- Antécédents de troubles neurologiques
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Antécédents de cardiopathie sévère (NYHA III-IV) ou d'arythmies graves
- Grossesse ou allaitement
- Obésité morbide (IMC > 40 kg/m²)
- Troubles cognitifs ou de la communication
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe BCS
Les patients ont reçu un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel guidé par échographie après l'induction (Ropivacaïne 0,2 %, avec un volume de 10 mL administré de chaque côté)
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Un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel échoguidé après l'induction(Ropivacaïne 0,2% Ropivacaïne 0,2%, avec un volume de 10 mL administré de chaque côté) a été réalisé pour les patients de ce groupe
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Comparateur actif: Groupe KETA
Les patients ont reçu de la kétamine par voie intraveineuse (bolus de 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion de 2 µg/kg/min).
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Bolus de kétamine intraveineuse 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion de 2 µg/kg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la douleur neuropathique chronique à trois mois
Délai: trois mois après une thyroïdectomie
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L'incidence de la douleur neuropathique chronique à trois mois après une thyroïdectomie, telle que déterminée par le questionnaire DN4.
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trois mois après une thyroïdectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV) dans les 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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Présentation d'au moins un épisode de nausées ou de vomissements dans les 24 premières heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie.
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Besoins en analgésie de secours postopératoires sur vingt-quatre heures
Délai: dans les 24 premières heures suivant la thyroïdectomie.
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La quantité totale supplémentaire de médicaments contre la douleur, à la demande, dont un patient a eu besoin dans les 24 premières heures suivant l'achèvement de son opération.
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dans les 24 premières heures suivant la thyroïdectomie.
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Consommation peropératoire de sufentanil
Délai: Pendant la période peropératoire
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Les critères secondaires incluaient la consommation de sufentanil peropératoire et les besoins de réinjection.
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Pendant la période peropératoire
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Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires.
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La qualité du sommeil a été évaluée 24 heures après l'opération pour refléter précisément les effets de l'analgésie, en utilisant le score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS).
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Au cours des 24 premières heures postopératoires.
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L'évaluation de l'observateur de la vigilance/sédation (OAA/S) dans un intervalle de 2 heures suivant la thyroïdectomie.
Délai: délai de 2 heures suivant la thyroïdectomie
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Les patients ont subi une évaluation de l'éveil/sédation par l'observateur (OAA/S) dans un délai de 2 heures après la thyroïdectomie, avant d'être autorisés à quitter la salle de réveil (PACU).
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délai de 2 heures suivant la thyroïdectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thyrobloket
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .