Oppervlakkige Cervicale Plexus Blokkade versus Ketamine bij de Preventie van Chronische Pijn na Thyroidectomie (Thyrobloket)
13 november 2025 bijgewerkt door: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar
Vergelijking van Superficiale Cervicale Plexus Blokkade en Ketamine in de Preventie van Chronische Pijn Na Schildklieroperatie: Resultaten van een Prospectieve Gerandomiseerde Studie
Het doel van ons werk is om het effect van pre-emptieve Ketamine-toediening te vergelijken met een oppervlakkig cervicale plexusblokkade op de incidentie van postoperatieve neuropathische pijn bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nabeul Governorate
-
Nabeul, Nabeul Governorate, Tunesië, 8000
- Mohamed Taher Maamouri University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Gepland voor thyreoïdectomie onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ketamine of lokale anesthetica
- Ernstige nierinsufficiëntie met geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) onder 30 mL/min
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen (NYHA III-IV) of ernstige aritmieën
- Zwangerschap of borstvoeding
- Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m²)
- Cognitieve of communicatieve beperking
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BCS Groep
Patiënten kregen na de inductie een bilaterale echogeleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade (Ropivacaine 0,2%, met een volume van 10 ml toegediend aan elke zijde)
|
Bilaterale echogeleide oppervlakkige plexus cervicalis blokkade na inductie (Ropivacaine 0,2% Ropivacaine 0,2%, met een volume van 10 mL toegediend aan elke zijde) werd uitgevoerd voor patiënten van deze groep
|
|
Actieve vergelijker: KETA-groep
Patiënten kregen intraveneus ketamine (0,25 mg/kg bolus gevolgd door een 2 µg/kg/min infuus).
|
Intraveneus ketamine 0,25 mg/kg bolus gevolgd door een 2 µg/kg/min infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van chronische neuropathische pijn na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden na schildklieroperatie
|
De incidentie van chronische neuropathische pijn drie maanden na thyreoïdectomie, zoals bepaald door de DN4-vragenlijst.
|
drie maanden na schildklieroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Optreden van ten minste één aflevering van misselijkheid of braken binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Vierentwintig uur postoperatieve behoefte aan rescue-analgesie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de thyreoïdectomie.
|
De totale hoeveelheid extra, op aanvraag pijnmedicatie die een patiënt in de eerste 24 uur na voltooiing van hun operatie nodig had.
|
binnen de eerste 24 uur na de thyreoïdectomie.
|
|
Intraoperatief sufentanilverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
|
De secundaire eindpunten omvatten het intraoperatieve sufentanilverbruik en de herinjectiebehoeften.
|
Tijdens de intraoperatieve periode
|
|
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
|
De slaapkwaliteit werd 24 uur postoperatief beoordeeld om de effecten van analgesie nauwkeurig weer te geven, gebruikmakend van de Athens Insomnia Scale (AIS) score.
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
|
|
De beoordeling van waakzaamheid/sedatie door de observator (OAA/S) binnen een tijdsbestek van 2 uur na een thyroidectomie.
Tijdsspanne: 2-uurs tijdsbestek na thyreoïdectomie
|
Patiënten ondergingen een Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) beoordeling binnen een tijdsbestek van 2 uur na de thyroidectomie, voordat zij werden vrijgegeven voor ontslag uit de PACU.
|
2-uurs tijdsbestek na thyreoïdectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thyrobloket
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .