Overflatisk cervikal plexusblokkering versus ketamin i forebygging av kronisk smerte etter thyreoidektomi (Thyrobloket)
13. november 2025 oppdatert av: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar
Sammenligning av overfladisk cervikal plexusblokkade og ketamin i forebygging av kronisk smerte etter thyreoidektomi: Resultater fra en prospektiv randomisert studie
Målet med vårt arbeid er å sammenligne effekten av preemptiv Ketamin-administrering versus overflatisk cervikal plexus-blokkering på forekomsten av postoperativ nevropatisk smerte hos pasienter som gjennomgår tyroidektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nabeul Governorate
-
Nabeul, Nabeul Governorate, Tunisia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Planlagt for thyreoidektomi under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot ketamin eller lokalanestetika
- Alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) under 30 mL/min
- Historikk med nevrologiske lidelser
- Historikk med psykiatrisk sykdom
- Historikk med alvorlig hjertesykdom (NYHA III-IV) eller alvorlige arytmier
- Graviditet eller amming
- Morbid fedme (BMI > 40 kg/m²)
- Kognitiv eller kommunikasjonssvikt
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCS Group
Pasientene fikk en bilateral ultralydstyrt overfladisk cervikal plexusblokk etter induksjon (Ropivacain 0,2 %, med et volum på 10 ml administrert på hver side)
|
Bilateral ultralydveiledet overflatisk cervikal plexusblokk etter induksjon (Ropivacain 0,2% Ropivacain 0,2%, med et volum på 10 ml administrert på hver side) ble utført for pasienter i denne gruppen
|
|
Aktiv komparator: KETA-gruppe
Pasientene fikk intravenøs ketamin (0,25 mg/kg bolus etterfulgt av en 2 µg/kg/min infusjon).
|
Intravenøs ketamin 0,25 mg/kg bolus etterfulgt av en 2 µg/kg/min infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kronisk nevropatisk smerte etter tre måneder
Tidsramme: tre måneder etter tyreoidektomi
|
Forekomsten av kronisk nevropatisk smerte tre måneder etter thyreoidektomi, som fastsatt ved DN4-spørreskjemaet.
|
tre måneder etter tyreoidektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Forekomst av minst en episode av kvalme eller oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Behov for smertelindring som redning 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: innen de første 24 timene etter thyreoidektomien.
|
Den totale mengden ekstra, på forespørsel smertestillende medisin en pasient trengte i de første 24 timene etter at operasjonen var fullført.
|
innen de første 24 timene etter thyreoidektomien.
|
|
Intraoperativ sufentanilforbruk
Tidsramme: Under den intraoperative perioden
|
Sekundære endepunkter inkluderte intraoperativt sufentanilforbruk og reinjeksjonsbehov.
|
Under den intraoperative perioden
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperativ timer.
|
Søvnkvaliteten ble vurdert 24 timer postoperativt for å gjenspeile smertelindringens effekter nøyaktig, ved bruk av Athens Insomnia Scale (AIS)-skår.
|
I løpet av de første 24 postoperativ timer.
|
|
Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedering (OAA/S) innen en 2-timersperiode etter tyreoidektomi.
Tidsramme: 2-timers tidsramme etter tyreoidektomi
|
Pasienter gjennomgikk Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) vurdering innen en 2-timers tidsramme etter thyreoidektomi, før de ble klargjort for utskrivning fra postoperativ avdeling.
|
2-timers tidsramme etter tyreoidektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thyrobloket
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .