Bloqueo del Plexo Cervical Superficial Versus Ketamina en la Prevención del Dolor Crónico Post-tiroidectomía (Thyrobloket)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar
Comparación del Bloqueo del Plexo Cervical Superficial y la Ketamina en la Prevención del Dolor Crónico Posterior a la Tiroidectomía: Resultados de un Estudio Prospectivo Aleatorizado
El objetivo de nuestro trabajo es comparar el efecto de la administración preventiva de Ketamina frente al bloqueo superficial del plexo cervical sobre la incidencia de dolor neuropático postoperatorio en pacientes sometidos a tiroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nabeul Governorate
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Nabeul, Nabeul Governorate, Túnez, 8000
- Mohamed Taher Maamouri University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Programados para tiroidectomía bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la ketamina o anestésicos locales
- Deterioro renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min
- Antecedentes de trastornos neurológicos
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes de cardiopatía grave (NYHA III-IV) o arritmias graves
- Embarazo o lactancia
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m²)
- Deterioro cognitivo o de comunicación
- Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo BCS
Los pacientes recibieron un bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía bilateral después de la inducción (Ropivacaína 0,2%, con un volumen de 10 mL administrado en cada lado)
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A los pacientes de este grupo se les realizó un bloqueo bilateral del plexo cervical superficial guiado por ecografía después de la inducción (Ropivacaína 0,2% Ropivacaína 0,2%, con un volumen de 10 mL administrado en cada lado)
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Comparador activo: Grupo KETA
Los pacientes recibieron ketamina intravenosa (un bolo de 0,25 mg/kg seguido de una infusión de 2 µg/kg/min).
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Bolo de ketamina intravenosa 0,25 mg/kg seguido de una infusión de 2 µg/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor neuropático crónico a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses después de la tiroidectomía
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La incidencia de dolor neuropático crónico a los tres meses después de la tiroidectomía, determinado mediante el cuestionario DN4.
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tres meses después de la tiroidectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Ocurrencia de al menos un episodio de náuseas o vómitos dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía.
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Requisitos de analgesia de rescate postoperatoria a las veinticuatro horas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la tiroidectomía.
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La cantidad total de medicación adicional para el dolor bajo demanda que un paciente necesitó en las primeras 24 horas después de completada su cirugía.
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dentro de las primeras 24 horas después de la tiroidectomía.
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Consumo intraoperatorio de sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron el consumo intraoperatorio de sufentanilo y los requisitos de reinyección.
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Durante el período intraoperatorio
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Calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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La calidad del sueño se evaluó 24 horas después de la operación para reflejar con precisión los efectos de la analgesia, utilizando la puntuación de la Escala de Insomnia de Atenas (AIS).
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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La Evaluación del Observador de Alerta/Sedación (OAA/S) en un período de 2 horas después de la tiroidectomía.
Periodo de tiempo: período de 2 horas posterior a la tiroidectomía
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Los pacientes se sometieron a la evaluación de la Vigilancia/Sedación del Observador (OAA/S) en un plazo de 2 horas después de la tiroidectomía, antes de ser autorizados para el alta de la PACU.
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período de 2 horas posterior a la tiroidectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thyrobloket
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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