Superfizieller Zervikalplexus-Block versus Ketamin in der Prävention von chronischen Schmerzen nach Thyreoidektomie (Thyrobloket)
13. November 2025 aktualisiert von: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar
Vergleich von oberflächlichem Plexus cervicalis-Block und Ketamin bei der Prävention chronischer Schmerzen nach Thyreoidektomie: Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie
Das Ziel unserer Arbeit ist es, die Wirkung einer präemptiven Ketamin-Verabreichung im Vergleich zu einem oberflächlichen Plexus cervicalis-Block auf die Inzidenz von postoperativen neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nabeul Governorate
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Nabeul, Nabeul Governorate, Tunesien, 8000
- Mohamed Taher Maamouri University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Geplante Thyreoidektomie unter Allgemeinanästhesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Ketamin oder Lokalanästhetika
- Schwere Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min
- Anamnese neurologischer Erkrankungen
- Anamnese psychiatrischer Erkrankungen
- Anamnese schwerer Herzerkrankungen (NYHA III-IV) oder schwerwiegender Arrhythmien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m²)
- Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BCS-Gruppe
Die Patienten erhielten nach der Induktion einen bilateralen, ultraschallgestützten Block des oberflächlichen Plexus cervicalis (Ropivacain 0,2 %, mit einem Volumen von 10 ml, das auf jeder Seite verabreicht wurde)
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Bei Patienten dieser Gruppe wurde nach der Narkoseeinleitung ein bilateraler, ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-cervicalis-Block durchgeführt (Ropivacain 0,2 % Ropivacain 0,2 %, mit einem Volumen von 10 ml, das auf jeder Seite verabreicht wurde)
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Aktiver Komparator: KETA-Gruppe
Die Patienten erhielten intravenöses Ketamin (0,25 mg/kg Bolus gefolgt von einer 2 µg/kg/min Infusion).
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Intravenöses Ketamin 0,25 mg/kg Bolus gefolgt von einer 2 µg/kg/min Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz chronischer neuropathischer Schmerzen nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate nach Thyreoidektomie
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Die Inzidenz chronischer neuropathischer Schmerzen drei Monate nach Thyreoidektomie, bestimmt durch den DN4-Fragebogen.
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drei Monate nach Thyreoidektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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Auftreten von mindestens einer Episode von Übelkeit oder Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation.
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Vierundzwanzigstündiger postoperativer Bedarf an Rescue-Analgesie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Thyreoidektomie.
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Die Gesamtmenge an zusätzlicher, bei Bedarf benötigter Schmerzmedikation, die ein Patient in den ersten 24 Stunden nach Abschluss seiner Operation benötigte.
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Thyreoidektomie.
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Intraoperativer Sufentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
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Die sekundären Endpunkte umfassten den intraoperativen Sufentanil-Verbrauch und die Reinjektionsanforderungen.
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Während der intraoperativen Phase
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Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden.
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Die Schlafqualität wurde 24 Stunden postoperativ bewertet, um die Auswirkungen der Analgesie genau widerzuspiegeln, unter Verwendung des Athens Insomnia Scale (AIS)-Scores.
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Während der ersten 24 postoperativen Stunden.
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Die Beobachtende Beurteilung von Wachheit/Sedierung (OAA/S) innerhalb eines 2-Stunden-Zeitrahmens nach Thyreoidektomie.
Zeitfenster: 2-Stunden-Zeitfenster nach Thyreoidektomie
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Patienten unterzogen sich einer Bewertung nach der Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) innerhalb eines 2-Stunden-Zeitraums nach der Thyreoidektomie, bevor sie für die Verlegung aus dem Aufwachraum freigegeben wurden.
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2-Stunden-Zeitfenster nach Thyreoidektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thyrobloket
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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