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Blocco del Plesso Cervicale Superficiale Versus Ketamina nella Prevenzione del Dolore Cronico Dopo Tiroidectomia (Thyrobloket)

13 novembre 2025 aggiornato da: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar

Confronto del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale e della Ketamina nella Prevenzione del Dolore Cronico Dopo Tiroidectomia: Risultati di uno Studio Randomizzato Prospettico

L'obiettivo del nostro lavoro è confrontare l'effetto della somministrazione preventiva di Ketamina rispetto al blocco superficiale del plesso cervicale sull'incidenza del dolore neuropatico postoperatorio in pazienti sottoposti a tiroidectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Nabeul Governorate
      • Nabeul, Nabeul Governorate, Tunisia, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Programmati per tiroidectomia in anestesia generale.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla ketamina o agli anestetici locali
  • Insufficienza renale grave con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30 mL/min
  • Storia di disturbi neurologici
  • Storia di malattie psichiatriche
  • Storia di cardiopatia grave (NYHA III-IV) o aritmie serie
  • Gravidanza o allattamento
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m²)
  • Deficit cognitivo o comunicativo
  • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BCS
I pazienti hanno ricevuto un blocco bilaterale ecoguidato del plesso cervicale superficiale dopo l'induzione (Ropivacaina 0,2%, con un volume di 10 mL somministrato su ciascun lato)
Procedura: Blocco del plesso cervicale superficiale
Ai pazienti di questo gruppo è stata eseguita una blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale ecoguidato dopo l'induzione (Ropivacaina 0,2% Ropivacaina 0,2%, con un volume di 10 mL somministrato su ciascun lato)
Comparatore attivo: Gruppo KETA
I pazienti hanno ricevuto ketamina per via endovenosa (bolus di 0,25 mg/kg seguito da un'infusione di 2 µg/kg/min).
Droga: Perfusione di ketamina
Ketamina endovenosa 0,25 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 2 µg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore neuropatico cronico a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo la tiroidectomia
L'incidenza del dolore neuropatico cronico a tre mesi dalla tiroidectomia, come determinato dal questionario DN4.
tre mesi dopo la tiroidectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV) entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di almeno un episodio di nausea o vomito entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Requisiti di analgesia di soccorso nelle ventiquattro ore postoperatorie
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo la tiroidectomia.
La quantità totale di farmaci antidolorifici supplementari e su richiesta di cui un paziente ha avuto bisogno nelle prime 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
nelle prime 24 ore dopo la tiroidectomia.
Consumo intraoperatorio di sufentanil
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Gli endpoint secondari includevano il consumo intraoperatorio di sufentanil e i requisiti di reiniezione.
Durante il periodo intraoperatorio
Qualità del sonno postoperatoria
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie.
La qualità del sonno è stata valutata 24 ore dopo l'intervento per riflettere accuratamente gli effetti dell'analgesia, utilizzando il punteggio della Scala di Insomnia di Atene (AIS).
Durante le prime 24 ore postoperatorie.
La Valutazione dell'Osservatore di Vigilanza/Sedazione (OAA/S) entro un arco temporale di 2 ore successivo alla tiroidectomia.
Lasso di tempo: intervallo di 2 ore successivo alla tiroidectomia
I pazienti sono stati sottoposti alla valutazione Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) entro un periodo di 2 ore successivo alla tiroidectomia, prima di essere autorizzati alla dimissione dalla sala di risveglio (PACU).
intervallo di 2 ore successivo alla tiroidectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Investigatore principale: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thyrobloket

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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