Блокада поверхностного шейного сплетения против кетамина в профилактике хронической боли после тиреоидэктомии (Thyrobloket)
13 ноября 2025 г. обновлено: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar
Сравнение блокады поверхностного шейного сплетения и кетамина в профилактике хронической боли после тиреоидэктомии: результаты проспективного рандомизированного исследования
Цель нашей работы — сравнить влияние превентивного введения Кетамина и поверхностной блокады шейного сплетения на частоту послеоперационной нейропатической боли у пациентов, перенесших тиреоидэктомию
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nabeul Governorate
-
Nabeul, Nabeul Governorate, Тунис, 8000
- Mohamed Taher Maamouri University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Запланированы на тиреоидэктомию под общей анестезией.
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Способны понять процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на кетамин или местные анестетики
- Тяжелое нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин
- История неврологических расстройств
- История психических заболеваний
- История тяжелых сердечных заболеваний (NYHA III-IV) или серьезных аритмий
- Беременность или кормление грудью
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м²)
- Когнитивные или коммуникативные нарушения
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа BCS
Пациентам проводилась двусторонняя ультразвуковая блокада поверхностного шейного сплетения после индукции анестезии (Ропивакаин 0,2%, объемом 10 мл на каждую сторону)
|
Пациентам этой группы проводилась двусторонняя ультразвуковая блокада поверхностного шейного сплетения после индукции (Ропивакаин 0,2% Ропивакаин 0,2%, объемом 10 мл, вводимый с каждой стороны)
|
|
Активный компаратор: Группа КЕТА
Пациенты получали кетамин внутривенно (болюс 0,25 мг/кг с последующей инфузией 2 мкг/кг/мин).
|
Болюсное введение кетамина 0,25 мг/кг внутривенно с последующей инфузией 2 мкг/кг/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической нейропатической боли через три месяца
Временное ограничение: три месяца после тиреоидэктомии
|
Частота возникновения хронической нейропатической боли через три месяца после тиреоидэктомии, определяемая по опроснику DN4.
|
три месяца после тиреоидэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Появление, по крайней мере, одного эпизода тошноты или рвоты в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Требования к послеоперационному обезболиванию по требованию в течение двадцати четырех часов
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после тиреоидэктомии.
|
Общее количество дополнительных обезболивающих препаратов по требованию, которые потребовались пациенту в первые 24 часа после завершения операции.
|
в течение первых 24 часов после тиреоидэктомии.
|
|
Интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: В течение интраоперационного периода
|
Вторичные конечные точки включали интраоперационное потребление суфентанила и потребность в повторных инъекциях.
|
В течение интраоперационного периода
|
|
Послеоперационное качество сна
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции.
|
Качество сна оценивалось через 24 часа после операции для точного отражения эффектов анальгезии с использованием шкалы афинской бессонницы (AIS).
|
В течение первых 24 часов после операции.
|
|
Оценка наблюдателем бодрствования/седации (OAA/S) в течение 2-часового периода после тиреоидэктомии.
Временное ограничение: 2-часовой промежуток времени после тиреоидэктомии
|
Пациенты прошли оценку уровня бодрствования/седации по шкале наблюдателя (OAA/S) в течение 2-часового периода после тиреоидэктомии перед разрешением на выписку из послеоперационной палаты.
|
2-часовой промежуток времени после тиреоидэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thyrobloket
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .