Blok Powieierzchownego Splotu Szyjnego kontra Ketamina w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po tyreoidektomii (Thyrobloket)
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ben Taleb Ibtissem, University Tunis El Manar
Porównanie blokady powierzchownego splotu szyjnego i ketaminy w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po tyreoidektomii: wyniki prospektywnego badania randomizowanego
Celem naszej pracy jest porównanie wpływu prewencyjnego podania Ketaminy z blokadą powierzchownego splotu szyjnego na częstość występowania neuropatycznego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych tyreoidektomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nabeul Governorate
-
Nabeul, Nabeul Governorate, Tunezja, 8000
- Mohamed Taher Maamouri University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Planowana tyreoidektomia w znieczuleniu ogólnym.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
- Zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na ketaminę lub środki znieczulenia miejscowego
- Ciężka niewydolność nerek ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 ml/min
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Historia choroby psychicznej
- Historia ciężkiej choroby serca (NYHA III-IV) lub poważnych arytmii
- Ciaża lub karmienie piersią
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m²)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa BCS
Pacjenci otrzymali obustronny blok powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia (ropiwakaina 0,2% w objętości 10 ml podanej na każdą stronę)
|
U pacjentów z tej grupy wykonano obustronny blok powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG po indukcji (roztwór ropiwakainy 0,2%, z objętością 10 ml podaną po każdej stronie)
|
|
Aktywny komparator: Grupa KETA
Pacjenci otrzymywali dożylnie ketaminę (bolus 0,25 mg/kg, a następnie wlew 2 µg/kg/min).
|
Ketamina dożylnie 0,25 mg/kg w bolusie, a następnie wlew 2 µg/kg/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po tyreoidektomii
|
Częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego trzy miesiące po tyreoidektomii, określana za pomocą kwestionariusza DN4.
|
trzy miesiące po tyreoidektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Występowanie co najmniej jednego odcinka nudności lub wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Wymagania dotyczące analgezji ratunkowej w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po tyreoidektomii.
|
Całkowita ilość dodatkowych leków przeciwbólowych na żądanie, których pacjent potrzebował w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po tyreoidektomii.
|
|
Śródoperacyjne zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: W trakcie okresu śródoperacyjnego
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zużycie sufentanylu podczas operacji oraz wymagania dotyczące ponownego podania.
|
W trakcie okresu śródoperacyjnego
|
|
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
|
Jakość snu została oceniona 24 godziny po zabiegu operacyjnym, aby dokładnie odzwierciedlić efekty analgezji, wykorzystując skalę bezsenności z Aten (AIS).
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
|
|
Ocena Czujności/Sedacji przez Obserwatora (OAA/S) w ciągu 2 godzin po tyreoidektomii.
Ramy czasowe: 2-godzinny okres po tyreoidektomii
|
Pacjenci przeszli ocenę czujności/sedacji według skali obserwatora (OAA/S) w ciągu 2 godzin po tyreoidektomii, przed uzyskaniem zgody na wypisanie z sali pooperacyjnej (PACU).
|
2-godzinny okres po tyreoidektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ibtissem BEN TALEB, University of Tunis El Manar, Anesthesia and critical care department, Taher Maamouri University Hospital,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thyrobloket
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .