- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251816
Bases neurales de la motivation (MOTIVACTION)
Les décisions basées sur l'effort sont essentielles dans la vie quotidienne mais fortement altérées dans l'apathie à travers divers troubles cérébraux. Il est désormais nécessaire de mener des recherches significatives pour révéler les causes neurales de l'apathie. Un corollaire crucial à cela est le besoin d'identifier le réseau cérébral et les mécanismes neuraux sous-jacents aux décisions basées sur l'effort.
Un réseau fronto-striatal et le système noradrénergique sont impliqués dans la prise de décision basée sur l'effort et l'apathie. De plus, les structures corticales motrices peuvent jouer un rôle dans la prise de décision basée sur l'effort. Cependant, le rôle des circuits connectant le réseau fronto-striatal et le système noradrénergique aux structures motrices a été négligé jusqu'à présent.
Les méthodes de stimulation cérébrale non invasives fournissent un moyen unique et sûr de tester le rôle causal des changements de connectivité entre les structures fronto-sous-corticales et motrices dans la prise de décision basée sur l'effort.
Il est désormais nécessaire d'avoir un cadre intégratif et connexionniste pour découvrir le rôle causal des changements de connectivité entre les structures fronto-sous-corticales et motrices dans la prise de décision basée sur l'effort.
L'objectif global du présent protocole de recherche est d'établir un cadre intégratif testant le rôle causal de la connectivité au sein des circuits récurrents et bidirectionnels entre les circuits fronto-sous-corticaux et les structures motrices dans la prise de décision basée sur l'effort. Pour atteindre cet objectif global, les investigateurs quantifieront le rôle causal de la connectivité effective et de la synchronie oscillatoire dans ces circuits sur le comportement lié à l'effort en utilisant une stratégie de stimulation cérébrale non invasive. De plus, un objectif secondaire est d'identifier des méthodes potentielles de stimulation cérébrale non invasive qui pourraient augmenter l'engagement dans un comportement efforté, ouvrant la voie à des applications cliniques translationnelles dans le contexte de l'apathie.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la prise de décision basée sur l'effort chez les sujets sains est régie par des interactions bidirectionnelles entre les circuits fronto-sous-corticaux et les structures motrices telles que le cortex moteur primaire, médiées par la synchronie oscillatoire dans des bandes de fréquence spécifiques (par exemple, les bandes thêta et gamma). En conséquence, ils émettent l'hypothèse que la modulation transitoire et non invasive de la connectivité et de la synchronie oscillatoire entre ces structures chez des sujets humains sains modulera directement leur décision de s'engager dans l'effort. Spécifiquement, cinq expériences utiliseront des approches complémentaires pour tester cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: IRM
- Procédure: Stimulation associative appariée cortico-corticale (ccPAS)
- Procédure: Pupillométrie
- Comportemental: Échelles neuropsychologiques
- Procédure: Stimulation cérébrale alternative transcranienne bifocale (tACS)
- Procédure: EEG
- Procédure: Combinaison de la stimulation par interférence temporelle transcrânienne (tTIS) et de la SMTr oscillatoire
- Procédure: Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS)
- Procédure: Stimulation vagale transcutanée (tVNS)
- Procédure: MEG
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerard DEROSIERE, Dr
- Numéro de téléphone: +33 680872505
- E-mail: gerard.derosiere@inserm.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Equipe ImpAct CRNL, INSERM U1028 CNRS UMR 5292
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Contact:
- Gérard DEROSIERE, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0680872505
- E-mail: gerard.derosiere@inserm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires sains âgés de 18 à 40 ans
- Participants sans facteurs de confusion tels que des altérations neurales liées à une pathologie neurologique, qu'elle soit neurodégénérative (par exemple, Alzheimer, Parkinson, Huntington, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique), motrice (par exemple, dystonie, tremblements essentiels, syndrome cérébelleux), traumatique (par exemple, lésion cérébrale traumatique, lésion médullaire) ou des pathologies psychiatriques, qu'il s'agisse de troubles de l'humeur (par exemple, dépression, bipolarité), de troubles anxieux (par exemple, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique), psychotiques (par exemple, schizophrénie, délire), liés à des substances (par exemple, alcool, toxicomanie ou addiction médicamenteuse), liés à l'alimentation (par exemple, anorexie, boulimie), neurodéveloppementaux (par exemple, autisme, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) ou de la personnalité (par exemple, trouble de la personnalité borderline, trouble de la personnalité antisociale, trouble obsessionnel-compulsif).
- Participants affiliés à un régime de sécurité sociale obligatoire.
Critères d'exclusion :
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femmes enceintes, femmes en travail ou femmes allaitantes.
- Personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche.
- Adultes sous mesures de protection légale (par exemple, tutelle ou curatelle).
- Participation à d'autres recherches interventionnelles avec une période de non-inclusion en cours.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline), de neuroleptiques (chlorpromazine, halopéridol, rispéridone, olanzapine, quétiapine) ou de drogues récréatives au cours des 48 dernières heures.
- Utilisation régulière de drogues récréatives.
- Privation de sommeil (< 5 heures régulièrement au cours des 3 derniers mois)
- Gaucherie ou ambidextrie.
- Blessures physiques affectant les tâches motrices.
- Présence d'implants métalliques dans la tête (à l'exclusion des plombages dentaires).
- Présence de dispositifs médicaux implantés (par exemple, stimulateur cardiaque).
- Présence de lésions métalliques dans les yeux.
- Claustrophobie.
- Piercings incompatibles avec les procédures IRM.
- Contre-indication à l'IRM
- Personnes ayant refusé d'être informées d'éventuelles anomalies médicales découvertes par l'IRM
- Antécédents personnels ou familiaux (parents au premier degré) d'épilepsie ou de convulsions. Céphalées sévères et/ou fréquentes (uniquement pour les participants recevant une stimulation magnétique transcrânienne, par exemple expérience préparatoire 1 et expérience 1)
- Calvitie empêchant le placement des électrodes (uniquement pour les participants recevant une stimulation électrique transcrânienne et des mesures EEG, par exemple expériences 2, 3 et 4)
- Douleur faciale ou auriculaire et/ou traumatisme auriculaire récent (uniquement pour les participants recevant une stimulation nerveuse vagale transcutanée, par exemple expérience 5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience 1
Premièrement, le participant subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle. Ensuite, le participant viendra au scanner pour 3 sessions. Dans chacune des trois sessions, le participant effectuera d'abord la tâche de prise de décision basée sur l'effort dans le scanner IRM fonctionnel (IRMf) pour établir des mesures de base du comportement décisionnel et de la connectivité. Suite à cela, une stimulation associative appariée cortico-corticale sera appliquée en utilisant l'une des trois conditions :
Après la stimulation, le participant effectuera à nouveau la tâche de prise de décision basée sur l'effort dans le scanner IRMf. |
Imagerie par résonance magnétique
Stimulation magnétique transcrânienne (SMT)
Mesure et analyse des changements du diamètre pupillaire au fil du temps, fournissant une méthode non invasive et simple pour étudier les processus physiologiques et psychologiques.
En utilisant un eye tracker ou un pupillomètre équipé de caméras infrarouges, la taille de la pupille est mesurée avec une grande précision et une résolution temporelle élevée.
Les réponses pupillaires servent d'indicateur pour l'effort de stimulation et sont liées à de multiples systèmes neuromodulateurs, y compris le système noradrénergique.
Les enregistrements seront effectués tout au long des deux expériences, les participants étant invités à minimiser les mouvements et le clignement des yeux pour garantir la qualité des données.
Différentes échelles neuropsychologiques seront administrées pour évaluer diverses dimensions psychologiques et comportementales pertinentes pour l'étude, telles que : l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) : pour évaluer les niveaux d'apathie ; l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress ; et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) : pour évaluer l'incapacité à éprouver du plaisir.
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Expérimental: Expérience 2
Premièrement, le participant subira une IRM structurelle. Ensuite, le participant viendra pour trois séances. Dans chaque séance, les participants commenceront par effectuer la tâche de prise de décision basée sur l'effort tandis que leur activité comportementale et neuronale de base est enregistrée par électroencéphalographie (EEG). Suite à cette tâche initiale, une stimulation alternative transcrânienne bifocale (tACS) sera appliquée dans l'une des trois conditions :
Le participant effectuera la tâche de prise de décision pendant la stimulation. Après la stimulation, le participant répétera la tâche de prise de décision avec enregistrement EEG. |
Imagerie par résonance magnétique
Mesure et analyse des changements du diamètre pupillaire au fil du temps, fournissant une méthode non invasive et simple pour étudier les processus physiologiques et psychologiques.
En utilisant un eye tracker ou un pupillomètre équipé de caméras infrarouges, la taille de la pupille est mesurée avec une grande précision et une résolution temporelle élevée.
Les réponses pupillaires servent d'indicateur pour l'effort de stimulation et sont liées à de multiples systèmes neuromodulateurs, y compris le système noradrénergique.
Les enregistrements seront effectués tout au long des deux expériences, les participants étant invités à minimiser les mouvements et le clignement des yeux pour garantir la qualité des données.
Différentes échelles neuropsychologiques seront administrées pour évaluer diverses dimensions psychologiques et comportementales pertinentes pour l'étude, telles que : l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) : pour évaluer les niveaux d'apathie ; l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress ; et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) : pour évaluer l'incapacité à éprouver du plaisir.
Stimulation électrique transcrânienne (tES)
Électroencéphalographie
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Expérimental: Expérience 3
Premièrement, le participant subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle. Ensuite, les participants se rendront au laboratoire pour enregistrer l'électroencéphalographie (EEG) lors de trois sessions. Dans chaque session, le participant commencera par effectuer la tâche de prise de décision basée sur l'effort avec enregistrement EEG. Suite à cette tâche initiale, une stimulation magnétique oscillatoire combinée à une stimulation par interférence temporelle sera appliquée dans l'une des trois conditions :
Le participant effectuera la tâche de prise de décision pendant la stimulation. Après la stimulation, le participant répétera la tâche de prise de décision avec enregistrement EEG. |
Imagerie par résonance magnétique
Mesure et analyse des changements du diamètre pupillaire au fil du temps, fournissant une méthode non invasive et simple pour étudier les processus physiologiques et psychologiques.
En utilisant un eye tracker ou un pupillomètre équipé de caméras infrarouges, la taille de la pupille est mesurée avec une grande précision et une résolution temporelle élevée.
Les réponses pupillaires servent d'indicateur pour l'effort de stimulation et sont liées à de multiples systèmes neuromodulateurs, y compris le système noradrénergique.
Les enregistrements seront effectués tout au long des deux expériences, les participants étant invités à minimiser les mouvements et le clignement des yeux pour garantir la qualité des données.
Différentes échelles neuropsychologiques seront administrées pour évaluer diverses dimensions psychologiques et comportementales pertinentes pour l'étude, telles que : l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) : pour évaluer les niveaux d'apathie ; l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress ; et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) : pour évaluer l'incapacité à éprouver du plaisir.
Électroencéphalographie
Stimulation électrique transcrânienne et stimulation magnétique transcrânienne
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Expérimental: Expérience 4
Le participant se rendra aux installations d'IRM pour trois sessions. Dans chaque session, les participants commenceront par effectuer la tâche de prise de décision basée sur l'effort tandis que leur activité comportementale et neuronale de base est enregistrée à l'aide de l'IRMf. Suite à cette tâche initiale, une stimulation transcrânienne à courant continu sera appliquée sous l'une des trois conditions :
Après la stimulation, les participants répéteront la tâche de prise de décision avec enregistrement IRMf. |
Imagerie par résonance magnétique
Mesure et analyse des changements du diamètre pupillaire au fil du temps, fournissant une méthode non invasive et simple pour étudier les processus physiologiques et psychologiques.
En utilisant un eye tracker ou un pupillomètre équipé de caméras infrarouges, la taille de la pupille est mesurée avec une grande précision et une résolution temporelle élevée.
Les réponses pupillaires servent d'indicateur pour l'effort de stimulation et sont liées à de multiples systèmes neuromodulateurs, y compris le système noradrénergique.
Les enregistrements seront effectués tout au long des deux expériences, les participants étant invités à minimiser les mouvements et le clignement des yeux pour garantir la qualité des données.
Différentes échelles neuropsychologiques seront administrées pour évaluer diverses dimensions psychologiques et comportementales pertinentes pour l'étude, telles que : l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) : pour évaluer les niveaux d'apathie ; l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress ; et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) : pour évaluer l'incapacité à éprouver du plaisir.
Stimulation électrique transcrânienne
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Expérimental: Expérience 5
Le participant se rendra aux installations d'IRM pour une session expérimentale. Dans cette session unique, le participant effectuera d'abord la tâche tandis qu'une stimulation transcutanée du nerf vague sera appliquée sous l'une des deux conditions dans des blocs d'essais séparés :
Pendant la stimulation, le participant continuera à effectuer la tâche de prise de décision. |
Imagerie par résonance magnétique
Mesure et analyse des changements du diamètre pupillaire au fil du temps, fournissant une méthode non invasive et simple pour étudier les processus physiologiques et psychologiques.
En utilisant un eye tracker ou un pupillomètre équipé de caméras infrarouges, la taille de la pupille est mesurée avec une grande précision et une résolution temporelle élevée.
Les réponses pupillaires servent d'indicateur pour l'effort de stimulation et sont liées à de multiples systèmes neuromodulateurs, y compris le système noradrénergique.
Les enregistrements seront effectués tout au long des deux expériences, les participants étant invités à minimiser les mouvements et le clignement des yeux pour garantir la qualité des données.
Différentes échelles neuropsychologiques seront administrées pour évaluer diverses dimensions psychologiques et comportementales pertinentes pour l'étude, telles que : l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) : pour évaluer les niveaux d'apathie ; l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress ; et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) : pour évaluer l'incapacité à éprouver du plaisir.
Stimulation vagale transcutanée (tVNS)
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Expérimental: Expérience préparatoire 1
Premièrement, chaque participant subira une session d'imagerie par résonance magnétique structurelle au CERMEP. Les données acquises seront utilisées pour la neuro-navigation, garantissant un ciblage précis des régions cérébrales lors de la procédure de stimulation double impulsion. Ensuite, les participants effectueront la tâche de prise de décision basée sur l'effort pendant que la stimulation double impulsion est appliquée durant la période de décision. La stimulation ciblera les circuits reliant l'aire motrice supplémentaire et le cortex moteur. Des impulsions de test seront délivrées au cortex moteur, seules ou précédées d'une impulsion de conditionnement à l'aire motrice supplémentaire. Ces stimulations conditionnées et non conditionnées se produiront à des intervalles aléatoires pendant la phase de prise de décision de la tâche. Les potentiels évoqués moteurs seront enregistrés par électromyographie de surface tout au long de la période de prise de décision. |
Imagerie par résonance magnétique
Stimulation magnétique transcrânienne (SMT)
Mesure et analyse des changements du diamètre pupillaire au fil du temps, fournissant une méthode non invasive et simple pour étudier les processus physiologiques et psychologiques.
En utilisant un eye tracker ou un pupillomètre équipé de caméras infrarouges, la taille de la pupille est mesurée avec une grande précision et une résolution temporelle élevée.
Les réponses pupillaires servent d'indicateur pour l'effort de stimulation et sont liées à de multiples systèmes neuromodulateurs, y compris le système noradrénergique.
Les enregistrements seront effectués tout au long des deux expériences, les participants étant invités à minimiser les mouvements et le clignement des yeux pour garantir la qualité des données.
Différentes échelles neuropsychologiques seront administrées pour évaluer diverses dimensions psychologiques et comportementales pertinentes pour l'étude, telles que : l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) : pour évaluer les niveaux d'apathie ; l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress ; et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) : pour évaluer l'incapacité à éprouver du plaisir.
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Expérimental: Expérience préparatoire 2
Premièrement, les participants effectueront la tâche de prise de décision basée sur l'effort pendant que la MEG est utilisée pour enregistrer l'activité oscillatoire neuronale (une session). Cet enregistrement aura lieu à l'installation MEG du CERMEP, garantissant une précision temporelle et spatiale élevée dans la capture de la dynamique cérébrale pendant l'exécution de la tâche. Ensuite, chacun des participants subira une IRM structurelle qui sera utilisée pour améliorer la localisation des sources lors du traitement des données MEG. |
Imagerie par résonance magnétique
Mesure et analyse des changements du diamètre pupillaire au fil du temps, fournissant une méthode non invasive et simple pour étudier les processus physiologiques et psychologiques.
En utilisant un eye tracker ou un pupillomètre équipé de caméras infrarouges, la taille de la pupille est mesurée avec une grande précision et une résolution temporelle élevée.
Les réponses pupillaires servent d'indicateur pour l'effort de stimulation et sont liées à de multiples systèmes neuromodulateurs, y compris le système noradrénergique.
Les enregistrements seront effectués tout au long des deux expériences, les participants étant invités à minimiser les mouvements et le clignement des yeux pour garantir la qualité des données.
Différentes échelles neuropsychologiques seront administrées pour évaluer diverses dimensions psychologiques et comportementales pertinentes pour l'étude, telles que : l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) : pour évaluer les niveaux d'apathie ; l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) : pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress ; et l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) : pour évaluer l'incapacité à éprouver du plaisir.
Magnétoencéphalographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'acceptation (de 0 à 100 % d'acceptation) pour les résultats comportementaux. Changements de connectivité et oscillatoires pour l'activité neuronale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux d'acceptation représente la volonté du participant à s'engager dans des tâches exigeantes pour des récompenses, et les temps de réaction mesurent la rapidité à approcher ou éviter l'effort. Les changements de connectivité et d'oscillation seront analysés avec les données d'imagerie. |
Jusqu'à 6 mois
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Temps de réaction (en ms) pour les résultats comportementaux. Connectivité et changements oscillatoires pour l'activité neurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux d'acceptation représente la volonté du participant à s'engager dans des tâches exigeantes pour des récompenses, et les temps de réaction mesurent la rapidité à approcher ou éviter l'effort. Les changements de connectivité et oscillatoires seront analysés avec les données d'imagerie. |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité IRMf
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Connectivité effective mesurée par IRMf entre les structures cérébrales
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Jusqu'à 6 mois
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Synchronie mesurée par EEG
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesuré la synchronie comme cohérence de fréquence entre les structures corticales
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Léthargie
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_0205
- 2025-A00984-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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