- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251816
Neurale grundlag for motivation (MOTIVACTION)
Neurale baser for motivation
Beslutninger baseret på indsats er afgørende i hverdagen, men stærkt nedsat ved apati på tværs af forskellige hjernesygdomme. Nu er der behov for betydelig forskning for at afsløre de neurale årsager til apati. En afgørende konsekvens heraf er behovet for at identificere hjernenettet og de neurale mekanismer, der ligger til grund for beslutninger baseret på indsats.
Et fronto-striatalt netværk og det noradrenerge system er involveret i beslutningstagning baseret på indsats og apati. Derudover kan motoriske kortikale strukturer spille en rolle i beslutningstagning baseret på indsats. Imidlertid er rollen af kredsløb, der forbinder det fronto-striatale netværk og det noradrenerge system med de motoriske strukturer, hidtil blevet overset.
Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder giver en unik og sikker måde at teste den kausale rolle af konnektivitetsændringer mellem fronto-subkortikale og motoriske strukturer i beslutningstagning baseret på indsats.
Det er nu nødvendigt at have en integrerende, konnektionistisk ramme for at afdække den kausale rolle af konnektivitetsændringer mellem fronto-subkortikale og motoriske strukturer i beslutningstagning baseret på indsats.
Det overordnede mål med den nuværende forskningsprotokol er at etablere en integrerende ramme, der tester den kausale rolle af konnektivitet inden for tilbagevendende, bidirektionelle kredsløb mellem fronto-subkortikale kredsløb og motoriske strukturer i beslutningstagning baseret på indsats. For at opnå dette overordnede mål vil forskere kvantificere den kausale rolle af effektiv konnektivitet og oscillerende synkroni i disse kredsløb på indsatsrelateret adfærd ved hjælp af en ikke-invasive hjernestimuleringsstrategi. Derudover er et sekundært mål at identificere potentielle ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder, der kunne øge engagement i anstrengende adfærd, hvilket baner vejen for translationelle kliniske anvendelser i forbindelse med apati.
Forskerne formoder, at beslutningstagning baseret på indsats hos raske forsøgspersoner styres af bidirektionelle interaktioner mellem fronto-subkortikale kredsløb og motoriske strukturer som den primære motorcortex, formidlet af oscillerende synkroni i specifikke frekvensbånd (f.eks. theta- og gammabånd). Derfor formoder de, at midlertidig, ikke-invasiv modulering af konnektivitet og oscillerende synkroni mellem disse strukturer hos raske mennesker direkte vil modulere deres beslutning om at engagere sig i indsats. Specifikt vil fem eksperimenter bruge komplementære tilgange til at teste hypotesen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: MR
- Procedure: Cortico-cortikal parret-associativ stimulation (ccPAS)
- Procedure: Pupillometri
- Adfærdsmæssigt: Neuropsykologiske skalaer
- Procedure: Bifokal transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS)
- Procedure: EEG
- Procedure: Kombination af transkraniel temporal interferensstimulering (tTIS) og oscillerende TMS
- Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
- Procedure: Transkutan vagusnerve-stimulation (tVNS)
- Procedure: MEG
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gerard DEROSIERE, Dr
- Telefonnummer: +33 680872505
- E-mail: gerard.derosiere@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Equipe ImpAct CRNL, INSERM U1028 CNRS UMR 5292
-
Kontakt:
- Gérard DEROSIERE, Dr
- Telefonnummer: +33 0680872505
- E-mail: gerard.derosiere@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige i alderen mellem 18 og 40 år
- Deltagere uden forvirrende faktorer såsom neurale ændringer relateret til neurologisk patologi, uanset om neurodegenerative (f.eks. Alzheimer, Parkinson, Huntington, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose), motoriske (f.eks. dystoni, essentielle tremor, cerebellært syndrom), traumatiske (f.eks. traumatisk hjerneskade, rygmarvslæsion) eller psykiatriske patologier, uanset om humørlidelser (f.eks. depression, bipolaritet), angstlidelser (f.eks. tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse), psykotiske (f.eks. skizofreni, vrangforestillinger), stofrelaterede (f.eks. alkohol, stof- eller medicinafhængighed), madrelaterede (f.eks. anoreksi, bulimi), neurodevelopmental (f.eks. autisme, opmærksomhedsunderskud med hyperaktivitetssyndrom) eller personlighed (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, tvangspræget personlighedsforstyrrelse).
- Deltagere tilknyttet et obligatorisk socialt sikringssystem.
Eksklusionskriterier:
- Personer berøvet frihed ved domstols- eller administrative afgørelser.
- Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende kvinder
- Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
- Voksne under juridisk beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. værgemål eller kuratel).
- Deltagelse i anden interventionel forskning med en igangværende ikke-inklusionsperiode.
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Brug af tricykliske antidepressiva (amitriptylin, clomipramin, imipramin, nortriptylin), neuroleptika (chlorpromazin, haloperidol, risperidon, olanzapin, quetiapin) eller rekreative stoffer inden for de sidste 48 timer.
- Regelmæssigt brug af rekreative stoffer.
- Søvndeprivation (< 5 timer regelmæssigt over de sidste 3 måneder)
- Venstrehåndethed eller ambidekstri.
- Fysiske skader, der påvirker motoriske opgaver.
- Tilstedeværelse af metalimplantater i hovedet (undtagen orale fyldninger).
- Tilstedeværelse af implanterede medicinske apparater (f.eks. pacemaker).
- Tilstedeværelse af metalskader i øjnene.
- Klaustrofobi.
- Piercinger inkompatible med MR-scanning.
- Kontraindikation over for MR-scanning
- Personer, der nægtede at blive informeret om eventuelle medicinske anomalier opdaget ved MR-scanningen
- Personlig eller familiehistorie (førstegrads slægtninge) af epilepsi eller krampeanfald. Alvorlige og/eller hyppige hovedpiner (kun for deltagere, der modtager transkraniel magnetstimulering, f.eks forberedende eksperiment 1 og eksperiment 1)
- Skaldethed, der forhindrer elektrodeplacering (kun for deltagere, der modtager transkraniel elektrisk stimulering og EEG-målinger, f.eks eksperiment 2, 3 og 4)
- Ansigts- eller øresmerter og/eller nyligt øretraume (kun for deltagere, der modtager transkutan vagusnervestimulering, f.eks eksperiment 5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1
Først vil deltageren gennemgå en strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derefter vil deltageren komme til scanneren til 3 sessioner. I hver af de tre sessioner vil deltageren først udføre den indsatsbaserede beslutningstagende opgave i den funktionelle (f)MRI-scanner for at etablere baseline-målinger af beslutningsadfærd og konnektivitet. Efter dette vil kortiko-kortikal parret associativ stimulering blive anvendt ved hjælp af en af tre betingelser:
Efter stimulering vil deltageren igen udføre den indsatsbaserede beslutningstagende opgave i fMRI-scanneren. |
MR scanning
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Måling og analyse af ændringer i pupildiameter over tid, hvilket giver en ikke-invasiv og ligetil metode til at undersøge fysiologische og psykologiske processer.
Ved hjælp af en eyetracker eller pupillometer udstyret med infrarøde kameraer måles pupilstørrelse med høj præcision og tidsopløsning.
Pupilrespons fungerer som en proxy for indsatsstimulering og er forbundet med flere neuromodulatoriske systemer, inklusive det noradrenerge system.
Optagelser vil blive udført gennem begge eksperimenter, hvor deltagerne instrueres i at minimere bevægelser og blink for at sikre datakvalitet.
Forskellige neuropsykologiske skalaer vil blive administreret for at vurdere forskellige psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner relevante for studiet, såsom: Apati Evaluationsskalaen (AES): Til at evaluere apatiniveauer ; Depression Angst Stress Skalaen (DASS): Til at vurdere depression, angst og stress ; og Snaith-Hamilton Fornøjelsesskalaen (SHAPS): Til at evaluere manglende evne til at opleve fornøjelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2
Først vil deltageren gennemgå en strukturel MR-scanning. Derefter vil deltageren komme til tre sessioner. I hver session vil deltagerne starte med at udføre den indsatsbaserede beslutningstagende opgave, mens deres baselineadfærd og neurale aktivitet registreres ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Efter denne indledende opgave vil bifokal transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) blive anvendt under en af tre betingelser:
Deltageren vil udføre den beslutningstagende opgave under stimuleringen. Efter stimuleringen vil deltageren gentage den beslutningstagende opgave med EEG-registrering. |
MR scanning
Måling og analyse af ændringer i pupildiameter over tid, hvilket giver en ikke-invasiv og ligetil metode til at undersøge fysiologische og psykologiske processer.
Ved hjælp af en eyetracker eller pupillometer udstyret med infrarøde kameraer måles pupilstørrelse med høj præcision og tidsopløsning.
Pupilrespons fungerer som en proxy for indsatsstimulering og er forbundet med flere neuromodulatoriske systemer, inklusive det noradrenerge system.
Optagelser vil blive udført gennem begge eksperimenter, hvor deltagerne instrueres i at minimere bevægelser og blink for at sikre datakvalitet.
Forskellige neuropsykologiske skalaer vil blive administreret for at vurdere forskellige psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner relevante for studiet, såsom: Apati Evaluationsskalaen (AES): Til at evaluere apatiniveauer ; Depression Angst Stress Skalaen (DASS): Til at vurdere depression, angst og stress ; og Snaith-Hamilton Fornøjelsesskalaen (SHAPS): Til at evaluere manglende evne til at opleve fornøjelse.
Transkraniel elektrisk stimulation (tES)
Elektroencefalografi
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 3
Først vil deltageren gennemgå en strukturel MR-scanning. Derefter vil deltagerne komme til laboratoriet for at optage elektroencefalografi (EEG) i tre sessioner. I hver session vil deltageren starte med at udføre den indsatsbaserede beslutningstagende opgave med EEG-optagelse. Efter denne indledende opgave vil kombineret oscillerende magnetisk stimulation og tidsmæssig interferensstimulation blive anvendt under en af tre betingelser:
Deltageren vil udføre den beslutningstagende opgave under stimulation. Efter stimulationen vil deltageren gentage den beslutningstagende opgave med EEG-optagelse. |
MR scanning
Måling og analyse af ændringer i pupildiameter over tid, hvilket giver en ikke-invasiv og ligetil metode til at undersøge fysiologische og psykologiske processer.
Ved hjælp af en eyetracker eller pupillometer udstyret med infrarøde kameraer måles pupilstørrelse med høj præcision og tidsopløsning.
Pupilrespons fungerer som en proxy for indsatsstimulering og er forbundet med flere neuromodulatoriske systemer, inklusive det noradrenerge system.
Optagelser vil blive udført gennem begge eksperimenter, hvor deltagerne instrueres i at minimere bevægelser og blink for at sikre datakvalitet.
Forskellige neuropsykologiske skalaer vil blive administreret for at vurdere forskellige psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner relevante for studiet, såsom: Apati Evaluationsskalaen (AES): Til at evaluere apatiniveauer ; Depression Angst Stress Skalaen (DASS): Til at vurdere depression, angst og stress ; og Snaith-Hamilton Fornøjelsesskalaen (SHAPS): Til at evaluere manglende evne til at opleve fornøjelse.
Elektroencefalografi
Transkraniel elektrisk stimulering og transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 4
Deltageren kommer til MR-scanning faciliteterne til tre sessioner. I hver session vil deltagerne starte med at udføre den indsatsbaserede beslutningstagningsopgave, mens deres basisadfærd og neurale aktivitet registreres ved hjælp af fMRI. Efter denne indledende opgave vil transcraniel jævnstrømsstimulering blive anvendt under en af tre betingelser:
Efter stimuleringen vil deltagerne gentage beslutningstagningsopgaven med fMRI-optagelse. |
MR scanning
Måling og analyse af ændringer i pupildiameter over tid, hvilket giver en ikke-invasiv og ligetil metode til at undersøge fysiologische og psykologiske processer.
Ved hjælp af en eyetracker eller pupillometer udstyret med infrarøde kameraer måles pupilstørrelse med høj præcision og tidsopløsning.
Pupilrespons fungerer som en proxy for indsatsstimulering og er forbundet med flere neuromodulatoriske systemer, inklusive det noradrenerge system.
Optagelser vil blive udført gennem begge eksperimenter, hvor deltagerne instrueres i at minimere bevægelser og blink for at sikre datakvalitet.
Forskellige neuropsykologiske skalaer vil blive administreret for at vurdere forskellige psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner relevante for studiet, såsom: Apati Evaluationsskalaen (AES): Til at evaluere apatiniveauer ; Depression Angst Stress Skalaen (DASS): Til at vurdere depression, angst og stress ; og Snaith-Hamilton Fornøjelsesskalaen (SHAPS): Til at evaluere manglende evne til at opleve fornøjelse.
Transkraniel elektrisk stimulering
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 5
Deltageren kommer til MR-scanning faciliteterne til én eksperimentel session.
Under stimuleringen vil deltageren fortsætte med at udføre beslutningstagningsoppgaven. |
MR scanning
Måling og analyse af ændringer i pupildiameter over tid, hvilket giver en ikke-invasiv og ligetil metode til at undersøge fysiologische og psykologiske processer.
Ved hjælp af en eyetracker eller pupillometer udstyret med infrarøde kameraer måles pupilstørrelse med høj præcision og tidsopløsning.
Pupilrespons fungerer som en proxy for indsatsstimulering og er forbundet med flere neuromodulatoriske systemer, inklusive det noradrenerge system.
Optagelser vil blive udført gennem begge eksperimenter, hvor deltagerne instrueres i at minimere bevægelser og blink for at sikre datakvalitet.
Forskellige neuropsykologiske skalaer vil blive administreret for at vurdere forskellige psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner relevante for studiet, såsom: Apati Evaluationsskalaen (AES): Til at evaluere apatiniveauer ; Depression Angst Stress Skalaen (DASS): Til at vurdere depression, angst og stress ; og Snaith-Hamilton Fornøjelsesskalaen (SHAPS): Til at evaluere manglende evne til at opleve fornøjelse.
Transkutan vagusnervestimulation (tVNS)
|
|
Eksperimentel: Forberedende eksperiment 1
Først vil hver deltager gennemgå en strukturel magnetisk resonansscanning på CERMEP. De indsamlede data vil blive brugt til neuro-navigation for at sikre præcis målretning af hjerneområder under den parret-puls-stimuleringsprocedure. Derefter vil deltagerne udføre den indsatsbaserede beslutningstagningsopgave, mens parret-puls-stimulering anvendes under beslutningstagningsperioden. Stimuleringen vil målrette kredsløb, der forbinder det supplementære motorområde og motorcortex. Testpulser vil blive afgivet til motorcortex, enten alene eller forud for en betingende puls til det supplementære motorområde. Disse betingede og ubetingede stimulationer vil forekomme tilfældigt under beslutningstagningsfasen af opgaven. Motor-evokerede potentialer vil blive registreret med overfladeelektromyografi gennem hele beslutningstagningsperioden. |
MR scanning
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Måling og analyse af ændringer i pupildiameter over tid, hvilket giver en ikke-invasiv og ligetil metode til at undersøge fysiologische og psykologiske processer.
Ved hjælp af en eyetracker eller pupillometer udstyret med infrarøde kameraer måles pupilstørrelse med høj præcision og tidsopløsning.
Pupilrespons fungerer som en proxy for indsatsstimulering og er forbundet med flere neuromodulatoriske systemer, inklusive det noradrenerge system.
Optagelser vil blive udført gennem begge eksperimenter, hvor deltagerne instrueres i at minimere bevægelser og blink for at sikre datakvalitet.
Forskellige neuropsykologiske skalaer vil blive administreret for at vurdere forskellige psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner relevante for studiet, såsom: Apati Evaluationsskalaen (AES): Til at evaluere apatiniveauer ; Depression Angst Stress Skalaen (DASS): Til at vurdere depression, angst og stress ; og Snaith-Hamilton Fornøjelsesskalaen (SHAPS): Til at evaluere manglende evne til at opleve fornøjelse.
|
|
Eksperimentel: Forberedende eksperiment 2
Først vil deltagerne udføre den indsatsbaserede beslutningstagningsopgave, mens MEG bruges til at optage neural oscillatorisk aktivitet (én session). Denne optagelse vil finde sted på CERMEP's MEG-facilitet, hvilket sikrer høj tidsmæssig og rumlig præcision i indfangningen af hjernedynamik under opgaveudførelsen. Derefter vil hver af deltagerne gennemgå en strukturel MR-scanning, der vil blive brugt til at forbedre klideplacering under MEG-databehandling. |
MR scanning
Måling og analyse af ændringer i pupildiameter over tid, hvilket giver en ikke-invasiv og ligetil metode til at undersøge fysiologische og psykologiske processer.
Ved hjælp af en eyetracker eller pupillometer udstyret med infrarøde kameraer måles pupilstørrelse med høj præcision og tidsopløsning.
Pupilrespons fungerer som en proxy for indsatsstimulering og er forbundet med flere neuromodulatoriske systemer, inklusive det noradrenerge system.
Optagelser vil blive udført gennem begge eksperimenter, hvor deltagerne instrueres i at minimere bevægelser og blink for at sikre datakvalitet.
Forskellige neuropsykologiske skalaer vil blive administreret for at vurdere forskellige psykologiske og adfærdsmæssige dimensioner relevante for studiet, såsom: Apati Evaluationsskalaen (AES): Til at evaluere apatiniveauer ; Depression Angst Stress Skalaen (DASS): Til at vurdere depression, angst og stress ; og Snaith-Hamilton Fornøjelsesskalaen (SHAPS): Til at evaluere manglende evne til at opleve fornøjelse.
Magnetoencefalografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptance rates (from 0 to 100 % of acceptance) for behavioral outcomes. Connectivity and oscillatory changes for neural activity
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Acceptance rate er deltagerens villighed til at engagere sig i anstrengelseskrævende opgaver for belønninger, og reaktionstider måler hastigheden til at nærme sig eller undgå anstrengelsen. Forbindelser og oscillatoriske ændringer vil blive analyseret med billeddata |
Op til 6 måneder
|
|
Reaktionstider (i ms) for adfærdsmæssige resultater. Konnektivitet og oscillerende ændringer for neural aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Acceptance rate er deltagerens villighed til at engagere sig i anstrengelseskrævende opgaver for belønninger, og reaktionstider måler hurtigheden til at nærme sig eller undgå anstrengelsen. Forbindelser og oscillatoriske ændringer vil blive analyseret med billeddata |
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-forbindelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
fMRI-målt effektiv konnektivitet mellem cerebrale strukturer
|
Op til 6 måneder
|
|
EEG-målt synkronisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt synkronitet som frekvenskoherens mellem kortikale strukturer
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sløvhed
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL25_0205
- 2025-A00984-45 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu