- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07251816
Нейронные основы мотивации (MOTIVACTION)
Решения, основанные на усилиях, имеют важное значение в повседневной жизни, но сильно нарушены при апатии при различных заболеваниях головного мозга. Сейчас необходимы значительные исследования, чтобы раскрыть нейронные причины апатии. Ключевым следствием этого является необходимость идентификации нейронных сетей и механизмов, лежащих в основе решений, основанных на усилиях.
Фронто-стриатальная сеть и норадренергическая система вовлечены в принятие решений, основанных на усилиях, и апатию. Кроме того, моторные корковые структуры могут играть роль в принятии решений, основанных на усилиях. Однако роль цепей, соединяющих фронто-стриатальную сеть и норадренергическую систему с моторными структурами, до сих пор игнорировалась.
Неинвазивные методы стимуляции мозга предоставляют уникальное и безопасное средство для проверки причинной роли изменений связности между фронто-субкортикальными и моторными структурами в принятии решений, основанных на усилиях.
Сейчас необходимо иметь интегральную, коннекционистскую основу для раскрытия причинной роли изменений связности между фронто-субкортикальными и моторными структурами в принятии решений, основанных на усилиях.
Основной целью настоящего исследовательского протокола является создание интегральной основы для проверки причинной роли связности в рекуррентных, двунаправленных цепях между фронто-субкортикальными цепями и моторными структурами в принятии решений, основанных на усилиях. Для достижения этой основной цели исследователи количественно оценят причинную роль эффективной связности и осцилляторной синхронности в этих цепях на поведение, связанное с усилием, используя стратегию неинвазивной стимуляции мозга. Кроме того, вторичной целью является выявление потенциальных неинвазивных методов стимуляции мозга, которые могли бы увеличить вовлеченность в поведение, требующее усилий, прокладывая путь для трансляционных клинических применений в контексте апатии.
Исследователи предполагают, что принятие решений, основанных на усилиях, у здоровых субъектов управляется двунаправленными взаимодействиями между фронто-субкортикальными цепями и моторными структурами, такими как первичная моторная кора, опосредованными осцилляторной синхронностью в определенных частотных диапазонах (например, тета- и гамма-диапазонах). Соответственно, они предполагают, что транзиентная, неинвазивная модуляция связности и осцилляторной синхронности между этими структурами у здоровых людей будет напрямую модулировать их решение прилагать усилия. В частности, пять экспериментов будут использовать дополнительные подходы для проверки гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: МРТ
- Процедура: Корково-корковая парная ассоциативная стимуляция (ccPAS)
- Процедура: Пупиллометрия
- Поведенческий: Нейропсихологические шкалы
- Процедура: Бифокальная транскраниальная альтернирующая стимуляция (tACS)
- Процедура: ЭЭГ
- Процедура: Сочетание транскраниальной временной интерференционной стимуляции (tTIS) и осцилляторной ТМС
- Процедура: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
- Процедура: Транскутанная стимуляция блуждающего нерва (тСБН)
- Процедура: МЭГ
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerard DEROSIERE, Dr
- Номер телефона: +33 680872505
- Электронная почта: gerard.derosiere@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Equipe ImpAct CRNL, INSERM U1028 CNRS UMR 5292
-
Контакт:
- Gérard DEROSIERE, Dr
- Номер телефона: +33 0680872505
- Электронная почта: gerard.derosiere@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет
- Участники без смешивающих факторов, таких как неврологические нарушения, связанные с неврологической патологией, будь то нейродегенеративные (например, болезнь Альцгеймера, Паркинсона, Хантингтона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз), двигательные (например, дистония, эссенциальный тремор, мозжечковый синдром), травматические (например, черепно-мозговая травма, поражение спинного мозга) или психиатрические патологии, будь то аффективные расстройства (например, депрессия, биполярное расстройство), тревожные расстройства (например, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство), психотические (например, шизофрения, бредовое расстройство), связанные с употреблением веществ (например, алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость), связанные с питанием (например, анорексия, булимия), нейроразвития (например, аутизм, синдром дефицита внимания с гиперактивностью) или личности (например, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, обсессивно-компульсивное расстройство).
- Участники, зарегистрированные в системе обязательного социального страхования.
Критерии исключения:
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Беременные женщины, роженицы или кормящие женщины.
- Лица, помещенные в медицинское или социальное учреждение не для целей исследования.
- Взрослые под мерами законной защиты (например, опека или попечительство).
- Участие в других интервенционных исследованиях с действующим периодом невключения.
- Неврологические или психиатрические расстройства.
- Прием трициклических антидепрессантов (амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин), нейролептиков (хлорпромазин, галоперидол, рисперидон, оланзапин, кветиапин) или рекреационных наркотиков в течение последних 48 часов.
- Регулярное употребление рекреационных наркотиков.
- Недосыпание (< 5 часов регулярно за последние 3 месяца).
- Леворукость или амбидекстрия.
- Физические травмы, влияющие на двигательные задачи.
- Наличие металлических имплантатов в голове (исключая зубные пломбы).
- Наличие имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимулятор).
- Наличие металлических инородных тел в глазах.
- Клаустрофобия.
- Пирсинг, несовместимый с процедурой МРТ.
- Противопоказания к МРТ.
- Лица, отказавшиеся быть проинформированными о возможных медицинских аномалиях, обнаруженных при МРТ.
- Личный или семейный анамнез (родственники первой степени) эпилепсии или судорог. Сильные и/или частые головные боли (только для участников, получающих транскраниальную магнитную стимуляцию, например, подготовительный эксперимент 1 и эксперимент 1).
- Облысение, препятствующее размещению электродов (только для участников, получающих транскраниальную электрическую стимуляцию и измерения ЭЭГ, например, эксперименты 2, 3 и 4).
- Боль в области лица или уха и/или недавняя травма уха (только для участников, получающих чрескожную стимуляцию блуждающего нерва, например, эксперимент 5).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1
Сначала участник пройдет структурную магнитно-резонансную томографию (МРТ). Затем участник придет в сканер для 3 сессий. В каждой из трех сессий участник сначала выполнит задачу принятия решений на основе усилий в функциональном (ф)МРТ сканере для установления базовых показателей поведения при принятии решений и коннективности. После этого будет применена кортико-кортикальная парная ассоциативная стимуляция с использованием одного из трех условий:
После стимуляции участник снова выполнит задачу принятия решений на основе усилий в фМРТ сканере. |
Магнитно-резонансная томография
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Измерение и анализ изменений диаметра зрачка во времени, предоставляющие неинвазивный и простой метод исследования физиологических и психологических процессов.
С использованием айтрекера или пупиллометра, оснащенных инфракрасными камерами, размер зрачка измеряется с высокой точностью и временным разрешением.
Реакции зрачка служат индикатором мобилизации усилий и связаны с несколькими нейромодуляторными системами, включая норадренергическую систему.
Запись данных будет проводиться на протяжении обоих экспериментов, при этом участникам будет дана инструкция минимизировать движения и моргание для обеспечения качества данных.
Для оценки различных психологических и поведенческих аспектов, релевантных исследованию, будут применяться различные нейропсихологические шкалы, такие как: Шкала оценки апатии (AES): для оценки уровней апатии; Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): для оценки депрессии, тревоги и стресса; и Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): для оценки неспособности испытывать удовольствие.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2
Сначала участник пройдет структурное МРТ-сканирование. Затем участник придет на три сессии. В каждой сессии участники начнут с выполнения задачи принятия решений, основанной на усилиях, в то время как их исходная поведенческая и нейронная активность регистрируется с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). После этой первоначальной задачи будет применяться бифокальная транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) в одном из трех условий:
Участник будет выполнять задачу принятия решений во время стимуляции. После стимуляции участник повторит задачу принятия решений с регистрацией ЭЭГ. |
Магнитно-резонансная томография
Измерение и анализ изменений диаметра зрачка во времени, предоставляющие неинвазивный и простой метод исследования физиологических и психологических процессов.
С использованием айтрекера или пупиллометра, оснащенных инфракрасными камерами, размер зрачка измеряется с высокой точностью и временным разрешением.
Реакции зрачка служат индикатором мобилизации усилий и связаны с несколькими нейромодуляторными системами, включая норадренергическую систему.
Запись данных будет проводиться на протяжении обоих экспериментов, при этом участникам будет дана инструкция минимизировать движения и моргание для обеспечения качества данных.
Для оценки различных психологических и поведенческих аспектов, релевантных исследованию, будут применяться различные нейропсихологические шкалы, такие как: Шкала оценки апатии (AES): для оценки уровней апатии; Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): для оценки депрессии, тревоги и стресса; и Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): для оценки неспособности испытывать удовольствие.
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС)
Электроэнцефалография
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 3
Сначала участник пройдет структурное МРТ-сканирование. Затем участники придут в лабораторию для записи электроэнцефалографии (ЭЭГ) в течение трех сессий. В каждой сессии участник начнет с выполнения задачи принятия решений, основанных на усилиях, с записью ЭЭГ. После этой первоначальной задачи будет применена комбинированная осцилляторная магнитная стимуляция и стимуляция временной интерференции в одном из трех условий:
Участник будет выполнять задачу принятия решений во время стимуляции. После стимуляции участник повторит задачу принятия решений с записью ЭЭГ. |
Магнитно-резонансная томография
Измерение и анализ изменений диаметра зрачка во времени, предоставляющие неинвазивный и простой метод исследования физиологических и психологических процессов.
С использованием айтрекера или пупиллометра, оснащенных инфракрасными камерами, размер зрачка измеряется с высокой точностью и временным разрешением.
Реакции зрачка служат индикатором мобилизации усилий и связаны с несколькими нейромодуляторными системами, включая норадренергическую систему.
Запись данных будет проводиться на протяжении обоих экспериментов, при этом участникам будет дана инструкция минимизировать движения и моргание для обеспечения качества данных.
Для оценки различных психологических и поведенческих аспектов, релевантных исследованию, будут применяться различные нейропсихологические шкалы, такие как: Шкала оценки апатии (AES): для оценки уровней апатии; Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): для оценки депрессии, тревоги и стресса; и Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): для оценки неспособности испытывать удовольствие.
Электроэнцефалография
Транскраниальная электрическая стимуляция и транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 4
Участник посетит МРТ-кабинет для трех сеансов. В каждом сеансе участники начнут с выполнения задачи принятия решений, основанных на усилиях, в то время как их исходная поведенческая и нейронная активность регистрируется с помощью фМРТ. После этой первоначальной задачи будет применяться транскраниальная стимуляция постоянным током в одном из трех условий:
После стимуляции участники повторят задачу принятия решений с записью фМРТ. |
Магнитно-резонансная томография
Измерение и анализ изменений диаметра зрачка во времени, предоставляющие неинвазивный и простой метод исследования физиологических и психологических процессов.
С использованием айтрекера или пупиллометра, оснащенных инфракрасными камерами, размер зрачка измеряется с высокой точностью и временным разрешением.
Реакции зрачка служат индикатором мобилизации усилий и связаны с несколькими нейромодуляторными системами, включая норадренергическую систему.
Запись данных будет проводиться на протяжении обоих экспериментов, при этом участникам будет дана инструкция минимизировать движения и моргание для обеспечения качества данных.
Для оценки различных психологических и поведенческих аспектов, релевантных исследованию, будут применяться различные нейропсихологические шкалы, такие как: Шкала оценки апатии (AES): для оценки уровней апатии; Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): для оценки депрессии, тревоги и стресса; и Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): для оценки неспособности испытывать удовольствие.
Транскраниальная электрическая стимуляция
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 5
Участник придет в отделение МРТ для одного экспериментального сеанса. В рамках этого единственного сеанса участник сначала выполнит задание, в то время как транскутанная стимуляция блуждающего нерва будет применяться в одном из двух условий в отдельных блоках испытаний:
Во время стимуляции участник продолжит выполнение задачи принятия решений. |
Магнитно-резонансная томография
Измерение и анализ изменений диаметра зрачка во времени, предоставляющие неинвазивный и простой метод исследования физиологических и психологических процессов.
С использованием айтрекера или пупиллометра, оснащенных инфракрасными камерами, размер зрачка измеряется с высокой точностью и временным разрешением.
Реакции зрачка служат индикатором мобилизации усилий и связаны с несколькими нейромодуляторными системами, включая норадренергическую систему.
Запись данных будет проводиться на протяжении обоих экспериментов, при этом участникам будет дана инструкция минимизировать движения и моргание для обеспечения качества данных.
Для оценки различных психологических и поведенческих аспектов, релевантных исследованию, будут применяться различные нейропсихологические шкалы, такие как: Шкала оценки апатии (AES): для оценки уровней апатии; Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): для оценки депрессии, тревоги и стресса; и Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): для оценки неспособности испытывать удовольствие.
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
|
|
Экспериментальный: Подготовительный эксперимент 1
Сначала каждый участник пройдет сеанс структурной магнитно-резонансной томографии в CERMEP. Полученные данные будут использоваться для нейронавигации, обеспечивая точное нацеливание на области мозга во время процедуры парной импульсной стимуляции. Затем участники будут выполнять задачу принятия решений, основанных на усилиях, в то время как парная импульсная стимуляция будет применяться в период принятия решений. Стимуляция будет нацелена на цепи, соединяющие дополнительную моторную зону и моторную кору. Тестовые импульсы будут подаваться в моторную кору, либо отдельно, либо после предварительного кондиционирующего импульса в дополнительную моторную зону. Эти кондиционированные и некондиционированные стимуляции будут происходить в случайные интервалы во время фазы принятия решений задачи. Моторные вызванные потенциалы будут регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии на протяжении всего периода принятия решений. |
Магнитно-резонансная томография
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Измерение и анализ изменений диаметра зрачка во времени, предоставляющие неинвазивный и простой метод исследования физиологических и психологических процессов.
С использованием айтрекера или пупиллометра, оснащенных инфракрасными камерами, размер зрачка измеряется с высокой точностью и временным разрешением.
Реакции зрачка служат индикатором мобилизации усилий и связаны с несколькими нейромодуляторными системами, включая норадренергическую систему.
Запись данных будет проводиться на протяжении обоих экспериментов, при этом участникам будет дана инструкция минимизировать движения и моргание для обеспечения качества данных.
Для оценки различных психологических и поведенческих аспектов, релевантных исследованию, будут применяться различные нейропсихологические шкалы, такие как: Шкала оценки апатии (AES): для оценки уровней апатии; Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): для оценки депрессии, тревоги и стресса; и Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): для оценки неспособности испытывать удовольствие.
|
|
Экспериментальный: Подготовительный эксперимент 2
Сначала участники будут выполнять задачу принятия решений, основанных на усилиях, в то время как МЭГ используется для записи нейронной осцилляторной активности (одна сессия). Эта запись будет проводиться в МЭГ-центре CERMEP, что обеспечивает высокую временную и пространственную точность при захвате динамики мозга во время выполнения задачи. Затем каждый из участников пройдет структурное МРТ-сканирование, которое будет использоваться для улучшения локализации источников при обработке данных МЭГ. |
Магнитно-резонансная томография
Измерение и анализ изменений диаметра зрачка во времени, предоставляющие неинвазивный и простой метод исследования физиологических и психологических процессов.
С использованием айтрекера или пупиллометра, оснащенных инфракрасными камерами, размер зрачка измеряется с высокой точностью и временным разрешением.
Реакции зрачка служат индикатором мобилизации усилий и связаны с несколькими нейромодуляторными системами, включая норадренергическую систему.
Запись данных будет проводиться на протяжении обоих экспериментов, при этом участникам будет дана инструкция минимизировать движения и моргание для обеспечения качества данных.
Для оценки различных психологических и поведенческих аспектов, релевантных исследованию, будут применяться различные нейропсихологические шкалы, такие как: Шкала оценки апатии (AES): для оценки уровней апатии; Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): для оценки депрессии, тревоги и стресса; и Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS): для оценки неспособности испытывать удовольствие.
Магнитоэнцефалография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты принятия (от 0 до 100% принятия) для поведенческих результатов. Изменения связности и осцилляций для нейронной активности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Коэффициент принятия отражает готовность участника выполнять трудоемкие задачи за вознаграждение, а время реакции измеряет скорость стремления к усилию или его избегания. Изменения связности и осцилляций будут проанализированы с использованием данных визуализации. |
До 6 месяцев
|
|
Время реакции (в мс) для поведенческих исходов. Изменения связности и осцилляторной активности для нейронной активности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровень принятия - это готовность участника выполнять сложные задачи за вознаграждение, а время реакции измеряет скорость приближения или избегания усилий. Изменения в связности и колебаниях будут проанализированы с использованием данных визуализации |
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМРТ-коннективность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Эффективная связность между церебральными структурами, измеренная с помощью фМРТ
|
До 6 месяцев
|
|
Синхронность, измеренная с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измеряемая синхронность как частотная когерентность между корковыми структурами
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Летаргия
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL25_0205
- 2025-A00984-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .