- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251816
Neurale grunnlag for motivasjon (MOTIVACTION)
Innsatsbaserte beslutninger er avgjørende i dagliglivet, men sterkt svekket ved apati over ulike hjernesykdommer. Nå er det behov for betydelig forskning for å avdekke de nevrale årsakene til apati. En avgjørende konsekvens av dette er behovet for å identifisere hjerne-nettverket og de nevrale mekanismene som ligger til grunn for innsatsbaserte beslutninger.
Et fronto-striatalt nettverk og det noradrenerge systemet er involvert i innsatsbasert beslutningstaking og apati. Videre kan motoriske kortikale strukturer spille en rolle i innsatsbasert beslutningstaking. Imidlertid har rollen til kretser som forbinder det fronto-striatale nettverket og det noradrenerge systemet med motorstrukturer blitt oversett så langt.
Ikke-invasive hjerne-stimuleringsmetoder gir et unikt og sikkert middel for å teste den årsaksmessige rollen til endringer i tilkobling mellom fronto-subkortikale og motoriske strukturer i innsatsbasert beslutningstaking.
Det er nå nødvendig å ha et integrativt, konneksjonistisk rammeverk for å avdekke den årsaksmessige rollen til endringer i tilkobling mellom fronto-subkortikale og motoriske strukturer i innsatsbasert beslutningstaking.
Det overordnede målet med denne forskningsprotokollen er å etablere et integrativt rammeverk som tester den årsaksmessige rollen til tilkobling innen gjentakende, to-veis kretser mellom fronto-subkortikale kretser og motoriske strukturer i innsatsbasert beslutningstaking. For å oppnå dette overordnede målet vil forskere kvantifisere den årsaksmessige rollen til effektiv tilkobling og oscillerende synkroni i disse kretsene på innsatsrelatert atferd ved hjelp av en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsstrategi. Videre er et sekundært mål å identifisere potensielle ikke-invasive hjerne-stimuleringsmetoder som kan øke engasjementet i innsatskrevende atferd, og dermed bane vei for translasjonelle kliniske anvendelser i sammenheng med apati.
Forskerne antar at innsatsbasert beslutningstaking hos friske forsøkspersoner styres av to-veis interaksjoner mellom fronto-subkortikale kretser og motoriske strukturer som den primære motoriske cortex, formidlet av oscillerende synkroni i spesifikke frekvensbånd (f.eks. theta- og gammabånd). Følgelig antar de at midlertidig, ikke-invasiv modulering av tilkobling og oscillerende synkroni mellom disse strukturene hos friske mennesker direkte vil modulere deres beslutning om å engasjere seg i innsats. Spesifikt vil fem eksperimenter bruke komplementære tilnærminger for å teste hypotesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: MR
- Fremgangsmåte: Kortiko-kortikal par-assosiativ stimulering (ccPAS)
- Fremgangsmåte: Pupillometri
- Atferdsmessig: Neuropsykologiske skalaer
- Fremgangsmåte: Bifokal transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
- Fremgangsmåte: EEG
- Fremgangsmåte: Kombinasjon av transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) og oscillerende TMS
- Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
- Fremgangsmåte: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
- Fremgangsmåte: MEG
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerard DEROSIERE, Dr
- Telefonnummer: +33 680872505
- E-post: gerard.derosiere@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Equipe ImpAct CRNL, INSERM U1028 CNRS UMR 5292
-
Ta kontakt med:
- Gérard DEROSIERE, Dr
- Telefonnummer: +33 0680872505
- E-post: gerard.derosiere@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 til 40 år
- Deltakere uten forstyrrende faktorer som nevrale forandringer relatert til nevrologisk patologi, enten nevrodegenerativ (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, Huntingtons, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose), motorisk (f.eks. dystoni, essensiell tremor, cerebellært syndrom), traumatisk (f.eks. traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade) eller psykiske lidelser, enten stemningslidelser (f.eks. depresjon, bipolar lidelse), angstlidelser (f.eks. tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse), psykotiske (f.eks. schizofreni, vrangforestillinger), substansrelaterte (f.eks. alkohol-, narkotika- eller medikamentavhengighet), spiserelaterte (f.eks. anorexia, bulimi), nevroutviklingsmessige (f.eks. autisme, oppmerksomhetsunderskudd med hyperaktivitet) eller personlighetsforstyrrelser (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, tvangspreget personlighetsforstyrrelse).
- Deltakere tilknyttet et obligatorisk trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Personer fratatt frihet ved domstols- eller administrative avgjørelser.
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende kvinner
- Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
- Voksne under vergemålsordninger (f.eks. vergemål eller kuratelle).
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning med en pågående ikke-inkluderingsperiode.
- Nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Bruk av trisykliske antidepressiva (amitriptylin, klomipramin, imipramin, nortriptylin), nevroleptika (klorpromazin, haloperidol, risperidon, olanzapin, kvetiapin) eller rusmidler innen de siste 48 timene.
- Regelmessig bruk av rusmidler.
- Søvnmangel (< 5 timer regelmessig de siste 3 månedene)
- Venstrehendthet eller ambidekstri.
- Fysiske skader som påvirker motoriske oppgaver.
- Tilstedeværelse av metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger).
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker).
- Tilstedeværelse av metallskader i øynene.
- Klaustrofobi.
- Piercinger som er inkompatible med MR-undersøkelser.
- Kontraindikasjon for MR
- Personer som nektet å bli informert om eventuelle medisinske avvik oppdaget av MR-en
- Personlig eller familiehistorikk (førstegrads slektninger) med epilepsi eller anfall. Alvorlige og/eller hyppige hodepiner (kun for deltakere som mottar transkraniell magnetstimulering, f.eks. forberedende erfaring 1 og erfaring 1)
- Skallethet som hindrer elektrodeplassering (kun for deltakere som mottar transkraniell elektrisk stimulering og EEG-målinger, f.eks. eksperiment 2, 3 og 4)
- Ansikts- eller øresmerter og/eller nylig øretraume (kun for deltakere som mottar transkutan vagusnervestimulering, f.eks. eksperiment 5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1
Først vil deltakeren gjennomgå en strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI). Deretter vil deltakeren komme til skanneren for 3 økter. I hver av de tre øktene vil deltakeren først utføre den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven i den funksjonelle (f)MRI-skanneren for å etablere baseline-målinger av beslutningsatferd og tilkobling. Etter dette vil kortiko-kortikal parret assosiativ stimulering bli brukt i en av tre betingelser:
Etter stimuleringen vil deltakeren igjen utføre den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven i fMRI-skanneren. |
Magnetisk resonansavbildning
Transcranial magnetisk stimulering (TMS)
Måling og analyse av endringer i pupilldiameter over tid, som gir en ikke-invasiv og enkel metode for å undersøke fysiologiske og psykologiske prosesser.
Ved hjelp av en øyesporer eller pupillometer utstyrt med infrarøde kameraer, måles pupillstørrelse med høy presisjon og tidsmessig oppløsning.
Pupillrespons fungerer som en indikator for innsatsstimulering og er knyttet til flere nevromodulatoriske systemer, inkludert det noradrenerge systemet.
Opptak vil bli utført gjennom begge eksperimenter, med deltakere instruert om å minimere bevegelser og blinking for å sikre datakvalitet.
Forskjellige nevropsykologiske skalaer vil bli administrert for å vurdere ulike psykologiske og atferdsmessige dimensjoner som er relevante for studien, som for eksempel: Apati Evaluering Skala (AES): For å evaluere nivåer av apati; Depresjon Angst Stress Skala (DASS): For å vurdere depresjon, angst og stress; og Snaith-Hamilton Glede Skala (SHAPS): For å evaluere manglende evne til å oppleve glede.
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2
Først vil deltakeren gjennomgå en strukturell MR-skanning. Deretter vil deltakeren komme til tre økter. I hver økt vil deltakerne begynne med å utføre den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven mens deres basisadferd og nevrale aktivitet registreres ved hjelp av elektroencefalografi (EEG). Etter denne første oppgaven vil bifokal transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) bli påført under en av tre forhold:
Deltakeren vil utføre beslutningstakingsoppgaven under stimuleringen. Etter stimuleringen vil deltakeren gjenta beslutningstakingsoppgaven med EEG-registrering. |
Magnetisk resonansavbildning
Måling og analyse av endringer i pupilldiameter over tid, som gir en ikke-invasiv og enkel metode for å undersøke fysiologiske og psykologiske prosesser.
Ved hjelp av en øyesporer eller pupillometer utstyrt med infrarøde kameraer, måles pupillstørrelse med høy presisjon og tidsmessig oppløsning.
Pupillrespons fungerer som en indikator for innsatsstimulering og er knyttet til flere nevromodulatoriske systemer, inkludert det noradrenerge systemet.
Opptak vil bli utført gjennom begge eksperimenter, med deltakere instruert om å minimere bevegelser og blinking for å sikre datakvalitet.
Forskjellige nevropsykologiske skalaer vil bli administrert for å vurdere ulike psykologiske og atferdsmessige dimensjoner som er relevante for studien, som for eksempel: Apati Evaluering Skala (AES): For å evaluere nivåer av apati; Depresjon Angst Stress Skala (DASS): For å vurdere depresjon, angst og stress; og Snaith-Hamilton Glede Skala (SHAPS): For å evaluere manglende evne til å oppleve glede.
Transkraniell elektrisk stimulering (tES)
Elektroencefalografi
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 3
Først vil deltakeren gjennomgå en strukturell MR-skanning. Deretter vil deltakerne komme til laboratoriet for å ta elektroencefalografi (EEG) i tre økter. I hver økt vil deltakeren begynne med å utføre den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven med EEG-opptak. Etter denne første oppgaven vil kombinert oscillerende magnetisk stimulering og temporal interferensstimulering bli brukt under en av tre forhold:
Deltakeren vil utføre beslutningstakingsoppgaven under stimulering. Etter stimuleringen vil deltakeren gjenta beslutningstakingsoppgaven med EEG-opptak. |
Magnetisk resonansavbildning
Måling og analyse av endringer i pupilldiameter over tid, som gir en ikke-invasiv og enkel metode for å undersøke fysiologiske og psykologiske prosesser.
Ved hjelp av en øyesporer eller pupillometer utstyrt med infrarøde kameraer, måles pupillstørrelse med høy presisjon og tidsmessig oppløsning.
Pupillrespons fungerer som en indikator for innsatsstimulering og er knyttet til flere nevromodulatoriske systemer, inkludert det noradrenerge systemet.
Opptak vil bli utført gjennom begge eksperimenter, med deltakere instruert om å minimere bevegelser og blinking for å sikre datakvalitet.
Forskjellige nevropsykologiske skalaer vil bli administrert for å vurdere ulike psykologiske og atferdsmessige dimensjoner som er relevante for studien, som for eksempel: Apati Evaluering Skala (AES): For å evaluere nivåer av apati; Depresjon Angst Stress Skala (DASS): For å vurdere depresjon, angst og stress; og Snaith-Hamilton Glede Skala (SHAPS): For å evaluere manglende evne til å oppleve glede.
Elektroencefalografi
Transkraniell elektrisk stimulering og transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 4
Deltakeren kommer til MRI-fasilitetene for tre økter. I hver økt vil deltakerne begynne med å utføre den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven mens deres grunnleggende atferd og nevral aktivitet registreres ved hjelp av fMRI. Etter denne første oppgaven vil transkraniell likestrømsstimulering bli brukt under en av tre forhold:
Etter stimuleringen vil deltakerne gjenta beslutningstakingsoppgaven med fMRI-registrering. |
Magnetisk resonansavbildning
Måling og analyse av endringer i pupilldiameter over tid, som gir en ikke-invasiv og enkel metode for å undersøke fysiologiske og psykologiske prosesser.
Ved hjelp av en øyesporer eller pupillometer utstyrt med infrarøde kameraer, måles pupillstørrelse med høy presisjon og tidsmessig oppløsning.
Pupillrespons fungerer som en indikator for innsatsstimulering og er knyttet til flere nevromodulatoriske systemer, inkludert det noradrenerge systemet.
Opptak vil bli utført gjennom begge eksperimenter, med deltakere instruert om å minimere bevegelser og blinking for å sikre datakvalitet.
Forskjellige nevropsykologiske skalaer vil bli administrert for å vurdere ulike psykologiske og atferdsmessige dimensjoner som er relevante for studien, som for eksempel: Apati Evaluering Skala (AES): For å evaluere nivåer av apati; Depresjon Angst Stress Skala (DASS): For å vurdere depresjon, angst og stress; og Snaith-Hamilton Glede Skala (SHAPS): For å evaluere manglende evne til å oppleve glede.
Transkraniell elektrisk stimulering
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 5
Deltakeren vil komme til MRI-fasilitetene for én eksperimentell økt. I denne ene økten vil deltakeren først utføre oppgaven mens transkutan vagusnervestimulering vil bli påført under en av to betingelser i separate blokker med forsøk:
Under stimuleringen vil deltakeren fortsette å utføre beslutningstakingsoppgaven. |
Magnetisk resonansavbildning
Måling og analyse av endringer i pupilldiameter over tid, som gir en ikke-invasiv og enkel metode for å undersøke fysiologiske og psykologiske prosesser.
Ved hjelp av en øyesporer eller pupillometer utstyrt med infrarøde kameraer, måles pupillstørrelse med høy presisjon og tidsmessig oppløsning.
Pupillrespons fungerer som en indikator for innsatsstimulering og er knyttet til flere nevromodulatoriske systemer, inkludert det noradrenerge systemet.
Opptak vil bli utført gjennom begge eksperimenter, med deltakere instruert om å minimere bevegelser og blinking for å sikre datakvalitet.
Forskjellige nevropsykologiske skalaer vil bli administrert for å vurdere ulike psykologiske og atferdsmessige dimensjoner som er relevante for studien, som for eksempel: Apati Evaluering Skala (AES): For å evaluere nivåer av apati; Depresjon Angst Stress Skala (DASS): For å vurdere depresjon, angst og stress; og Snaith-Hamilton Glede Skala (SHAPS): For å evaluere manglende evne til å oppleve glede.
Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
|
|
Eksperimentell: Forberedende eksperiment 1
Først vil hver deltaker gjennomgå en strukturell magnetresonansavbildningsøkt på CERMEP. De innsamlede dataene vil bli brukt for neuro-navigasjon, noe som sikrer presis målretting av hjerneområder under den parede-puls-stimuleringsprosedyren. Deretter vil deltakerne utføre den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven mens parede-puls-stimulering påføres under beslutningstakingsperioden. Stimuleringen vil målrette kretsløp som forbinder det supplementære motorområdet og motorcortex. Testpulser vil bli levert til motorcortex, enten alene eller forutgått av en kondisjonerende puls til det supplementære motorområdet. Disse kondisjonerte og ukondisjonerte stimuleringene vil forekomme med tilfeldige intervaller under beslutningstakingsfasen av oppgaven. Motor-evocerte potensialer vil bli registrert med overflate-elektromyografi gjennom hele beslutningstakingsperioden. |
Magnetisk resonansavbildning
Transcranial magnetisk stimulering (TMS)
Måling og analyse av endringer i pupilldiameter over tid, som gir en ikke-invasiv og enkel metode for å undersøke fysiologiske og psykologiske prosesser.
Ved hjelp av en øyesporer eller pupillometer utstyrt med infrarøde kameraer, måles pupillstørrelse med høy presisjon og tidsmessig oppløsning.
Pupillrespons fungerer som en indikator for innsatsstimulering og er knyttet til flere nevromodulatoriske systemer, inkludert det noradrenerge systemet.
Opptak vil bli utført gjennom begge eksperimenter, med deltakere instruert om å minimere bevegelser og blinking for å sikre datakvalitet.
Forskjellige nevropsykologiske skalaer vil bli administrert for å vurdere ulike psykologiske og atferdsmessige dimensjoner som er relevante for studien, som for eksempel: Apati Evaluering Skala (AES): For å evaluere nivåer av apati; Depresjon Angst Stress Skala (DASS): For å vurdere depresjon, angst og stress; og Snaith-Hamilton Glede Skala (SHAPS): For å evaluere manglende evne til å oppleve glede.
|
|
Eksperimentell: Forberedende eksperiment 2
Først vil deltakerne utføre den innsatsbaserte beslutningstakeroppgaven mens MEG brukes til å registrere nevral oscillatorisk aktivitet (én økt). Denne opptaket vil finne sted ved MEG-fasiliteten til CERMEP, noe som sikrer høy temporal og romlig presisjon i å fange hjerne-dynamikk under oppgaveutførelse. Deretter vil hver av deltakerne gjennomgå en strukturell MR-skanning som vil bli brukt til å forbedre kilde-lokalisering under MEG-databehandling. |
Magnetisk resonansavbildning
Måling og analyse av endringer i pupilldiameter over tid, som gir en ikke-invasiv og enkel metode for å undersøke fysiologiske og psykologiske prosesser.
Ved hjelp av en øyesporer eller pupillometer utstyrt med infrarøde kameraer, måles pupillstørrelse med høy presisjon og tidsmessig oppløsning.
Pupillrespons fungerer som en indikator for innsatsstimulering og er knyttet til flere nevromodulatoriske systemer, inkludert det noradrenerge systemet.
Opptak vil bli utført gjennom begge eksperimenter, med deltakere instruert om å minimere bevegelser og blinking for å sikre datakvalitet.
Forskjellige nevropsykologiske skalaer vil bli administrert for å vurdere ulike psykologiske og atferdsmessige dimensjoner som er relevante for studien, som for eksempel: Apati Evaluering Skala (AES): For å evaluere nivåer av apati; Depresjon Angst Stress Skala (DASS): For å vurdere depresjon, angst og stress; og Snaith-Hamilton Glede Skala (SHAPS): For å evaluere manglende evne til å oppleve glede.
Magnetoencefalografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptanser (fra 0 til 100 % aksept) for atferdsmessige utfall. Konnektivitet og oscillerende endringer for nevral aktivitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Akseptrate er deltakerens vilje til å engasjere seg i anstrengende oppgaver for belønninger og reaksjonstider måler hurtigheten for å nærme seg eller unngå anstrengelsen. Konnektivitet og oscillerende endringer vil bli analysert med bildedata |
Opptil 6 måneder
|
|
Reaksjonstider (i ms) for atferdsmessige utfall. Konnektivitet og oscillerende endringer for nevral aktivitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Akseptanseraten er deltakerens vilje til å delta i anstrengende oppgaver for belønninger, og reaksjonstidene måler hastigheten for å nærme seg eller unngå anstrengelsen. Tilkobling og oscillasjonsendringer vil bli analysert med bildedata |
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-konnektivitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
fMRI-målt effektiv konnektivitet mellom cerebrale strukturer
|
Opptil 6 måneder
|
|
EEG-målt synkronisering
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Målte synkronisering som frekvenskoherens mellom kortikale strukturer
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sløvhet
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0205
- 2025-A00984-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .