- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251816
Bases Neurales de la Motivación (MOTIVACTION)
Las decisiones basadas en el esfuerzo son esenciales en la vida diaria, pero están fuertemente afectadas en la apatía en diversos trastornos cerebrales. Ahora, se necesita una investigación significativa para desvelar las causas neurales de la apatía. Un corolario crucial de esto es la necesidad de identificar la red cerebral y los mecanismos neurales subyacentes a las decisiones basadas en el esfuerzo.
Una red fronto-estriatal y el sistema noradrenérgico están involucrados en la toma de decisiones basadas en el esfuerzo y la apatía. Además, las estructuras corticales motoras pueden desempeñar un papel en la toma de decisiones basadas en el esfuerzo. Sin embargo, el papel de los circuitos que conectan la red fronto-estriatal y el sistema noradrenérgico con las estructuras motoras ha sido ignorado hasta ahora.
Los métodos de estimulación cerebral no invasiva proporcionan un medio único y seguro para probar el papel causal de los cambios de conectividad entre las estructuras fronto-subcorticales y motoras en la toma de decisiones basadas en el esfuerzo.
Ahora es necesario tener un marco integrador y conexionista para descubrir el papel causal de los cambios de conectividad entre las estructuras fronto-subcorticales y motoras en la toma de decisiones basadas en el esfuerzo.
El objetivo general del presente protocolo de investigación es establecer un marco integrador que pruebe el papel causal de la conectividad dentro de circuitos recurrentes y bidireccionales entre los circuitos fronto-subcorticales y las estructuras motoras en la toma de decisiones basadas en el esfuerzo. Para lograr este objetivo general, los investigadores cuantificarán el papel causal de la conectividad efectiva y la sincronía oscilatoria en estos circuitos sobre el comportamiento relacionado con el esfuerzo utilizando una estrategia de estimulación cerebral no invasiva. Además, un objetivo secundario es identificar métodos potenciales de estimulación cerebral no invasiva que puedan aumentar la participación en comportamientos que requieren esfuerzo, allanando el camino para aplicaciones clínicas traslacionales en el contexto de la apatía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la toma de decisiones basadas en el esfuerzo en sujetos sanos está gobernada por interacciones bidireccionales entre los circuitos fronto-subcorticales y las estructuras motoras, como la corteza motora primaria, mediadas por la sincronía oscilatoria en bandas de frecuencia específicas (por ejemplo, bandas theta y gamma). En consecuencia, plantean la hipótesis de que la modulación transitoria y no invasiva de la conectividad y la sincronía oscilatoria entre estas estructuras en sujetos humanos sanos modulará directamente su decisión de participar en el esfuerzo. Específicamente, cinco experimentos utilizarán enfoques complementarios para probar la hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Resonancia magnética
- Procedimiento: Estimulación asociativa pareada cortico-cortical (ccPAS)
- Procedimiento: Pupilometría
- Conductual: Escalas neuropsicológicas
- Procedimiento: Estimulación transcraneal bifocal de corriente alterna (tACS)
- Procedimiento: EEG
- Procedimiento: Combinación de la estimulación por interferencia temporal transcraneal (tTIS) y la EMT oscilatoria
- Procedimiento: Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS)
- Procedimiento: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
- Procedimiento: MEG
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard DEROSIERE, Dr
- Número de teléfono: +33 680872505
- Correo electrónico: gerard.derosiere@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Equipe ImpAct CRNL, INSERM U1028 CNRS UMR 5292
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Contacto:
- Gérard DEROSIERE, Dr
- Número de teléfono: +33 0680872505
- Correo electrónico: gerard.derosiere@inserm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de entre 18 y 40 años
- Participantes sin factores de confusión como alteraciones neurales relacionadas con patología neurológica, ya sea neurodegenerativa (por ejemplo, Alzheimer, Parkinson, Huntington, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica), motora (por ejemplo, distonía, temblores esenciales, síndrome cerebeloso), traumática (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, lesión medular) o patologías psiquiátricas, ya sean trastornos del estado de ánimo (por ejemplo, depresión, bipolaridad), trastornos de ansiedad (por ejemplo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático), psicóticos (por ejemplo, esquizofrenia, delirio), relacionados con sustancias (por ejemplo, adicción al alcohol, drogas o medicamentos), relacionados con la alimentación (por ejemplo, anorexia, bulimia), del neurodesarrollo (por ejemplo, autismo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad) o de la personalidad (por ejemplo, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno obsesivo-compulsivo).
- Participantes afiliados a un régimen obligatorio de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Personas privadas de libertad por decisiones judiciales o administrativas.
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o mujeres lactantes
- Personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos a la investigación.
- Adultos bajo medidas de protección legal (por ejemplo, tutela o curatela).
- Participación en otra investigación intervencionista con un período de no inclusión en curso.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Uso de antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, risperidona, olanzapina, quetiapina) o drogas recreativas en las últimas 48 horas.
- Uso regular de drogas recreativas.
- Privación de sueño (< 5 horas regularmente durante los últimos 3 meses)
- Zurdos o ambidiestros.
- Lesiones físicas que afecten a las tareas motoras.
- Presencia de implantes metálicos en la cabeza (excluyendo empastes dentales).
- Presencia de dispositivos médicos implantados (por ejemplo, marcapasos).
- Presencia de lesiones metálicas en los ojos.
- Claustrofobia.
- Piercings incompatibles con los procedimientos de resonancia magnética.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Personas que se negaron a ser informadas de eventuales anomalías médicas descubiertas por la resonancia magnética
- Antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de epilepsia o convulsiones. Dolores de cabeza graves y/o frecuentes (solo para participantes que reciban estimulación magnética transcraneal, por ejemplo, experiencia preparatoria 1 y experiencia 1)
- Calvicie que impida la colocación de electrodos (solo para participantes que reciban estimulación eléctrica transcraneal y mediciones de EEG, por ejemplo, experimentos 2, 3 y 4)
- Dolor facial o de oído y/o traumatismo reciente en el oído (solo para participantes que reciban estimulación transcutánea del nervio vago, por ejemplo, experimento 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1
Primero, el participante se someterá a una resonancia magnética (RM) estructural. Luego, el participante acudirá al escáner para 3 sesiones. En cada una de las tres sesiones, el participante realizará primero la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo en el escáner de resonancia magnética funcional (fMRI) para establecer medidas basales del comportamiento de decisión y la conectividad. A continuación, se aplicará la estimulación asociativa pareada córtico-cortical utilizando una de las tres condiciones:
Después de la estimulación, el participante volverá a realizar la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo en el escáner de fMRI. |
Imagen de resonancia magnética
Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Medición y análisis de los cambios en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo, proporcionando un método no invasivo y sencillo para investigar procesos fisiológicos y psicológicos.
Utilizando un rastreador ocular o pupillómetro equipado con cámaras infrarrojas, el tamaño de la pupila se mide con alta precisión y resolución temporal.
Las respuestas pupilares sirven como un indicador del esfuerzo de vigorización y están vinculadas a múltiples sistemas neuromoduladores, incluido el sistema noradrenérgico.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante ambos experimentos, y se indicará a los participantes que minimicen los movimientos y el parpadeo para garantizar la calidad de los datos.
Se administrarán diferentes escalas neuropsicológicas para evaluar varias dimensiones psicológicas y conductuales relevantes para el estudio, tales como: la Escala de Evaluación de la Apatía (AES): Para evaluar los niveles de apatía; la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés; y la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para evaluar la incapacidad de experimentar placer.
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Experimental: Experimento 2
En primer lugar, el participante se someterá a una resonancia magnética estructural. Luego, el participante acudirá a tres sesiones. En cada sesión, los participantes comenzarán realizando la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo mientras se registra su actividad conductual y neural basal mediante electroencefalografía (EEG). Tras esta tarea inicial, se aplicará estimulación bifocal de corriente alterna transcraneal (tACS) bajo una de las tres condiciones:
El participante realizará la tarea de toma de decisiones durante la estimulación. Después de la estimulación, el participante repetirá la tarea de toma de decisiones con registro de EEG. |
Imagen de resonancia magnética
Medición y análisis de los cambios en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo, proporcionando un método no invasivo y sencillo para investigar procesos fisiológicos y psicológicos.
Utilizando un rastreador ocular o pupillómetro equipado con cámaras infrarrojas, el tamaño de la pupila se mide con alta precisión y resolución temporal.
Las respuestas pupilares sirven como un indicador del esfuerzo de vigorización y están vinculadas a múltiples sistemas neuromoduladores, incluido el sistema noradrenérgico.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante ambos experimentos, y se indicará a los participantes que minimicen los movimientos y el parpadeo para garantizar la calidad de los datos.
Se administrarán diferentes escalas neuropsicológicas para evaluar varias dimensiones psicológicas y conductuales relevantes para el estudio, tales como: la Escala de Evaluación de la Apatía (AES): Para evaluar los niveles de apatía; la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés; y la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para evaluar la incapacidad de experimentar placer.
Estimulación eléctrica transcraneal (tES)
Electroencefalografía
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Experimental: Experimento 3
Primero, el participante se someterá a una resonancia magnética estructural. Luego, los participantes acudirán al laboratorio para registrar electroencefalografía (EEG) en tres sesiones. En cada sesión, el participante comenzará realizando la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo con registro de EEG. Tras esta tarea inicial, se aplicará la estimulación magnética oscilatoria combinada y la estimulación por interferencia temporal bajo una de estas tres condiciones:
El participante realizará la tarea de toma de decisiones durante la estimulación. Después de la estimulación, el participante repetirá la tarea de toma de decisiones con registro de EEG. |
Imagen de resonancia magnética
Medición y análisis de los cambios en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo, proporcionando un método no invasivo y sencillo para investigar procesos fisiológicos y psicológicos.
Utilizando un rastreador ocular o pupillómetro equipado con cámaras infrarrojas, el tamaño de la pupila se mide con alta precisión y resolución temporal.
Las respuestas pupilares sirven como un indicador del esfuerzo de vigorización y están vinculadas a múltiples sistemas neuromoduladores, incluido el sistema noradrenérgico.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante ambos experimentos, y se indicará a los participantes que minimicen los movimientos y el parpadeo para garantizar la calidad de los datos.
Se administrarán diferentes escalas neuropsicológicas para evaluar varias dimensiones psicológicas y conductuales relevantes para el estudio, tales como: la Escala de Evaluación de la Apatía (AES): Para evaluar los niveles de apatía; la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés; y la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para evaluar la incapacidad de experimentar placer.
Electroencefalografía
Estimulación eléctrica transcraneal y estimulación magnética transcraneal
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Experimental: Experimento 4
El participante acudirá a las instalaciones de resonancia magnética para tres sesiones. En cada sesión, los participantes comenzarán realizando la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo mientras se registra su actividad conductual y neuronal basal mediante resonancia magnética funcional. Tras esta tarea inicial, se aplicará estimulación transcraneal de corriente directa bajo una de tres condiciones:
Después de la estimulación, los participantes repetirán la tarea de toma de decisiones con registro de resonancia magnética funcional. |
Imagen de resonancia magnética
Medición y análisis de los cambios en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo, proporcionando un método no invasivo y sencillo para investigar procesos fisiológicos y psicológicos.
Utilizando un rastreador ocular o pupillómetro equipado con cámaras infrarrojas, el tamaño de la pupila se mide con alta precisión y resolución temporal.
Las respuestas pupilares sirven como un indicador del esfuerzo de vigorización y están vinculadas a múltiples sistemas neuromoduladores, incluido el sistema noradrenérgico.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante ambos experimentos, y se indicará a los participantes que minimicen los movimientos y el parpadeo para garantizar la calidad de los datos.
Se administrarán diferentes escalas neuropsicológicas para evaluar varias dimensiones psicológicas y conductuales relevantes para el estudio, tales como: la Escala de Evaluación de la Apatía (AES): Para evaluar los niveles de apatía; la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés; y la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para evaluar la incapacidad de experimentar placer.
Estimulación eléctrica transcraneal
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Experimental: Experimento 5
El participante acudirá a las instalaciones de resonancia magnética para una sesión experimental. En esta única sesión, el participante realizará primero la tarea mientras se aplicará la estimulación transcutánea del nervio vago bajo una de dos condiciones en bloques separados de ensayos:
Durante la estimulación, el participante continuará realizando la tarea de toma de decisiones. |
Imagen de resonancia magnética
Medición y análisis de los cambios en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo, proporcionando un método no invasivo y sencillo para investigar procesos fisiológicos y psicológicos.
Utilizando un rastreador ocular o pupillómetro equipado con cámaras infrarrojas, el tamaño de la pupila se mide con alta precisión y resolución temporal.
Las respuestas pupilares sirven como un indicador del esfuerzo de vigorización y están vinculadas a múltiples sistemas neuromoduladores, incluido el sistema noradrenérgico.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante ambos experimentos, y se indicará a los participantes que minimicen los movimientos y el parpadeo para garantizar la calidad de los datos.
Se administrarán diferentes escalas neuropsicológicas para evaluar varias dimensiones psicológicas y conductuales relevantes para el estudio, tales como: la Escala de Evaluación de la Apatía (AES): Para evaluar los niveles de apatía; la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés; y la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para evaluar la incapacidad de experimentar placer.
Estimulación vagal transcutánea (tVNS)
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Experimental: Experimento preparatorio 1
En primer lugar, cada participante se someterá a una sesión de resonancia magnética estructural en el CERMEP. Los datos adquiridos se utilizarán para la neuronavegación, garantizando una focalización precisa de las regiones cerebrales durante el procedimiento de estimulación de pulso pareado. A continuación, los participantes realizarán la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo mientras se aplica la estimulación de pulso pareado durante el período de toma de decisiones. La estimulación se dirigirá a los circuitos que conectan el área motora suplementaria y la corteza motora. Se administrarán pulsos de prueba a la corteza motora, ya sea solos o precedidos por un pulso de acondicionamiento al área motora suplementaria. Estas estimulaciones condicionadas y no condicionadas ocurrirán en intervalos aleatorios durante la fase de toma de decisiones de la tarea. Los potenciales evocados motores se registrarán con electromiografía de superficie durante todo el período de toma de decisiones. |
Imagen de resonancia magnética
Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Medición y análisis de los cambios en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo, proporcionando un método no invasivo y sencillo para investigar procesos fisiológicos y psicológicos.
Utilizando un rastreador ocular o pupillómetro equipado con cámaras infrarrojas, el tamaño de la pupila se mide con alta precisión y resolución temporal.
Las respuestas pupilares sirven como un indicador del esfuerzo de vigorización y están vinculadas a múltiples sistemas neuromoduladores, incluido el sistema noradrenérgico.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante ambos experimentos, y se indicará a los participantes que minimicen los movimientos y el parpadeo para garantizar la calidad de los datos.
Se administrarán diferentes escalas neuropsicológicas para evaluar varias dimensiones psicológicas y conductuales relevantes para el estudio, tales como: la Escala de Evaluación de la Apatía (AES): Para evaluar los niveles de apatía; la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés; y la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para evaluar la incapacidad de experimentar placer.
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Experimental: Experimento preparatorio 2
Primero, los participantes realizarán la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo mientras se utiliza MEG para registrar la actividad oscilatoria neuronal (una sesión). Esta grabación tendrá lugar en las instalaciones de MEG del CERMEP, garantizando una alta precisión temporal y espacial en la captura de la dinámica cerebral durante la realización de la tarea. Luego, cada uno de los participantes se someterá a una resonancia magnética estructural que se utilizará para mejorar la localización de fuentes durante el procesamiento de datos de MEG. |
Imagen de resonancia magnética
Medición y análisis de los cambios en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo, proporcionando un método no invasivo y sencillo para investigar procesos fisiológicos y psicológicos.
Utilizando un rastreador ocular o pupillómetro equipado con cámaras infrarrojas, el tamaño de la pupila se mide con alta precisión y resolución temporal.
Las respuestas pupilares sirven como un indicador del esfuerzo de vigorización y están vinculadas a múltiples sistemas neuromoduladores, incluido el sistema noradrenérgico.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante ambos experimentos, y se indicará a los participantes que minimicen los movimientos y el parpadeo para garantizar la calidad de los datos.
Se administrarán diferentes escalas neuropsicológicas para evaluar varias dimensiones psicológicas y conductuales relevantes para el estudio, tales como: la Escala de Evaluación de la Apatía (AES): Para evaluar los niveles de apatía; la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés; y la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para evaluar la incapacidad de experimentar placer.
Magnetoencefalografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de aceptación (del 0 al 100 % de aceptación) para resultados conductuales. Cambios de conectividad y oscilatorios para la actividad neuronal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La tasa de aceptación es la disposición del participante a realizar tareas que requieren esfuerzo a cambio de recompensas, y los tiempos de reacción miden la rapidez para abordar o evitar el esfuerzo. Los cambios de conectividad y oscilatorios se analizarán con datos de imagen. |
Hasta 6 meses
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Tiempos de reacción (en ms) para resultados conductuales. Conectividad y cambios oscilatorios para la actividad neuronal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de aceptación es la disposición del participante a realizar tareas que requieren esfuerzo a cambio de recompensas, y los tiempos de reacción miden la rapidez para abordar o evitar el esfuerzo. Los cambios de conectividad y oscilatorios se analizarán con datos de imagen. |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad de fMRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Conectividad efectiva medida por fMRI entre estructuras cerebrales
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Hasta 6 meses
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Sincronía medida por EEG
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medición de la sincronía como coherencia de frecuencia entre estructuras corticales
|
Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Letargo
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0205
- 2025-A00984-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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