- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251816
Bases Neurais da Motivação (MOTIVACTION)
As decisões baseadas no esforço são essenciais na vida quotidiana, mas estão fortemente comprometidas na apatia em diversas perturbações cerebrais. Agora, é necessária uma investigação significativa para desvendar as causas neurais da apatia. Um corolário crucial disto é a necessidade de identificar a rede cerebral e os mecanismos neurais subjacentes às decisões baseadas no esforço.
Uma rede fronto-estriatal e o sistema noradrenérgico estão envolvidos na tomada de decisões baseadas no esforço e na apatia. Além disso, as estruturas corticais motoras podem desempenhar um papel na tomada de decisões baseadas no esforço. No entanto, o papel dos circuitos que conectam a rede fronto-estriatal e o sistema noradrenérgico às estruturas motoras tem sido negligenciado até agora.
Os métodos de estimulação cerebral não invasiva proporcionam um meio único e seguro para testar o papel causal das alterações de conectividade entre as estruturas fronto-subcorticais e motoras na tomada de decisões baseadas no esforço.
É agora necessário ter um quadro integrador e conexionista para descobrir o papel causal das alterações de conectividade entre as estruturas fronto-subcorticais e motoras na tomada de decisões baseadas no esforço.
O objetivo principal do presente protocolo de investigação é estabelecer um quadro integrador que teste o papel causal da conectividade dentro de circuitos recorrentes e bidirecionais entre os circuitos fronto-subcorticais e as estruturas motoras na tomada de decisões baseadas no esforço. Para alcançar este objetivo principal, os investigadores irão quantificar o papel causal da conectividade efetiva e da sincronia oscilatória nestes circuitos no comportamento relacionado com o esforço, utilizando uma estratégia de estimulação cerebral não invasiva. Além disso, um objetivo secundário é identificar potenciais métodos de estimulação cerebral não invasiva que possam aumentar o envolvimento em comportamentos que exigem esforço, abrindo caminho para aplicações clínicas translacionais no contexto da apatia.
Os investigadores hipotetizam que a tomada de decisões baseadas no esforço em sujeitos saudáveis é governada por interações bidirecionais entre os circuitos fronto-subcorticais e as estruturas motoras, como o córtex motor primário, mediadas pela sincronia oscilatória em bandas de frequência específicas (por exemplo, bandas teta e gama). Consequentemente, eles hipotetizam que a modulação transitória e não invasiva da conectividade e da sincronia oscilatória entre estas estruturas em sujeitos humanos saudáveis modulará diretamente a sua decisão de se envolverem no esforço. Especificamente, cinco experiências utilizarão abordagens complementares para testar a hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Ressonância magnética
- Procedimento: Estimulação pareada associativa cortico-cortical (ccPAS)
- Procedimento: Pupilometria
- Comportamental: Escalas neuropsicológicas
- Procedimento: Estimulação cerebral alternada transcraniana bifocal (tACS)
- Procedimento: EEG
- Procedimento: Combinando a estimulação de interferência temporal transcraniana (tTIS) e TMS oscilatória
- Procedimento: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS)
- Procedimento: Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
- Procedimento: MEG
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerard DEROSIERE, Dr
- Número de telefone: +33 680872505
- E-mail: gerard.derosiere@inserm.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Equipe ImpAct CRNL, INSERM U1028 CNRS UMR 5292
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Contato:
- Gérard DEROSIERE, Dr
- Número de telefone: +33 0680872505
- E-mail: gerard.derosiere@inserm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos
- Participantes sem fatores de confusão, como alterações neurais relacionadas com patologia neurológica, seja neurodegenerativa (por exemplo, Alzheimer, Parkinson, Huntington, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica), motora (por exemplo, distonia, tremores essenciais, síndrome cerebelar), traumática (por exemplo, lesão cerebral traumática, lesão medular) ou patologias psiquiátricas, sejam perturbações de humor (por exemplo, depressão, bipolaridade), perturbações de ansiedade (por exemplo, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação de stresse pós-traumático), psicóticas (por exemplo, esquizofrenia, delírio), relacionadas com substâncias (por exemplo, alcoolismo, toxicodependência ou dependência de medicamentos), relacionadas com alimentação (por exemplo, anorexia, bulimia), do neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo, perturbação de défice de atenção com hiperatividade) ou de personalidade (por exemplo, perturbação de personalidade borderline, perturbação de personalidade antissocial, perturbação obsessivo-compulsiva).
- Participantes afiliados a um regime de segurança social obrigatório.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas privadas de liberdade por decisões judiciais ou administrativas.
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou mulheres a amamentar
- Pessoas admitidas numa instituição de saúde ou social para fins que não a investigação.
- Adultos sob medidas de proteção legal (por exemplo, tutela ou curatela).
- Participação noutra investigação intervencional com um período de não inclusão em curso.
- Perturbações neurológicas ou psiquiátricas.
- Uso de antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, risperidona, olanzapina, quetiapina) ou drogas recreativas nas últimas 48 horas.
- Uso regular de drogas recreativas.
- Privação de sono (< 5 horas regularmente nos últimos 3 meses)
- Canhotos ou ambidestros.
- Lesões físicas que afetem tarefas motoras.
- Presença de implantes metálicos na cabeça (excluindo obturações dentárias).
- Presença de dispositivos médicos implantados (por exemplo, pacemaker).
- Presença de lesões metálicas nos olhos.
- Claustrofobia.
- Piercings incompatíveis com procedimentos de ressonância magnética.
- Contraindicação para ressonância magnética
- Pessoas que recusaram ser informadas sobre eventuais anomalias médicas descobertas pela ressonância magnética
- História pessoal ou familiar (parentes de primeiro grau) de epilepsia ou convulsões. Dores de cabeça graves e/ou frequentes (apenas para participantes que recebem estimulação magnética transcraniana, por exemplo experiência preparatória 1 e experiência 1)
- Calvície que impeça a colocação de elétrodos (apenas para participantes que recebem estimulação elétrica transcraniana e medições de EEG, por exemplo experiências 2, 3 e 4)
- Dor facial ou auricular e/ou trauma auricular recente (apenas para participantes que recebem estimulação transcutânea do nervo vago, por exemplo experiência 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experiência 1
Primeiro, o participante será submetido a uma ressonância magnética estrutural (MRI). Depois, o participante irá ao scanner para 3 sessões. Em cada uma das três sessões, o participante irá primeiro realizar a tarefa de tomada de decisão baseada no esforço no scanner de ressonância magnética funcional (fMRI) para estabelecer medidas de base do comportamento de decisão e conectividade. Após isto, será aplicada estimulação associativa pareada córtico-cortical usando uma de três condições:
Após a estimulação, o participante irá novamente realizar a tarefa de tomada de decisão baseada no esforço no scanner de fMRI. |
Imagem de ressonância magnética
Estimulação magnética transcraniana (TMS)
Medição e análise de alterações no diâmetro da pupila ao longo do tempo, proporcionando um método não invasivo e direto para investigar processos fisiológicos e psicológicos.
Utilizando um rastreador ocular ou pupilómetro equipado com câmaras de infravermelhos, o tamanho da pupila é medido com alta precisão e resolução temporal.
As respostas pupilares servem como um indicador do vigor do esforço e estão ligadas a múltiplos sistemas neuromoduladores, incluindo o sistema noradrenérgico.
As gravações serão realizadas durante ambos os experimentos, com os participantes instruídos a minimizar movimentos e pestanejar para garantir a qualidade dos dados.
Serão administradas diferentes escalas neuropsicológicas para avaliar várias dimensões psicológicas e comportamentais relevantes para o estudo, tais como: a Escala de Avaliação da Apatia (AES): Para avaliar os níveis de apatia; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): Para avaliar a depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para avaliar a incapacidade de sentir prazer.
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Experimental: Experiência 2
Primeiro, o participante fará uma ressonância magnética estrutural. Depois, o participante virá para três sessões. Em cada sessão, os participantes começarão por realizar a tarefa de tomada de decisão baseada em esforço enquanto a sua atividade comportamental e neural de base é registada usando eletroencefalografia (EEG). A seguir a esta tarefa inicial, será aplicada estimulação bifocal de corrente alternada transcraniana (tACS) sob uma de três condições:
O participante realizará a tarefa de tomada de decisão durante a estimulação. Após a estimulação, o participante repetirá a tarefa de tomada de decisão com registo de EEG. |
Imagem de ressonância magnética
Medição e análise de alterações no diâmetro da pupila ao longo do tempo, proporcionando um método não invasivo e direto para investigar processos fisiológicos e psicológicos.
Utilizando um rastreador ocular ou pupilómetro equipado com câmaras de infravermelhos, o tamanho da pupila é medido com alta precisão e resolução temporal.
As respostas pupilares servem como um indicador do vigor do esforço e estão ligadas a múltiplos sistemas neuromoduladores, incluindo o sistema noradrenérgico.
As gravações serão realizadas durante ambos os experimentos, com os participantes instruídos a minimizar movimentos e pestanejar para garantir a qualidade dos dados.
Serão administradas diferentes escalas neuropsicológicas para avaliar várias dimensões psicológicas e comportamentais relevantes para o estudo, tais como: a Escala de Avaliação da Apatia (AES): Para avaliar os níveis de apatia; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): Para avaliar a depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para avaliar a incapacidade de sentir prazer.
Estimulação elétrica transcraniana (tES)
Eletroencefalografia
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Experimental: Experiência 3
Primeiro, o participante irá realizar uma ressonância magnética estrutural. Em seguida, os participantes virão ao laboratório para registar eletroencefalografia (EEG) em três sessões. Em cada sessão, o participante começará por realizar a tarefa de tomada de decisão baseada em esforço com registo de EEG. Após esta tarefa inicial, será aplicada estimulação magnética oscilatória combinada com estimulação de interferência temporal numa de três condições:
O participante irá realizar a tarefa de tomada de decisão durante a estimulação. Após a estimulação, o participante irá repetir a tarefa de tomada de decisão com registo de EEG. |
Imagem de ressonância magnética
Medição e análise de alterações no diâmetro da pupila ao longo do tempo, proporcionando um método não invasivo e direto para investigar processos fisiológicos e psicológicos.
Utilizando um rastreador ocular ou pupilómetro equipado com câmaras de infravermelhos, o tamanho da pupila é medido com alta precisão e resolução temporal.
As respostas pupilares servem como um indicador do vigor do esforço e estão ligadas a múltiplos sistemas neuromoduladores, incluindo o sistema noradrenérgico.
As gravações serão realizadas durante ambos os experimentos, com os participantes instruídos a minimizar movimentos e pestanejar para garantir a qualidade dos dados.
Serão administradas diferentes escalas neuropsicológicas para avaliar várias dimensões psicológicas e comportamentais relevantes para o estudo, tais como: a Escala de Avaliação da Apatia (AES): Para avaliar os níveis de apatia; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): Para avaliar a depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para avaliar a incapacidade de sentir prazer.
Eletroencefalografia
Estimulação elétrica transcraniana e estimulação magnética transcraniana
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Experimental: Experiência 4
O participante irá às instalações de ressonância magnética para três sessões. Em cada sessão, os participantes começarão por realizar a tarefa de tomada de decisão baseada no esforço, enquanto a sua atividade comportamental e neural basal é registada usando ressonância magnética funcional. Após esta tarefa inicial, será aplicada estimulação transcraniana por corrente contínua numa de três condições:
Após a estimulação, os participantes repetirão a tarefa de tomada de decisão com registo de ressonância magnética funcional. |
Imagem de ressonância magnética
Medição e análise de alterações no diâmetro da pupila ao longo do tempo, proporcionando um método não invasivo e direto para investigar processos fisiológicos e psicológicos.
Utilizando um rastreador ocular ou pupilómetro equipado com câmaras de infravermelhos, o tamanho da pupila é medido com alta precisão e resolução temporal.
As respostas pupilares servem como um indicador do vigor do esforço e estão ligadas a múltiplos sistemas neuromoduladores, incluindo o sistema noradrenérgico.
As gravações serão realizadas durante ambos os experimentos, com os participantes instruídos a minimizar movimentos e pestanejar para garantir a qualidade dos dados.
Serão administradas diferentes escalas neuropsicológicas para avaliar várias dimensões psicológicas e comportamentais relevantes para o estudo, tais como: a Escala de Avaliação da Apatia (AES): Para avaliar os níveis de apatia; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): Para avaliar a depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para avaliar a incapacidade de sentir prazer.
Estimulação elétrica transcraniana
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Experimental: Experiência 5
O participante irá às instalações de ressonância magnética para uma sessão experimental. Nesta única sessão, o participante irá primeiro realizar a tarefa enquanto a estimulação transcutânea do nervo vago será aplicada sob uma de duas condições em blocos separados de ensaios:
Durante a estimulação, o participante continuará a realizar a tarefa de tomada de decisão. |
Imagem de ressonância magnética
Medição e análise de alterações no diâmetro da pupila ao longo do tempo, proporcionando um método não invasivo e direto para investigar processos fisiológicos e psicológicos.
Utilizando um rastreador ocular ou pupilómetro equipado com câmaras de infravermelhos, o tamanho da pupila é medido com alta precisão e resolução temporal.
As respostas pupilares servem como um indicador do vigor do esforço e estão ligadas a múltiplos sistemas neuromoduladores, incluindo o sistema noradrenérgico.
As gravações serão realizadas durante ambos os experimentos, com os participantes instruídos a minimizar movimentos e pestanejar para garantir a qualidade dos dados.
Serão administradas diferentes escalas neuropsicológicas para avaliar várias dimensões psicológicas e comportamentais relevantes para o estudo, tais como: a Escala de Avaliação da Apatia (AES): Para avaliar os níveis de apatia; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): Para avaliar a depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para avaliar a incapacidade de sentir prazer.
Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
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Experimental: Experiência preparatória 1
Primeiro, cada participante realizará uma sessão de ressonância magnética estrutural no CERMEP. Os dados adquiridos serão utilizados para neuro-navegação, garantindo o direcionamento preciso das regiões cerebrais durante o procedimento de estimulação de pulso emparelhado. Em seguida, os participantes realizarão a tarefa de tomada de decisão baseada em esforço enquanto a estimulação de pulso emparelhado é aplicada durante o período de tomada de decisão. A estimulação terá como alvo os circuitos que ligam a área motora suplementar e o córtex motor. Pulsos de teste serão administrados ao córtex motor, isoladamente ou precedidos por um pulso de condicionamento na área motora suplementar. Estas estimulações condicionadas e não condicionadas ocorrerão em intervalos aleatórios durante a fase de tomada de decisão da tarefa. Os potenciais evocados motores serão registados com eletromiografia de superfície durante todo o período de tomada de decisão. |
Imagem de ressonância magnética
Estimulação magnética transcraniana (TMS)
Medição e análise de alterações no diâmetro da pupila ao longo do tempo, proporcionando um método não invasivo e direto para investigar processos fisiológicos e psicológicos.
Utilizando um rastreador ocular ou pupilómetro equipado com câmaras de infravermelhos, o tamanho da pupila é medido com alta precisão e resolução temporal.
As respostas pupilares servem como um indicador do vigor do esforço e estão ligadas a múltiplos sistemas neuromoduladores, incluindo o sistema noradrenérgico.
As gravações serão realizadas durante ambos os experimentos, com os participantes instruídos a minimizar movimentos e pestanejar para garantir a qualidade dos dados.
Serão administradas diferentes escalas neuropsicológicas para avaliar várias dimensões psicológicas e comportamentais relevantes para o estudo, tais como: a Escala de Avaliação da Apatia (AES): Para avaliar os níveis de apatia; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): Para avaliar a depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para avaliar a incapacidade de sentir prazer.
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Experimental: Experiência preparatória 2
Primeiro, os participantes realizarão a tarefa de tomada de decisão baseada em esforço enquanto o MEG é utilizado para registar a atividade oscilatória neural (uma sessão). Esta gravação terá lugar nas instalações de MEG do CERMEP, garantindo alta precisão temporal e espacial na captura da dinâmica cerebral durante a realização da tarefa. Depois, cada um dos participantes será submetido a uma ressonância magnética estrutural que será utilizada para melhorar a localização da fonte durante o processamento dos dados de MEG. |
Imagem de ressonância magnética
Medição e análise de alterações no diâmetro da pupila ao longo do tempo, proporcionando um método não invasivo e direto para investigar processos fisiológicos e psicológicos.
Utilizando um rastreador ocular ou pupilómetro equipado com câmaras de infravermelhos, o tamanho da pupila é medido com alta precisão e resolução temporal.
As respostas pupilares servem como um indicador do vigor do esforço e estão ligadas a múltiplos sistemas neuromoduladores, incluindo o sistema noradrenérgico.
As gravações serão realizadas durante ambos os experimentos, com os participantes instruídos a minimizar movimentos e pestanejar para garantir a qualidade dos dados.
Serão administradas diferentes escalas neuropsicológicas para avaliar várias dimensões psicológicas e comportamentais relevantes para o estudo, tais como: a Escala de Avaliação da Apatia (AES): Para avaliar os níveis de apatia; a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS): Para avaliar a depressão, ansiedade e stress; e a Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS): Para avaliar a incapacidade de sentir prazer.
Magnetoencefalografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de aceitação (de 0 a 100 % de aceitação) para resultados comportamentais. Alterações de conectividade e oscilatórias para atividade neural
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de aceitação é a vontade do participante em se envolver em tarefas que exigem esforço para recompensas, e os tempos de reação medem a rapidez para se aproximar ou evitar o esforço. As alterações de conectividade e oscilação serão analisadas com dados de imagem |
Até 6 meses
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Tempos de reação (em ms) para resultados comportamentais. Conectividade e alterações oscilatórias para atividade neural
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de aceitação é a vontade do participante em envolver-se em tarefas que exigem esforço para obter recompensas, e os tempos de reação medem a rapidez com que se aproxima ou evita o esforço. As alterações de conectividade e oscilatórias serão analisadas com dados de imagem. |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade fMRI
Prazo: Até 6 meses
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Conectividade efetiva medida por fMRI entre estruturas cerebrais
|
Até 6 meses
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Sincronia medida por EEG
Prazo: Até 6 meses
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Sincronia medida como coerência de frequência entre estruturas corticais
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Letargia
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0205
- 2025-A00984-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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