- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07251816
Neurala baser för motivation (MOTIVACTION)
Neurala grunderna för motivation
Ansträngningsbaserade beslut är avgörande i vardagen men kraftigt nedsatta vid apati över olika hjärnsjukdomar. Nu behövs betydande forskning för att avslöja de neurala orsakerna till apati. En viktig följd av detta är behovet av att identifiera hjärnans nätverk och neurala mekanismer som ligger till grund för ansträngningsbaserade beslut.
Ett fronto-striatalt nätverk och det noradrenerga systemet är inblandade i ansträngningsbaserat beslutsfattande och apati. Dessutom kan motoriska kortikala strukturer spela en roll i ansträngningsbaserat beslutsfattande. Emellertid har rollen för kretsar som kopplar samman det fronto-striatala nätverket och det noradrenerga systemet med de motoriska strukturerna hittills förbisetts.
Ickelinvasiva hjärnstimuleringsmetoder ger ett unikt och säkert sätt att testa den kausala rollen av förändringar i konnektivitet mellan fronto-subkortikala och motoriska strukturer i ansträngningsbaserat beslutsfattande.
Det är nu nödvändigt att ha ett integrativt, kopplingsbaserat ramverk för att avslöja den kausala rollen av förändringar i konnektivitet mellan fronto-subkortikala och motoriska strukturer i ansträngningsbaserat beslutsfattande.
Det övergripande målet med den nuvarande forskningsprotokollet är att etablera ett integrativt ramverk som testar den kausala rollen av konnektivitet inom återkommande, bidirektionella kretsar mellan fronto-subkortikala kretsar och motoriska strukturer i ansträngningsbaserat beslutsfattande. För att uppnå detta övergripande mål kommer forskare att kvantifiera den kausala rollen av effektiv konnektivitet och oscillatorisk synkroni i dessa kretsar på ansträngningsrelaterat beteende med hjälp av en ickelinvasiv hjärnstimuleringsstrategi. Dessutom är ett sekundärt mål att identifiera potentiella ickelinvasiva hjärnstimuleringsmetoder som skulle kunna öka engagemang i ansträngningskrävande beteende, vilket banar väg för translationella kliniska tillämpningar i samband med apati.
Forskarna antar att ansträngningsbaserat beslutsfattande hos friska försökspersoner styrs av bidirektionella interaktioner mellan fronto-subkortikala kretsar och motoriska strukturer som den primära motoriska kortexen, medierad av oscillatorisk synkroni i specifika frekvensband (t.ex. theta- och gammaband). Följaktligen antar de att transient, ickelinvasiv modulering av konnektivitet och oscillatorisk synkroni mellan dessa strukturer hos friska mänskliga försökspersoner direkt kommer att modulera deras beslut att engagera sig i ansträngning. Specifikt kommer fem experiment att använda kompletterande tillvägagångssätt för att testa hypotesen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: MRI
- Procedur: Kortiko-kortikal parad-associativ stimulering (ccPAS)
- Procedur: Pupillometri
- Beteende: Neuropsykologiska skattningsskalor
- Procedur: Bifokal transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
- Procedur: EEG
- Procedur: Att kombinera transkraniell temporal interferensstimulering (tTIS) och oscillerande TMS
- Procedur: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
- Procedur: Transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
- Procedur: MEG
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerard DEROSIERE, Dr
- Telefonnummer: +33 680872505
- E-post: gerard.derosiere@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Equipe ImpAct CRNL, INSERM U1028 CNRS UMR 5292
-
Kontakt:
- Gérard DEROSIERE, Dr
- Telefonnummer: +33 0680872505
- E-post: gerard.derosiere@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga i åldern 18–40 år
- Deltagare utan förvirrande faktorer såsom nervförändringar relaterade till neurologisk patologi, oavsett om neurodegenerativ (t.ex. Alzheimers, Parkinsons, Huntingtons, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros), motorisk (t.ex. dystoni, essentiell tremor, cerebellärt syndrom), traumatisk (t.ex. traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada) eller psykiatrisk patologi, oavsett om humörstörningar (t.ex. depression, bipoläritet), ångeststörningar (t.ex. tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom), psykotisk (t.ex. schizofreni, vanföreställningar), substansrelaterad (t.ex. alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk), matrelaterad (t.ex. anorexia, bulimi), neuroutvecklingsmässig (t.ex. autism, uppmärksamhetsbrist med hyperaktivitetssyndrom) eller personlighetsstörning (t.ex. borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, tvångsmässig personlighetsstörning).
- Deltagare anslutna till ett obligatoriskt socialförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Personer berövade frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut.
- Gravida kvinnor, kvinnor i förlossningsarbete eller ammande kvinnor
- Personer intagna i en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning.
- Vuxna under rättsligt skydd (t.ex. godmanskap eller förmyndarskap).
- Deltagande i annan interventionsforskning med pågående icke-inkluderingsperiod.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar.
- Användning av tricykliska antidepressiva (amitriptylin, klomipramin, imipramin, nortriptylin), neuroleptika (klorpromazin, haloperidol, risperidon, olanzapin, kvetiapin) eller rekreationsdroger inom de senaste 48 timmarna.
- Regelbunden användning av rekreationsdroger.
- Sömnbrist (< 5 timmar regelbundet under de senaste 3 månaderna)
- Vänsterhänthet eller ambidextri.
- Fysiska skador som påverkar motoriska uppgifter.
- Närvaro av metallimplantat i huvudet (exklusive tandfyllningar).
- Närvaro av implanterade medicinska anordningar (t.ex. pacemaker).
- Närvaro av metallskador i ögonen.
- Klaustrofobi.
- Piercings oförenliga med MR-undersökningar.
- Kontraindikation mot MR
- Personer som vägrade informeras om eventuella medicinska avvikelser upptäckta av MR:n
- Personlig eller familjehistorik (förstagradssläktingar) av epilepsi eller kramper. Svåra och/eller frekventa huvudvärk (endast för deltagare som får transkraniell magnetstimulering, t.ex förberedande erfarenhet 1 och erfarenhet 1)
- Skallighet som hindrar elektrodplacering (endast för deltagare som får transkraniell elektrisk stimulering och EEG-mätningar, t.ex experiment 2, 3 och 4)
- Ansikts- eller öronsmärta och/eller nyligen örontrauma (endast för deltagare som får transkutan vagusnervstimulering, t.ex experiment 5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experiment 1
Först kommer deltagaren att genomgå en strukturell magnetresonanstomografi (MRI). Sedan kommer deltagaren att komma till skannern för 3 sessioner. I var och en av de tre sessionerna kommer deltagaren först att utföra det ansträngningsbaserade beslutsfattandet i den funktionella (f)MRI-skannern för att fastställa baslinjemått för beslutsbeteende och konnektivitet. Efter detta kommer kortiko-kortikal pariad associativ stimulering att tillämpas med ett av tre tillstånd:
Efter stimulering kommer deltagaren återigen att utföra det ansträngningsbaserade beslutsfattandet i fMRI-skannern. |
Magnetisk resonanstomografi
Transkraniell magnetstimulering (TMS)
Mätning och analys av förändringar i pupilldiameter över tid, vilket ger en icke-invasiv och enkel metod för att undersöka fysiologiska och psykologiska processer.
Genom att använda en ögonspårning eller pupillometer utrustad med infraröda kameror mäts pupillstorlek med hög precision och tidsupplösning.
Pupillresponser fungerar som en proxy för ansträngningsaktivering och är kopplade till flera neuromodulatoriska system, inklusive det noradrenerga systemet.
Inspelningar kommer att genomföras under båda experimenten, och deltagarna kommer att instrueras att minimera rörelser och blinkningar för att säkerställa datakvalitet.
Olika neuropsykologiska skalor kommer att administreras för att bedöma olika psykologiska och beteendemässiga dimensioner som är relevanta för studien, såsom: Apatiutvärderingsskalan (AES): För att utvärdera apatinivåer; Depression Anxiety Stress Scale (DASS): För att bedöma depression, ångest och stress; och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): För att utvärdera oförmågan att uppleva glädje.
|
|
Experimentell: Experiment 2
Först kommer deltagaren att genomgå en strukturell MR-skanning. Sedan kommer deltagaren att komma för tre sessioner. I varje session kommer deltagarna att börja med att utföra det ansträngningsbaserade beslutsfattandet medan deras baslinje beteende och neural aktivitet registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Efter denna initiala uppgift kommer bifokal transkraniell växelströmsstimulering (tACS) att appliceras under ett av tre tillstånd:
Deltagaren kommer att utföra beslutsfattande uppgiften under stimuleringen. Efter stimuleringen kommer deltagaren att upprepa beslutsfattande uppgiften med EEG-inspelning. |
Magnetisk resonanstomografi
Mätning och analys av förändringar i pupilldiameter över tid, vilket ger en icke-invasiv och enkel metod för att undersöka fysiologiska och psykologiska processer.
Genom att använda en ögonspårning eller pupillometer utrustad med infraröda kameror mäts pupillstorlek med hög precision och tidsupplösning.
Pupillresponser fungerar som en proxy för ansträngningsaktivering och är kopplade till flera neuromodulatoriska system, inklusive det noradrenerga systemet.
Inspelningar kommer att genomföras under båda experimenten, och deltagarna kommer att instrueras att minimera rörelser och blinkningar för att säkerställa datakvalitet.
Olika neuropsykologiska skalor kommer att administreras för att bedöma olika psykologiska och beteendemässiga dimensioner som är relevanta för studien, såsom: Apatiutvärderingsskalan (AES): För att utvärdera apatinivåer; Depression Anxiety Stress Scale (DASS): För att bedöma depression, ångest och stress; och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): För att utvärdera oförmågan att uppleva glädje.
Transkraniell elektrisk stimulering (tES)
Elektroencefalografi
|
|
Experimentell: Experiment 3
Först kommer deltagaren att genomgå en strukturell MRI-scanning. Sedan kommer deltagarna att komma till labbet för att spela in elektroencefalografi (EEG) under tre sessioner. I varje session kommer deltagaren att börja med att utföra det ansträngningsbaserade beslutsfattandet med EEG-inspelning. Efter denna inledande uppgift kommer kombinerad oscillerande magnetisk stimulering och temporal interferensstimulering att appliceras under ett av tre villkor:
Deltagaren kommer att utföra beslutsfattandet under stimuleringen. Efter stimuleringen kommer deltagaren att upprepa beslutsfattandet med EEG-inspelning. |
Magnetisk resonanstomografi
Mätning och analys av förändringar i pupilldiameter över tid, vilket ger en icke-invasiv och enkel metod för att undersöka fysiologiska och psykologiska processer.
Genom att använda en ögonspårning eller pupillometer utrustad med infraröda kameror mäts pupillstorlek med hög precision och tidsupplösning.
Pupillresponser fungerar som en proxy för ansträngningsaktivering och är kopplade till flera neuromodulatoriska system, inklusive det noradrenerga systemet.
Inspelningar kommer att genomföras under båda experimenten, och deltagarna kommer att instrueras att minimera rörelser och blinkningar för att säkerställa datakvalitet.
Olika neuropsykologiska skalor kommer att administreras för att bedöma olika psykologiska och beteendemässiga dimensioner som är relevanta för studien, såsom: Apatiutvärderingsskalan (AES): För att utvärdera apatinivåer; Depression Anxiety Stress Scale (DASS): För att bedöma depression, ångest och stress; och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): För att utvärdera oförmågan att uppleva glädje.
Elektroencefalografi
Transkraniell elektrisk stimulering och transkraniell magnetstimulering
|
|
Experimentell: Experiment 4
Deltagaren kommer att komma till MR-avdelningen för tre sessioner. I varje session kommer deltagarna att börja med att utföra det ansträngningsbaserade beslutsfattandet medan deras baslinjebeteende och neurala aktivitet registreras med fMRI. Efter denna initiala uppgift kommer transkraniell likströmsstimulering att appliceras under ett av tre tillstånd:
Efter stimuleringen kommer deltagarna att upprepa beslutsfattandeuppgiften med fMRI-inspelning. |
Magnetisk resonanstomografi
Mätning och analys av förändringar i pupilldiameter över tid, vilket ger en icke-invasiv och enkel metod för att undersöka fysiologiska och psykologiska processer.
Genom att använda en ögonspårning eller pupillometer utrustad med infraröda kameror mäts pupillstorlek med hög precision och tidsupplösning.
Pupillresponser fungerar som en proxy för ansträngningsaktivering och är kopplade till flera neuromodulatoriska system, inklusive det noradrenerga systemet.
Inspelningar kommer att genomföras under båda experimenten, och deltagarna kommer att instrueras att minimera rörelser och blinkningar för att säkerställa datakvalitet.
Olika neuropsykologiska skalor kommer att administreras för att bedöma olika psykologiska och beteendemässiga dimensioner som är relevanta för studien, såsom: Apatiutvärderingsskalan (AES): För att utvärdera apatinivåer; Depression Anxiety Stress Scale (DASS): För att bedöma depression, ångest och stress; och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): För att utvärdera oförmågan att uppleva glädje.
Transkraniell elektrisk stimulering
|
|
Experimentell: Experiment 5
Deltagaren kommer till MR-anläggningen för ett experimentellt tillfälle. I detta enskilda tillfälle kommer deltagaren först att utföra uppgiften medan transkutan vagusnervstimulering kommer att appliceras under ett av två tillstånd i separata block av försök:
Under stimuleringen kommer deltagaren att fortsätta utföra beslutsfattande uppgiften. |
Magnetisk resonanstomografi
Mätning och analys av förändringar i pupilldiameter över tid, vilket ger en icke-invasiv och enkel metod för att undersöka fysiologiska och psykologiska processer.
Genom att använda en ögonspårning eller pupillometer utrustad med infraröda kameror mäts pupillstorlek med hög precision och tidsupplösning.
Pupillresponser fungerar som en proxy för ansträngningsaktivering och är kopplade till flera neuromodulatoriska system, inklusive det noradrenerga systemet.
Inspelningar kommer att genomföras under båda experimenten, och deltagarna kommer att instrueras att minimera rörelser och blinkningar för att säkerställa datakvalitet.
Olika neuropsykologiska skalor kommer att administreras för att bedöma olika psykologiska och beteendemässiga dimensioner som är relevanta för studien, såsom: Apatiutvärderingsskalan (AES): För att utvärdera apatinivåer; Depression Anxiety Stress Scale (DASS): För att bedöma depression, ångest och stress; och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): För att utvärdera oförmågan att uppleva glädje.
Transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
|
|
Experimentell: Förberedande experiment 1
Först kommer varje deltagare att genomgå en strukturell magnetresonanstomografi-session på CERMEP. De insamlade data kommer att användas för neuro-navigering, vilket säkerställer precist riktande av hjärnregioner under den parade-puls-stimuleringsproceduren. Sedan kommer deltagarna att utföra det ansträngningsbaserade beslutsfattandet medan parade-puls-stimulering appliceras under beslutsfattandeperioden. Stimuleringen kommer att rikta in sig på kretsar som förbinder det kompletterande motorområdet och motorcortex. Testpulser kommer att levereras till motorcortex, antingen ensamma eller föregångna av en konditionerande puls till det kompletterande motorområdet. Dessa konditionerade och okonditionerade stimuleringar kommer att ske med slumpmässiga intervall under beslutsfattandefasen av uppgiften. Motor-evokerade potentialer kommer att registreras med ytelektromyografi under hela beslutsfattandeperioden. |
Magnetisk resonanstomografi
Transkraniell magnetstimulering (TMS)
Mätning och analys av förändringar i pupilldiameter över tid, vilket ger en icke-invasiv och enkel metod för att undersöka fysiologiska och psykologiska processer.
Genom att använda en ögonspårning eller pupillometer utrustad med infraröda kameror mäts pupillstorlek med hög precision och tidsupplösning.
Pupillresponser fungerar som en proxy för ansträngningsaktivering och är kopplade till flera neuromodulatoriska system, inklusive det noradrenerga systemet.
Inspelningar kommer att genomföras under båda experimenten, och deltagarna kommer att instrueras att minimera rörelser och blinkningar för att säkerställa datakvalitet.
Olika neuropsykologiska skalor kommer att administreras för att bedöma olika psykologiska och beteendemässiga dimensioner som är relevanta för studien, såsom: Apatiutvärderingsskalan (AES): För att utvärdera apatinivåer; Depression Anxiety Stress Scale (DASS): För att bedöma depression, ångest och stress; och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): För att utvärdera oförmågan att uppleva glädje.
|
|
Experimentell: Förberedande experiment 2
Först kommer deltagarna att utföra den ansträngningsbaserade beslutsfattande uppgiften medan MEG används för att registrera neural oscillerande aktivitet (en session). Denna registrering kommer att äga rum på CERMEPs MEG-anläggning, vilket säkerställer hög temporal och rumslig precision vid fångandet av hjärndynamik under uppgiftsutförande. Sedan kommer var och en av deltagarna att genomgå en strukturell MR-avbildning som kommer att användas för att förbättra källokalisering under MEG-databehandling. |
Magnetisk resonanstomografi
Mätning och analys av förändringar i pupilldiameter över tid, vilket ger en icke-invasiv och enkel metod för att undersöka fysiologiska och psykologiska processer.
Genom att använda en ögonspårning eller pupillometer utrustad med infraröda kameror mäts pupillstorlek med hög precision och tidsupplösning.
Pupillresponser fungerar som en proxy för ansträngningsaktivering och är kopplade till flera neuromodulatoriska system, inklusive det noradrenerga systemet.
Inspelningar kommer att genomföras under båda experimenten, och deltagarna kommer att instrueras att minimera rörelser och blinkningar för att säkerställa datakvalitet.
Olika neuropsykologiska skalor kommer att administreras för att bedöma olika psykologiska och beteendemässiga dimensioner som är relevanta för studien, såsom: Apatiutvärderingsskalan (AES): För att utvärdera apatinivåer; Depression Anxiety Stress Scale (DASS): För att bedöma depression, ångest och stress; och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): För att utvärdera oförmågan att uppleva glädje.
Magnetoencefalografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accepteringsfrekvenser (från 0 till 100 % acceptans) för beteendemässiga utfall. Kopplings- och oscillationsförändringar för neural aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Acceptansgrad är deltagarens vilja att delta i ansträngande uppgifter för belöningar och reaktionstider mäter snabbheten att närma sig eller undvika ansträngningen. Konnektivitet och oscillatoriska förändringar kommer att analyseras med bilddata |
Upp till 6 månader
|
|
Reaktionstider (i ms) för beteendemässiga utfall. Konnektivitet och oscillerande förändringar för neural aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Acceptansgrad är deltagarens vilja att delta i ansträngande uppgifter för belöningar och reaktionstider mäter snabbheten att närma sig eller undvika ansträngningen. Konnektivitet och oscillatoriska förändringar kommer att analyseras med bilddata |
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI-koppling
Tidsram: Upp till 6 månader
|
fMRI-mätt effektiv konnektivitet mellan hjärnstrukturer
|
Upp till 6 månader
|
|
EEG-mätt synkroni
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Mätt synkroni som frekvenskoherens mellan kortikala strukturer
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Letargi
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL25_0205
- 2025-A00984-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .