Efficacité du gel de fibrine riche en plaquettes chez les patients atteints d'ulcères chroniques de la jambe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères chroniques de la jambe (UCL) affectent environ 1% de la population adulte et leur prévalence augmente significativement avec l'âge. Les causes des UCL sont principalement non infectieuses et comprennent la neuropathie, les maladies veineuses et artérielles, suivies de causes moins courantes comme les troubles métaboliques et hématologiques. Les ulcères de la jambe ont un impact sévère sur la qualité de vie des patients et entraînent fréquemment une mobilité réduite et une dépendance financière. Il existe plusieurs outils validés pour l'évaluation objective de la sévérité de l'ulcère. L'outil d'évaluation des plaies de Bates Jensen (BWAT) est l'une de ces mesures qui a été initialement développé pour évaluer les plaies de pression mais a été validé pour d'autres plaies comme les UCL. Le BWAT se compose de 13 items notés et peut être utilisé comme un outil complet pour l'évaluation initiale ainsi que comme indicateur de la réponse au traitement.
La prise en charge est principalement de soutien et dépend de l'étiologie sous-jacente, mais il existe un manque d'options ciblées de gestion des plaies qui favorisent la guérison. Le gel de fibrine riche en plaquettes (PRF) émerge comme une nouvelle option de traitement pour les ulcères chroniques de la jambe et a le potentiel de devenir l'option de première intention dans ces conditions. L'objectif de notre étude sera d'évaluer l'efficacité du pansement au gel de PRF chez les patients atteints d'ulcères chroniques non infectieux de la jambe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Numéro de téléphone: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Recrutement
- Pak Emirates Military Hospital
-
Contact:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Numéro de téléphone: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients hommes et femmes de plus de 35 ans avec des ulcères chroniques des jambes, se présentant à la consultation externe seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant des signes cliniques d'ulcères infectés, les patients en état septique et les individus immunodéprimés seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe PRF
Patients inscrits avec des ulcères chroniques de la jambe qui recevront du gel PRF
|
Le PRF est dérivé exclusivement du sang propre du patient et ne contient aucun additif non autologue, tel que des anticoagulants ou de la thrombine bovine, contrairement aux concentrés plaquettaires de première génération (comme certaines formes de PRP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de 50 % du score de l'outil d'évaluation des plaies Bates Jensen (BWAT)
Délai: 1 mois
|
L'outil d'évaluation des plaies de Bates Jensen (BWAT) est l'une de ces mesures qui a été initialement développée pour évaluer les plaies de pression, mais qui a été validée pour d'autres plaies telles que l'ulcère chronique de la jambe.
Le BWAT comprend 13 éléments notés et peut être utilisé comme un outil complet pour l'évaluation initiale ainsi que comme indicateur de la réponse au traitement.
Le score varie de 9 à 65, les scores plus élevés signifiant une guérison plus mauvaise (dégénérescence tissulaire), les scores plus bas indiquant une amélioration (régénération).
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM112025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .